臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年8月27日 | ||
| AMPA受容体の機能変化に着目した焦点性てんかんおよび全般性てんかんのメカニズムの解明 | ||
| AMPA受容体を通して見たてんかんのメカニズムを明らかにする臨床試験 | ||
| 宮崎 智之 | ||
| 横浜市立大学医学部 | ||
| てんかん患者における焦点性てんかんおよび全般性てんかんの発作および認知機能低下に関するメカニズムを明らかにすること。 | ||
| N/A | ||
| てんかん | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220299 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| AMPA受容体の機能変化に着目した焦点性てんかんおよび全般性てんかんのメカニズムの解明 | Mechanisms of Focal and Generalized Epilepsy Focusing on AMPA Receptor Functional Alterations | ||
| AMPA受容体を通して見たてんかんのメカニズムを明らかにする臨床試験 | A clinical trial to clarify the mechanism of epilepsy as seen through AMPA receptors. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮崎 智之 | Miyazaki Tomoyuki | ||
| 30580724 | |||
| / | 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University School of Medicine | |
| 生理学 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan | |
| 045-787-2579 | |||
| johney@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 永露 毅 | Eiro Tsuyoshi | ||
| 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University School of Medicine | ||
| 生理学 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan | ||
| 045-787-2579 | |||
| 045-787-2578 | |||
| t196014a@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和4年8月15日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学医学部 | |||
| 佐野 亜加根 | |||
| 生理学 | |||
| データマネジメント | |||
| 横浜市立大学医学部 | |||
| 永露 毅 | |||
| 生理学 | |||
| 大学院生 | |||
| 高橋 琢哉 | Takahashi Takuya | ||
| 公立大学法人 横浜市立大学 医学部 | Yokohama City University, School of Medicine | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| てんかん患者における焦点性てんかんおよび全般性てんかんの発作および認知機能低下に関するメカニズムを明らかにすること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年08月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 61 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・健常者における加齢および性別に伴うAMPA受容体密度の検討:[11C]K-2を用いた横断PET研究(jRCTs031200083)で撮像され、横浜市大生理学教室に保管される健常者の[11C]K-2画像データのうち、20-40代の男性で解析可能なデータであること ・疾患横断的診断法の開発における放射性リガンド[11C]K-2の有効性をうつ病、双極性障害、統合失調症、依存症、ASD、てんかん、FTD症例と健常人で比較検討するパイロット試験（UMIN000025132）で撮像され、横浜市大生理学教室に保管されるデータのうち、てんかん患者で最終発作から1年以内に撮像された解析可能な[11C]K-2画像データおよび脳波データであること。 ・放射性リガンド[11C]K-2 を用いたてんかん患者における AMPA 受容体発現量測定を目的とした疫学的臨床試験(UMIN000031624)で撮像され、横浜市大生理学教室に保管された解析可能なてんかん患者の[11C]K-2画像データ、IQスコアおよび脳波データであること。 |
The data were obtained in the 'A clinical trial to examine age-and-sex-related changes of AMPA receptor density in healthy volunteers.' and the data should be analyzable in males in their 20s-40s. The data must be from a pilot study (UMIN000025132) 'The clinical trial to examine the densities of AMPA receptors in epilepsy patients with [11C]K-2'The data must be [11C]K-2 imaging data and electroencephalogram (EEG) data that can be analyzed and that were taken within 1 year after the last seizure in epilepsy patients. The data must be an analyzable [11C]K-2 imaging data, IQ score, and EEG data of epilepsy patients taken in an epidemiological clinical study (UMIN000031624)'The clinical trial to examine the densities of AMPA receptors in epilepsy patients with [11C]K-2' |
||
| なし | Nothing | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 59歳 未満 | 59age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 研究対象者より研究利用の拒否の連絡があった場合。 | |||
| てんかん | Epilepsy | ||
| D004827 | |||
| てんかん、発作、脳波、認知機能 | epilepsy, seizure, eeg,cognition | ||
| なし | |||
| 焦点性てんかん患者および全般性てんかん患者におけるSUVRとgamma/theta帯域におけるamplitudeとの相関 | Correlation between SUVR and amplitude in the gamma/theta band in patients with focal and generalized epilepsy | ||
| ・焦点性てんかん患者および全般性てんかん患者におけるSUVRとBPndとの相関 ・健常人と焦点性てんかん患者および全般性てんかん患者におけるSUVRの有意差のある脳領域 ・焦点性てんかん患者および全般性てんかん患者におけるSUVRとI Qスコアとの相関を示す脳領域 |
Correlation between SUVR and BPnd in Patients with Focal and Generalized Epilepsy Significant differences in SUVR between normal subjects and patients with focal or generalized epilepsy Correlation between SUVR and I Q score in patients with focal and generalized epilepsy |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 高橋 琢哉 | ||
| Takuya Takahashi | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| F220800004 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）