臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年8月19日 | ||
| 母子保健情報を活用した子どもの精神健康問題の早期発見と早期支援－長野県岡谷市における悉皆的コホート研究－ |
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| 岡谷市コホート研究 | ||
| 篠山 大明 | ||
| 信州大学医学部 | ||
| 子どもの周生期リスク、母親の産後抑うつ、乳幼児健診で評価された子どもの特徴および母親の育児ストレスに関する指標と、就学までに把握された子どもの精神健康問題、なかでも発達障害および不適切な育児による子どもの精神的変調との関連を明らかにすることを目的とする。本研究では、２０１７年４月２日から２０２２年４月１日に出生した子どもたちにおいて後方視的調査を行う。本研究の成果が、今後の母子保健および子どもの精神健康問題への支援の指針づくりの一助となることが期待できる。 | ||
| N/A | ||
| 精神健康問題の早期発見と早期介入 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人信州大学医倫理委員会 | ||
| CRB3200010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220279 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 母子保健情報を活用した子どもの精神健康問題の早期発見と早期支援－長野県岡谷市における悉皆的コホート研究－ |
Early detection and intervention for mental health problems in children using maternal and child health database: a cohort study in Okaya City | ||
| 岡谷市コホート研究 | Okaya cohort study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 篠山 大明 | Sasayama Daimei Daimei | ||
| 90447764 | |||
| / | 信州大学医学部 | Shinshu University School of Medicine | |
| 精神医学教室 | |||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Matsumoto City | |
| 0263372638 | |||
| sasayama@shinshu-u.ac.jp | |||
| 篠山 大明 | Sasayama Daimei | ||
| 信州大学医学部 | Shinshu University School of Medicine | ||
| 精神医学教室 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3－1－1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto | ||
| 0263372638 | |||
| 0263-36-1772 | |||
| sasayama@shinshu-u.ac.jp | |||
| 中山 淳 | |||
| 令和4年8月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 子どもの周生期リスク、母親の産後抑うつ、乳幼児健診で評価された子どもの特徴および母親の育児ストレスに関する指標と、就学までに把握された子どもの精神健康問題、なかでも発達障害および不適切な育児による子どもの精神的変調との関連を明らかにすることを目的とする。本研究では、２０１７年４月２日から２０２２年４月１日に出生した子どもたちにおいて後方視的調査を行う。本研究の成果が、今後の母子保健および子どもの精神健康問題への支援の指針づくりの一助となることが期待できる。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 1500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ２０１７年４月２日から２０２２年４月１日に出生し、岡谷市にて乳幼児健診を受けている児童 | Children who attended the health checkups for infants and children in Okaya and were born between April 2, 2017 and April 1, 2022 and | ||
| オプトアウトを実施し、本人または保護者から参加拒否の申し出があった者 | Those who opted out. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・倫理指針及び研究計画書からの逸脱、契約違反等を行い、適切な研究継続が困難と判断された場合 ・研究責任者は、本学倫理委員会から研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れるこ とが困難と判断された場合 |
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| 精神健康問題の早期発見と早期介入 | Early detection and intervention of mental health problems | ||
| なし | |||
| 精神科的診断 | Psychiatric diagnosis | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| N/A | ||
| 篠山大明 | ||
| Daimei Sasayama | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人信州大学医倫理委員会 | Ethics committee, Shinshu University School of Medicine | |
| CRB3200010 | ||
| 長野県松本市旭３－１－１ | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano | |
| 0263-37-2572 | ||
| md_rinri@shinshu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）