臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年10月4日 | ||
| 科学的介護実践に向けてのLIFEデータを用いたフィードバックシステムの開発とエビデンス創出 | ||
| 科学的介護実践に向けてのLIFEデータを用いたフィードバックシステムの開発とエビデンス創出 | ||
| 田宮 菜奈子 | ||
| 筑波大学 | ||
| 科学的介護推進のためには、科学的裏付け（エビデンス）に基づいたケアを明らかにし、介護現場へフィードバックすることが重要である。厚生労働省は科学的介護推進のために2021年度から介護サービス利用者の状態や介護ケアの内容などを収集するデータベースとして科学的介護情報システム（Long-term care Information system For Evidence、以下LIFE）の利用を開始しており、これらデータを活用して効果的な介護ケアに関するフィードバックを想定しているが、いまだ十分ではなく科学的介護に結びついていない状況である。また、これらデータを活用したエビデンス創出は十分ではない。そこで本研究では全国データを用いて①我々が創出したエビデンスが現場へ適用できるかを検証すること、②介護サービス利用者における状態改善に効果がある介護サービスやケア内容を明らかにすること、を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 要介護度、日常生活活動、低栄養、褥瘡 | ||
| 募集前 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年9月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220359 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 科学的介護実践に向けてのLIFEデータを用いたフィードバックシステムの開発とエビデンス創出 | Developing a feedback system and evidence generation using LIFE data for evidence based long term care | ||
| 科学的介護実践に向けてのLIFEデータを用いたフィードバックシステムの開発とエビデンス創出 | Developing a feedback system and evidence generation using LIFE data for evidence based long term care | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田宮 菜奈子 | Tamiya Nanako | ||
| / | 筑波大学 | University of tsukuba | |
| 医学医療系 | |||
| 3058575 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennnodai, Tsukuba, Ibaraki | |
| 0298538849 | |||
| ntamiya@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 鈴木 愛 | Suzuki Ai | ||
| 筑波大学 | University of tsukuba | ||
| ヘルスサービス開発研究センター | |||
| 3058575 | |||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennnodai, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 0298533482 | |||
| suzuki.ai.ga@u.tsukuba.ac.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 科学的介護推進のためには、科学的裏付け（エビデンス）に基づいたケアを明らかにし、介護現場へフィードバックすることが重要である。厚生労働省は科学的介護推進のために2021年度から介護サービス利用者の状態や介護ケアの内容などを収集するデータベースとして科学的介護情報システム（Long-term care Information system For Evidence、以下LIFE）の利用を開始しており、これらデータを活用して効果的な介護ケアに関するフィードバックを想定しているが、いまだ十分ではなく科学的介護に結びついていない状況である。また、これらデータを活用したエビデンス創出は十分ではない。そこで本研究では全国データを用いて①我々が創出したエビデンスが現場へ適用できるかを検証すること、②介護サービス利用者における状態改善に効果がある介護サービスやケア内容を明らかにすること、を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 999999 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 令和3年4月から令和4年9月までの期間における全国の65歳以上の介護保険被保険者のうち、介護保険サービスを利用した者。 | Of the long-term care insurance insured persons aged 65 or older nationwide, those who used long-term care insurance services during the period from April 2021 to September 2022. | ||
| 特に設けていない。 | None. | ||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 要介護度、日常生活活動、低栄養、褥瘡 | Care-needs level, Activities of daily living, malnutrition, pressure ulcer | ||
| D002567, D000203, D044342, D003668 | |||
| なし | |||
| 要介護度の変化、ADLの変化、低栄養状態の変化、褥瘡の発生、在宅復帰, | Change of care-needs level, Change of Activities of daily living, Change of malnutrition, Development of pressure ulcer, Discharge to home | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学医学医療系長 | ||
| Dean of faculty of medicine, Universit of tsukuba | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Tsukuba Clinical Research & Develop,ent Organization | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 第1795号 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 全国データを使用するため、実施予定被験者数は約567万人と多い（フォーム上では入力できない値のため999999としてある） | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |