臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年10月5日 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 令和4年12月31日 | ||
| 子宮頸部前がん病変と診断された女性の体験するスティグマのコーピングに向けた看護支援モデルの実現可能性の評価:ランダム化比較試験による看護支援の効果の検証 | ||
| 子宮頸部前がん病変と診断された女性の体験するスティグマのコーピングに向けた看護支援モデルの実現可能性の評価 | ||
| 大塚 知子 | ||
| 千葉大学大学院看護学研究科 | ||
| 看護支援モデル（修正版）の実現可能性を評価するため、看護支援の効果をランダム化比 較試験において検証する。 | ||
| 0 | ||
| 子宮頸部異形成 | ||
| 研究終了 | ||
| 千葉大学大学院看護学研究科倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年01月31日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年12月31日 | |||
| 16 | |||
| / | 介入群は8名、対照群は９名だった。介入群は28～47歳（平均41.1歳）であり、診断からの期間は2～12年（平均7.57年）だった。対照群は27～47歳（平均37.6歳）、診断からの期間は（平均6.67年）だった。 | There were 8 patients in the intervention group and 9 patients in the control group. The intervention group was 28 to 47 years old (mean 41.1 years) and the time since diagnosis was 2 to 12 years (mean 7.57 years). The control group was 27 to 47 years old (mean 37.6 years) and the time since diagnosis was (mean 6.67 years). | |
| / | 介入群のうち1名の女性は、２週間後の質問紙への返送がなかった。 | One woman in the intervention group did not return the questionnaire after two weeks. | |
| / | なし | none | |
| / | ベースライン時と 2 週間後の変化として、質問紙Ⅰの【ボディイメージ】の「挙児希望に対する認識の変化」において対照群は 2 週間後に挙児希望に対する認識の変化を自覚していた(p=0.041)。質問紙Ⅱ、HADS の値に有意な変化は認められなかったが、PTGI-X-J の下位尺度 第Ⅴ因子(人生に対する感謝)が対照群では有意に高くなった(p=0.041)。 | As for changes between baseline and 2 weeks later, in Questionnaire I, Body Image, Changes in awareness of desire to have children, the control group was aware of changes in their awareness of desire to have children after 2 weeks (p =0.041). No significant changes were observed in the values of Questionnaire II and HADS, but the subscale of PTGI-X-J, Factor V (appreciation for life), was significantly higher in the control group (p=0.041). | |
| / | 質問紙Ⅰ（モデレーターに関する項目）、質問紙Ⅱ（スティグマ体験に関する項目）、HADS、PTGI-X-J の 4 項目を評価項目とした。その結果、介入群においてベースライン時と 2 週間後で変化は認められなかった。これは、診断からの時期が平均 7.6 年であり、疾患の受容が進んでいたことやタイムリーにスティグマ体験をしている女性がいなかったことが影響していると考えられる。一方で、HADS が看護支援の前後で変化しなかったことは、看護支援によって女性の不安や抑うつが悪化するという不利益は生じなかったことから、看護支援の安全性が担保されたと考える。 | No changes were observed between baseline and 2 weeks in the intervention group. The average time since diagnosis was 7.6 years, which may be due to the fact that the disease was more widely accepted and that no women experienced stigma in a timely manner. The fact that HADS did not change before and after nursing support means that the nursing support did not have the disadvantage of worsening women's anxiety or depression, which means that the safety of the nursing support was guaranteed. | |
| 2025年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220362 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮頸部前がん病変と診断された女性の体験するスティグマのコーピングに向けた看護支援モデルの実現可能性の評価:ランダム化比較試験による看護支援の効果の検証 | Assessing the feasibility of a nursing support model for coping with the stigma experienced by women diagnosed with precancerous lesions of the cervix: a randomized controlled trial of the effectiveness of nursing support. | ||
| 子宮頸部前がん病変と診断された女性の体験するスティグマのコーピングに向けた看護支援モデルの実現可能性の評価 | Assessing the feasibility of a nursing support model for coping with the stigma experienced by women diagnosed with precancerous lesions of the cervix | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大塚 知子 | OTSUKA TOMOKO | ||
| / | 千葉大学大学院看護学研究科 | Graduate School of Nursing, Chiba University | |
| 看護学研究科 | |||
| 260-0856 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba | |
| 043-226-2770 | |||
| t-otsuka@chiba-u.jp | |||
| 大塚 知子 | OTSUKA TOMOKO | ||
| 千葉大学大学院看護学研究科 | Graduate School of Nursing, Chiba University | ||
| 看護学研究科 | |||
| 260-0856 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba | ||
