臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年10月5日 | ||
| 令和5年5月22日 | ||
| 国際パーキンソン病・運動障害疾患学会 非運動症状評価尺度日本語版の多 機関 共同によるバリデーション 研究 |
||
| MDS-NMSバリデーション研究 | ||
| 大山 彦光 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| MDS NMS 日本語版 の信頼性、妥当性を多機関で共同して評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 研究終了 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220360 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 国際パーキンソン病・運動障害疾患学会 非運動症状評価尺度日本語版の多 機関 共同によるバリデーション 研究 |
MDS-NMS TRANSLATION PROGRAM FOR NON-ENGLISH OFFICIAL VERSIONS | ||
| MDS-NMSバリデーション研究 | MDS-NMS TRANSLATION PROGRAM | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大山 彦光 | Genko Oyama | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Neurology, Juntendo University | |
| 脳神経内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都東京都文京区本郷２丁目１－１ | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| g_oyama@juntendo.ac.jp | |||
| 松﨑 義之 | Yoshiyuki Matsuzaki | ||
| メビックス株式会社 | Mebix Inc. | ||
| 研究推進本部 | |||
| 105-0001 | |||
| 東京都港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F | 10F. Toranomon 33 Mori Building 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-4362-4500 | |||
| 03-4362-4517 | |||
| MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp | |||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 松﨑 義之 | ||
| 研究推進本部 | ||
| 国際パーキンソン病・運動障害学会 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 馬場 徹 |
Baba Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台西多賀病院 |
National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
982-8555 |
|||
宮城県 仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号 |
|||
022-245-2111 |
|||
baba.toru.ab@mail.hosp.go.jp |
|||
松﨑 義之 |
|||
メビックス株式会社 |
|||
研究推進本部 |
|||
105-0001 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F | |||
03-4362-4500 |
|||
03-4362-4517 |
|||
MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp |
|||
| 武田 篤 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| / | 冨山 誠彦 |
Tomiyama Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
masatomy@hirosaki-u.ac.jp |
|||
松﨑 義之 |
|||
メビックス株式会社 |
|||
研究推進本部 |
|||
105-0001 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F | |||
03-4362-4500 |
|||
03-4362-4517 |
|||
MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| / | 角田 渓太 |
Kakuda Keita |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
神経内科・脳卒中科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
kakuda@neurol.med.osaka-u.ac.jp |
|||
松﨑 義之 |
|||
メビックス株式会社 |
|||
研究推進本部 |
|||
105-0001 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F | |||
03-4362-4500 |
|||
03-4362-4517 |
|||
MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| / | 中西 悦郎 |
Nakanishi Etsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
etsuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
松﨑 義之 |
|||
メビックス株式会社 |
|||
研究推進本部 |
|||
105-0001 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F | |||
03-4362-4500 |
|||
03-4362-4517 |
|||
MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| / | 坪井 義夫 |
Tsuboi Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp |
|||
松﨑 義之 |
|||
メビックス株式会社 |
|||
研究推進本部 |
|||
105-0001 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F | |||
03-4362-4500 |
|||
03-4362-4517 |
|||
MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp |
|||
| 岩﨑 昭憲 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| / | 髙橋 一司 |
Takahashi Kazushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立神経病院 |
Tokyo Metropolitan Neurological Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
183-0042 |
|||
東京都 府中市武蔵台2-6-1 |
|||
042-323-5110 |
|||
kazushi_takahashi@tmhp.jp |
|||
松﨑 義之 |
|||
メビックス株式会社 |
|||
研究推進本部 |
|||
105-0001 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F | |||
03-4362-4500 |
|||
03-4362-4517 |
|||
MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp |
|||
| 高橋 一司 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| / | 前田 哲也 |
Maeda Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
脳神経内科・老年科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 |
|||
019-613-7111 |
|||
maeda@iwate-med.ac.jp |
|||
松﨑 義之 |
|||
メビックス株式会社 |
|||
研究推進本部 |
|||
105-0001 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F | |||
03-4362-4500 |
|||
03-4362-4517 |
|||
MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| / | 永井 将弘 |
Nagai Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
臨床薬理神経内科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-964-5111 |
|||
mnagai@m.ehime-u.ac.jp |
|||
松﨑 義之 |
|||
メビックス株式会社 |
|||
研究推進本部 |
|||
105-0001 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F | |||
03-4362-4500 |
|||
03-4362-4517 |
|||
MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| / | 渡辺 宏久 |
Watanabe Hirohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
nabe@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
松﨑 義之 |
|||
メビックス株式会社 |
|||
研究推進本部 |
|||
105-0001 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F | |||
03-4362-4500 |
|||
03-4362-4517 |
|||
MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| / | 花島 律子 |
Hanajima Ritsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
hanajima@tottori-u.ac.jp |
|||
松﨑 義之 |
|||
メビックス株式会社 |
|||
研究推進本部 |
|||
105-0001 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門3-8-21 33森ビル 10F | |||
03-4362-4500 |
|||
03-4362-4517 |
|||
MDS-NMS_validation-study@mebix.co.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月8日 | |||
| / | 大山 彦光 |
Genko Oyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Neurology, Juntendo University |
|
脳神経内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 東京都文京区本郷２丁目１－１ |
|||
03-3813-3111 |
|||
g_oyama@juntendo.ac.jp |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月13日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| MDS NMS 日本語版 の信頼性、妥当性を多機関で共同して評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年06月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 日本語を母国語とする患者 ② The International Parkinson and Movement Disorder Societyのパーキンソン病診断基準2015でパーキンソン病と診断された患者 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得できる患者 ④ 20歳～79歳 ⑤ 性別は問わない |
Patients whose native language is Japanese Patients diagnosed with Parkinson's disease according to the International Parkinson and Movement Disorder Society's Parkinson's Disease Diagnostic Criteria 2015 Patients who are able to obtain written consent for participation in the study of their own free will after receiving a thorough explanation of their participation in the study. Patients between the ages of 20 and 79 years old Any gender |
||
| ① 重篤な基礎疾患、合併症を有し主治医として評価判定が困難な患者 ② その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
Patients with serious underlying diseases or complications that make it difficult for the attending physician to make an evaluation decision. Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| パーキンソン病 | parkinson's disease | ||
| D010300 | |||
| なし | |||
| MDS-NMSの9つのドメインの確証的因子 | Confirmatory factors for the 9 domains of MDS-NMS | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 非該当 | ||
| 大山 彦光 | ||
| Genko Oyama | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国際パーキンソン病・運動障害学会 | International Congress of Parkinsons Disease and Movement Disorders | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| E22-0064 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| approve.pdf |