臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年7月2日 | ||
| 食道がん術後のテーラメード医療を目指した長期的リハビリテーションと栄養管理の検討 | ||
| 食道癌術後の栄養管理とリハビリテーションの研究 | ||
| 佐藤 弘 | ||
| 埼玉医大国際医療センター | ||
| 術前補助療法前から手術後1年までの栄養学的指標，運動能力評価を一貫して行うことにより，胸部食道癌手術患者の手術侵襲からの経時的な回復具合を検討し，外来でのリハビリテーション介入や栄養介入の現状での効果を明らかにすることにより，課題を抽出し、積極的な介入を要する群および介入方法をも明らかにすることである． | ||
| N/A | ||
| 食道癌 | ||
| 募集前 | ||
| 埼玉医大国際医療センター臨床研究IRB | ||
| 国2021-213 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年6月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220176 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道がん術後のテーラメード医療を目指した長期的リハビリテーションと栄養管理の検討 | Evaluation of long-term rehabilitation and nutritional management for tailored medicine after esophageal cancer surgery |
||
| 食道癌術後の栄養管理とリハビリテーションの研究 | Nutritional management and rehabilitation after esophageal cancer surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 弘 | SATO HIROSHI | ||
| 30766506 | |||
| / | 埼玉医大国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
| 消化器外科 | |||
| 350-1298 | |||
| / | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane, Hidakashi, Saitama | |
| 042-984-4111 | |||
| hsrevo0259@gmail.com | |||
| 佐藤 弘 | Sato Hiroshi | ||
| 埼玉医大国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | ||
| 消化器外科 | |||
| 350-0215 | |||
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane, Hidakashi, Saitama | ||
| 042-984-4111 | |||
| 042-984-4741 | |||
| hsrevo0259@gmail.com | |||
| 佐藤 弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月18日 | |||
| 埼玉医大国際医療センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 埼玉医大国際医療センター消化器外科 | ||
| 佐藤 弘 | ||
| 30766506 | ||
| 埼玉医大国際医療センター消化器外科 | ||
| 埼玉医大国際医療センター消化器外科 | ||
| 佐藤 弘 | ||
| 30766506 | ||
| 埼玉医大国際医療センター消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術前補助療法前から手術後1年までの栄養学的指標，運動能力評価を一貫して行うことにより，胸部食道癌手術患者の手術侵襲からの経時的な回復具合を検討し，外来でのリハビリテーション介入や栄養介入の現状での効果を明らかにすることにより，課題を抽出し、積極的な介入を要する群および介入方法をも明らかにすることである． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １） 原発巣が、頸部・胸部食道・食道胃接合部（UICC-TNM第8版）のいずれかに存在する。 ２） 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 ３） 術前補助療法（化学療法，化学放射線療法）および根治的な開胸開腹手術を予定(鏡視下手術を含む)． ４） 患者本人から文書で同意が得られている。 ５） 20 歳以上，80歳以下． ６） PSが 0 または 1． ７） 活動性の重複癌がない． ８） 臓器機能が保たれている． |
1) The primary lesion is located in the cervical, thoracic esophagus, or esophagogastric junction (UICC-TNM, 8th edition). 2) Histopathologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma. 3) The patient is scheduled to receive preoperative adjuvant therapy (chemotherapy, chemoradiotherapy) and radical open surgery (including specular surgery). 4) Written consent has been obtained from the patient. 5) Patient is 20 years of age or older and under 80 years of age. 6) Patient has a PS of 0 or 1. 7) Patients do not have active multiple cancers. 8) Patient has preserved organ function. |
||
| 1）試験参加に同意が得られない場合 2） 定期的な通院が困難 |
1) Inability to give consent to participate in the study 2) Difficulty in making regular visits to the hospital |
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| 20歳 超える | 20age old exceed | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）再発した場合 ２）被験者が中止を希望した場合 |
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| 食道癌 | Esophageal Cancer | ||
| D004938 | |||
| 食道癌 | Esophageal Cancer | ||
| あり | |||
| 長期的リハビリテーションと栄養管理 | long-term rehabilitation and nutritional management | ||
| D012046 | |||
| 栄養、リハビリテーション | nutrition, rehabilitation | ||
| リハビリテーションの介入結果と栄養評価の改善の関係 | Relationship between rehabilitation intervention results and improved nutritional assessment | ||
| 1) リハビリテーションの遵守率 2) 栄養学的指標の変化 3) リハビリテーションと栄養介入が必要なグループの同定 |
1) Compliance rate with rehabilitation 2) Changes in nutritional indicators 3) Identification of groups in need of rehabilitation and nutrition intervention |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究等に起因して（因果関係が否定できない場合を含みます。）、研究対象者に健康被害が生じたことにより、被保険者が説明文書または補償規程 等により研究対象者に約定した補償責任を履行することによって被る損害に対して保険金をお支払いします。ただし、被保険者に法律上の賠償責任が発 生していない場合に限ります。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当せず | ||
| 佐藤弘 | ||
| HIROSHI SATO | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費 | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医大国際医療センター臨床研究IRB | Saitama Medical School International Medical Center Clinical Research IRB | |
| 国2021-213 | ||
| 埼玉県日高市山根1397-1 | Yamane 1397-1, Hidaka-shi, Saitama | |
| 042-984-4111 | ||
| imc_irb@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |