臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年9月22日 | ||
| 令和5年12月12日 | ||
| ヒト脂肪由来間葉系幹細胞培養上清による疼痛治療の安全性と効果持続性に関する研究 | ||
| 培養上清による疼痛治療 | ||
| 植田 康夫 | ||
| 一般財団法人 沢井病院 | ||
| 鎮痛効果が確認されている培養上清について安全性および効果の持続性の観察を行い、従来の治療法と比較する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性疼痛 | ||
| 募集中 | ||
| メディカルアイ研究倫理審査委員会 | ||
| 委員会番号:22000114 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220346 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ヒト脂肪由来間葉系幹細胞培養上清による疼痛治療の安全性と効果持続性に関する研究 | A study of the safety and sustainability of pain therapy with human adipose-derived mesenchymal stem cell cond itioned medium | ||
| 培養上清による疼痛治療 | A study of the safety and sustainability of pain therapy with conditioned medium | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 植田 康夫 | Ueda Yasuo | ||
| / | 一般財団法人 沢井病院 | SAWAI Hospital | |
| 脊髄・脊椎関節センター | |||
| 630-8258 | |||
| / | 奈良県奈良市船橋町8 | Funahasi-cho 8, Nara-shi, Nara 630-8258, Japan | |
| 0742-23-30861 | |||
| toukatsu-yo@eos.ocn.ne.jp | |||
| 植田 康夫 | Ueda Yasuo | ||
| 一般財団法人 沢井病院 | SAWAI Hospital | ||
| 脊髄・脊椎関節センター | |||
| 630-8258 | |||
| 奈良県奈良市船橋町8 | Funahasi-cho 8, Nara-shi, Nara 630-8258, Japan | ||
| 0742-23-30861 | |||
| 0742-23-2805 | |||
| toukatsu-yo@eos.ocn.ne.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年6月3日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 鎮痛効果が確認されている培養上清について安全性および効果の持続性の観察を行い、従来の治療法と比較する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年06月03日 | |||
| 2022年09月26日 | |||
| 2022年06月03日 | |||
| 2027年06月02日 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 標準治療で満足のいく疼痛緩和効果が認められなかった方 2. 副作用等の懸念により、標準治療で用いられる薬物による治療を希望しない方で、培養上清による慢性疼痛治療が最適と医師により判断された方。 3. 18 歳以上の方 4. 正常な同意能力を有する方 5. 本治療に関する同意説明文書を患者に渡した上で十分な説明を行い、本人の自由意思による同意を文書で得られる方 6. 担当医師が治療の必要性を認めた方 |
1. Patients with chronic pain 2. Patients who did not have a satisfactory pain relief effect with standard treatment 3. Patients over 18 years old 4. Patients with normal consent ability 5. Patients who can obtain their free will consent in writing 6. Patients whose doctor recognizes the need for treatment |
||
| 1. 悪性腫瘍または認知症の既往歴もしくは疑いのある方 2. 麻薬、覚醒剤の使用者 3. 心因性疼痛以外の疼痛がない方 4. 本治療に関する理解と同意が得られない方 5. 妊娠中の方 6. 担当医師が不適と判断した方 |
1. Patients with a history or suspicion of malignant tumor or dementia 2. Drug and stimulant users 3. Patients with no pain other than psychogenic pain 4. Patients who do not understand and agree with this treatment 5. Pregnant 6. Patients that the doctor in charge deems inappropriate |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究実施中に研究対象者に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 2. 研究対象者がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 3. 研究対象者が転院などにより来院できないことがわかった場合 4. 研究対象者の病気が改善して、この研究による治療を続ける必要がないと担当医師が判断した場合 |
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| 慢性疼痛 | Chronic Pain | ||
| D059350 | |||
| なし | |||
| 自覚症状 1 痛みの日常生活への影響 2 痛みの強さ(Numerical Rating Scale; NRS) 3 痛みの部位 |
Subjective symptoms 1. Effect of pain on daily life 2. Pain intensity (Numerical Rating Scale; NRS) 3. Pain area |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| メディカル・ブレイン株式会社 | |||
| 神奈川県 神奈川県 横浜市都筑区中川中央1-21-7-203 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| メディカル・ブレイン株式会社 | ||
| 一般財団法人 沢井病院 | ||
| SAWAI Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| メディカルアイ研究倫理審査委員会 | Medical Ai Ethics Committee | |
| 委員会番号:22000114 | ||
| 東京都中央区築地4-3-11 | 4-3-11 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 090-3149-7743 | ||
| magk@magk.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |