臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年10月16日 | ||
| 令和4年12月26日 | ||
| 大腸癌手術のインフォームドコンセントにおける手術説明動画の有効性の検討 | ||
| 大腸癌手術における手術説明動画の有効性の検討 | ||
| 平能 康充 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| 患者に対する侵襲的処置や手術のインフォームドコンセントにおいて、説明動画を用いることで患者の理解度、満足度を向上させることができる研究は多数報告されている。 大腸癌切除手術に関するインフォームドコンセントにおいて、動画による説明を行うことで、患者の理解度、満足度を向上させ、医療者が問題点に集中した説明が可能となるかを検討する。 |
||
| N/A | ||
| 大腸癌 | ||
| 募集前 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220383 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸癌手術のインフォームドコンセントにおける手術説明動画の有効性の検討 | A study of whether videos explaining surgery help patients understand during informed consent for colorectal cancer surgery. | ||
| 大腸癌手術における手術説明動画の有効性の検討 | A study of whether videos explaining surgery help patients understand during informed consent for colorectal cancer surgery. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平能 康充 | Hirano Yasumitsu | ||
| 50422647 | |||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
| 消化器外科 | |||
| 350-1298 | |||
| / | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan | |
| 042-984-4111 | |||
| ishikawa.shintaro.10.29.14@gmail.com | |||
| 石川 慎太郎 | Ishikawa Shintaro | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | ||
| 消化器外科 | |||
| 350-1298 | |||
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan | ||
| 042-984-4111 | |||
| ishikawa.shintaro.10.29.14@gmail.com | |||
| 石川 慎太郎 | |||
| 令和4年12月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 石川 慎太郎 | Ishikawa Shintaro | ||
| 60787208 | |||
| 埼玉医科大学国際医療センター 消化器外科 | Saitama Medical University International Medical Center Gastroenterological Surgery | ||
| 大学院博士課程研究生 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 患者に対する侵襲的処置や手術のインフォームドコンセントにおいて、説明動画を用いることで患者の理解度、満足度を向上させることができる研究は多数報告されている。 大腸癌切除手術に関するインフォームドコンセントにおいて、動画による説明を行うことで、患者の理解度、満足度を向上させ、医療者が問題点に集中した説明が可能となるかを検討する。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 当科において大腸癌切除手術が予定された患者 ② 同意取得時に20歳以上の患者 ③ 文書で本研究への同意が得られている患者 |
(1) Patients scheduled for colorectal cancer resection surgery in our department (2) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent (3) Patients who have given written consent for this study |
||
| ① 20歳未満の患者 ② 研究について説明し、同意が得られなかった患者 ③ インフォームドコンセント前に未告知や方針が未決定など、主治医が不適格と判断した患者 |
(i) Patients under 20 years old (ii) Patients whose consent could not be obtained after the research was explained to them (iii) Patients deemed ineligible by the attending physician, such as uninformed or undecided policy prior to informed consent |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者が同意を撤回した際にはいつでも中止可能とする。 | |||
| 大腸癌 | Colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 大腸癌切除手術を施行する予定の患者に対し、担当医からの手術に関するインフォームドコンセント前に手術説明動画の視聴を行う群と行わない群に分けその効果を検討する。 | Patients scheduled to undergo colorectal cancer resection surgery will be divided into two groups: those who will watch a video explaining the surgery before receiving informed consent from their doctor, and those who will not. | ||
| 手術説明動画使用群、非使用群とも同様の質問用紙を用いる。インフォームドコンセントに対する理解度、満足度、説明のわかりやすさ、医師の態度についてリッカート尺度を用い5段階で評価する。また、患者の理解度を評価するための質問も合わせて行い点数化する。 | The same questionnaire was used for both groups. The comprehension of informed consent, satisfaction, clarity of explanation, and attitude of the doctor will be evaluated on a 5-point Likert scale. The patients were also asked questions to evaluate their level of understanding and to score their understanding. | ||
| 患者背景として、年齢、性別、学歴、腫瘍発見からの経過時間、動画視聴時の同席者の有無、疾患の種類、術式、症状の有無、ASA-PSを解析する。 説明を行う医師と看護師に対し、手術説明動画利用時に、患者の理解や満足度の改善や医療者の負担軽減があったかのアンケートを行う。 |
Patient background will be analyzed in terms of age, gender, educational background, time elapsed since tumor discovery, presence of a patient present when viewing the video, type of disease, surgical procedure, presence of symptoms, and ASA-PS. A questionnaire will be administered to physicians and nurses who provide explanations to patients to determine whether there was an improvement in patient understanding and satisfaction or a reduction in the burden on the medical staff when using the surgical explanation videos. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 埼玉医科大学国際医療センター消化器外科 教授 平能康充 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター消化器外科 教授 平能康充 | ||
| Saitama Medical University International Medical Center Prof. Yasumitsu Hirano | ||
| あり | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター消化器外科 下部消化管外科研究費 | Saitama Medical University International Medical Center, Department of Gastroenterology, Lower Gastrointestinal Tract Surgery Research Fund | |
| 該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB | Saitama Medical University International Medical Center Clinical Research IRB | |
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Saitama | |
| 042-984-4111 | ||
| 国2022-097 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |