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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年11月4日
橈骨動脈アプローチによる血管内治療後の無症候性脳梗塞に関する多機関共同前向き観察研究
橈骨動脈アプローチによるカテーテル治療後の無症候性脳梗塞の発生頻度に関する研究
曽根　美雪
国立がん研究センター中央病院
橈骨動脈アプローチによる肝血管内治療後の無症候性脳梗塞の頻度及びリスク因子を明らかにする。
N/A
肝細胞癌
募集中
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年10月30日
jRCT番号 jRCT1030220433

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

橈骨動脈アプローチによる血管内治療後の無症候性脳梗塞に関する多機関共同前向き観察研究 Prospective multicenter observational study of silent brain infarction following transradial hepatic intervention. (MOSAIC study)
橈骨動脈アプローチによるカテーテル治療後の無症候性脳梗塞の発生頻度に関する研究 Prospective multicenter observational study of silent brain infarction following transradial hepatic intervention.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

曽根　美雪 Sone Miyuki
00226713
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center
放射線診断科
104-0045
/ 東京都中央区築地5丁目1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
msone@ncc.go.jp
是恒　悠司 Koretsune Yuji
大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Hospital
放射線医学講座
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-2 D1 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3434
06-6879-3439
korestune-yuji@radiol.med.osaka-u.ac.jp
中釜　斉
あり
令和4年6月22日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

東原　大樹

Higashihara Hiroki

/

大阪大学大学院医学系研究科

Osaka University

放射線統合医学講座放射線医学教室　高精度画像下穿刺治療学寄附講座

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3434

h-higashihara@radiol.med.osaka-u.ac.jp

是恒　悠司

大阪大学大学院医学系研究科

放射線統合医学講座放射線医学教室

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-3434

06-6879-3439

korestune-yuji@radiol.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和4年7月15日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

橈骨動脈アプローチによる肝血管内治療後の無症候性脳梗塞の頻度及びリスク因子を明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
2022年08月24日
実施計画の公表日
2024年12月31日
90
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の基準をすべて満たす対象
1) 肝細胞癌に対して肝動脈化学塞栓療法(TACE)、血管塞栓術(TAE)、動注化学療法(TAI)を施行する症例
2) 同意取得時の年齢が18歳以上である。
3) 患者本人から文書による同意が得られている。		 1) Patients with hepatocellular carcinoma who are scheduled to receive TACE, TAE or TAI.
2) 18 years of age or older
3) consent has been obtained
1） 体内金属や閉所恐怖症等によりMRIが撮像できない患者
2)　下記に示す重篤な合併症を有する。
・ヨードを含む薬剤あるいは造影剤に対する過敏症の既往歴がある。
・重篤な薬物アレルギーがある。
3) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
4) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
 1) Impossibility to perform MRI because of the metal in their bodies or claustrophobia.
2) Preexisting disorders of being severe allergic to iodinated contrast material or other medications.
3) Pregnancy, nursing women, or women of childbearing potential,
4) Not eligible because of safety issues judged by investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
なし
無症候性脳梗塞の発生割合 Frequency of the asymptomatic cerebral infarction.
症候性脳梗塞の発生割合、橈骨動脈閉塞割合、その他手技に伴う有害事象、リスク因子 Frequency of the symptomatic cerebral infarction, frequency of the radial artery occlusion, other complications, and risk factors of the asymptomatic cerebral infarction.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特になし
曽根美雪
Miyuki Sone
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
2022-001
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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