| 043-226-2770 | |||
| 043-226-2770 | |||
| t-otsuka@chiba-u.jp | |||
| 眞嶋 朋子 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月13日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 眞嶋 朋子 | MAJIMA TOMOKO | ||
| 千葉大学大学院看護学研究科 | |||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 看護支援モデル（修正版）の実現可能性を評価するため、看護支援の効果をランダム化比 較試験において検証する。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・異形成の診断または治療を受け、定期的な受診をしていること ・主治医より質問紙の回答および看護支援を受けても心身に差し支えないと判断されていること ・日本語によるコミュニケーションがとれること |
The woman has been diagnosed with cervical dysplasia and is receiving regular checkups. The patient's doctor has determined that the patient is physically and mentally fit to answer the questionnaire and receive nursing support. The applicant must be able to communicate in Japanese. |
||
| ・がんへの進行が危惧され、新たな治療開始前の対象 | Subjects in danger of progressing to cancer and prior to the start of new treatment | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 対象候補者から辞退の申し出があった場合や看護支援を実施する看護師または主治医が支援の中止を判断した場合は対象者のデータは使用しない。調査期間内に該当する対象候補者がいない場合は、計画の見直しを検討するため中止とする。 | |||
| 子宮頸部異形成 | Cervicai dysplasia | ||
| あり | |||
| 子宮頸部異形成と診断され定期的な受診をしている女性を介入群、対照群と無作為に割り付ける。介入群の女性に対して、看護師が看護支援を実施する。介入群および対照群の女性は、研究参加時に、①スティグマ体験に関する質問紙、②Hospital anxiety and depression scale、③日本語版−外傷後成長尺度拡張版の3つのアンケートに回答する。アンケート回答後、介入群の女性は看護師による個別カウンセリングを受ける。看護師はスティグマ体験に関する質問紙を基に、看護支援モデルおよびガイドを参考に看護支援を実施する。カウンセリングから2週間後に、介入前と同様の3つの質問紙に回答する。カウンセリングは原則1回の設定であるが、希望があれば継続してカウンセリングを受けることができる。ただし、研究データとして取り扱うのは初回のカウンセリング内容のみである。 対照群の女性は、研究参加時とその2週間後に質問紙に回答する。2週間後の質問紙返送後、希望があれば看護師のカウンセリングを受けることができることを保証する。 |
Women with a diagnosis of cervical dysplasia and regular visits to the clinic will be randomly assigned to the intervention or control group.Nurses will provide nursing support to women in the intervention group.Women in the intervention and control groups will complete three questionnaires at the time of study entry: (1) a questionnaire on stigma experiences, (2) the Hospital Anxiety and Depression Scale, and (3)the Posttraumatic Growth Inventory.After completing the questionnaire, women in the intervention group will receive individual counseling by a nurse. The nurses will provide nursing support based on the questionnaire about stigma experiences and referring to the nursing support model and guide. Two weeks after the counseling, the women will answer the same three questionnaires as before the intervention. In principle, counseling will be set up once, but counseling can be continued if desired. However, only the content of the first counseling session will be treated as research data. The women in the control group will answer the questionnaires at the time of their participation in the study and two weeks later. After returning the questionnaire two weeks later, we guarantee that they will be able to receive counseling by a nurse if they wish. | ||
| 看護支援 | nursing support | ||
| スティグマ体験に対する認識：スティグマ体験に関する質問紙の得点 | Perceptions of stigma experience :scores on questionnaire on stigma experience | ||
| Hospital anxiety and depression scale、日本語版−外傷後成長尺度拡張版 | Hospital anxiety and depression scale, The Posttraumatic Growth Inventory | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 主治医による診療 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 大塚知子 | ||
| Tomoko Otsuka | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費助成事業 | Grant-in-Aid for Early-Career Scientists | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学大学院看護学研究科倫理審査委員会 | Chiba University Graduate School of Nursing Ethics Review Committee | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2496 | ||
| NR4-38 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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