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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和4年6月25日
多量の蛋白尿を伴う保存期慢性腎臓病症例に対する腎臓リハビリテーションの忍容性を検討する探索的介入研究
保存期慢性腎臓病症例に対する腎臓リハビリテーションの探索的介入研究
相澤　昌史
千葉大学医学部付属病院
本邦には慢性腎臓病 (CKD)の方が約1400万人おり、そのうち毎年４万人が末期腎不全に進展し透析導入となる。CKD患者では高齢の方が多く、重複障害を有する割合も高くなっている。また、CKD患者は筋肉などの蛋白質の分解が亢進してエネルギーを消耗する状態に陥りやすく、社会活動性が下がりやすい。近年、腎臓リハビリテーションというCKD患者に対する運動療法や栄養管理を合わせた多面的な生活指導の有用性が報告されている。しかし多量の蛋白尿を伴う保存期CKD患者での報告は不足しており、本研究では尿蛋白が多い症例に対して腎臓リハビリテーションを行うことの安全性と有用性について前向きに比較検討する。
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慢性腎臓病
募集中
千葉大学医学部付属病院　臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年6月23日
jRCT番号 jRCT1030220165

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

多量の蛋白尿を伴う保存期慢性腎臓病症例に対する腎臓リハビリテーションの忍容性を検討する探索的介入研究 An exploratory intervention study to evaluate the tolerability of renal rehabilitation in patients with conservative chronic kidney disease with massive proteinuria.
保存期慢性腎臓病症例に対する腎臓リハビリテーションの探索的介入研究 An exploratory intervention study of renal rehabilitation for patients with conservative chronic kidney disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

相澤　昌史 Aizawa Masashi
/ 千葉大学医学部付属病院 Chiba University Hospital
腎臓内科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
043-222-7171
m_aizw@chiba-u.jp
木村　真依子 Kimura Maiko
千葉大学医学部付属病院 Chiba University Hospital
腎臓内科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
043-222-7171
maiko-k@chiba-u.jp
相澤　昌史
あり
令和4年2月4日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
相澤　昌史
腎臓内科
千葉大学医学部附属病院
石井　公祥
腎臓内科
順天堂大学医学部附属病院
中田　純一郎
腎臓内科
木村　真依子 Kimura Maiko
腎臓内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本邦には慢性腎臓病 (CKD)の方が約1400万人おり、そのうち毎年４万人が末期腎不全に進展し透析導入となる。CKD患者では高齢の方が多く、重複障害を有する割合も高くなっている。また、CKD患者は筋肉などの蛋白質の分解が亢進してエネルギーを消耗する状態に陥りやすく、社会活動性が下がりやすい。近年、腎臓リハビリテーションというCKD患者に対する運動療法や栄養管理を合わせた多面的な生活指導の有用性が報告されている。しかし多量の蛋白尿を伴う保存期CKD患者での報告は不足しており、本研究では尿蛋白が多い症例に対して腎臓リハビリテーションを行うことの安全性と有用性について前向きに比較検討する。
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実施計画の公表日
2022年02月04日
2023年09月30日
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介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 同意取得時の年齢が20歳以上
2) 日本在住の男女
3) 入院、外来の別：外来
4) 慢性腎臓病の基準を満たす患者
5) 外来随時尿検査で尿蛋白が2回連続で1 g/gCre以上
6) ADL（activities of daily living：日常生活動作）が自立している（杖歩行含む）
7) 被験者本人が自由意志で文書による参加同意が可能である患者
8) 自主トレーニングを理解し実施可能な患者		 1) Age 20 or older at the time consent is obtained
2) Male or female resident in Japan
3) Inpatient or outpatient: outpatient
4) Patients who meet the criteria for chronic kidney disease
5) Urine protein level of 1 g/gCre or more for two consecutive urine tests at any time in an outpatient setting.
6) Independent in activities of daily living (ADL) (including walking with a cane)
7) Patients who can give written consent for participation of their own free will
8) Patients who understand and can perform the training on their own.
1) 同意を得られない患者
2) 透析実施患者および腎移植患者
3) eGFR (Cre)が8未満もしくは3か月以内に透析導入が必要な患者
4) 医学的に不安定な患者（コントロールされていない高血圧（血圧＞180/100mmHg）、うっ血性心不全、活動性心筋炎／心膜炎、不整脈など）
5) 精神的および肉体的問題による運動能力低下がある患者
6) 過去6ヵ月以内に構造化された運動プログラムに参加したことがある患者
7) ステロイド内服中の患者
8) 研究責任（分担）医師が被検者として不適当と判断した患者		 1) Patients who cannot give their consent
2) Patients on dialysis or renal transplant patients
3) Patients with eGFR (Cre) less than 8 or requiring dialysis induction within 3 months
4) Medically unstable patients (uncontrolled hypertension (blood pressure > 180/100 mmHg), congestive heart failure, active myocarditis/pericarditis, arrhythmia, etc.)
5) Patients with impaired mobility due to mental and physical problems
6) Patients who have participated in a structured exercise program within the past 6 months
7) Patients taking steroids
8) Patients who are deemed unsuitable as subjects by the principal investigator (subinvestigator)
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の対象者
1) 有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。
2) 途中で透析導入となった場合。
3) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。
4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
5) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。

研究の全体
研究代表者および研究調整委員会は、腎臓リハビリテーション実施による予想外のトラブルの情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、研究責任者、分担医師と研究全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。
慢性腎臓病 chronic kidney disease
D051436
蛋白尿 proteinuria
あり
腎臓リハビリテーション（運動療法、栄養指導） Renal rehabilitation (exercise therapy, nutritional guidance)
腎臓リハビリテーション Renal rehabilitation
尿蛋白の変化量 Change in urinary protein
6分間歩行距離の変化量、心機能（左房ストレイン）
eGFR（Cre, Cys-C）の変化量、有害事象の有無
 Change in 6-minute walk distance, cardiac function (left atrial strain)
Change in eGFR (Cre, Cys-C), presence of adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

千葉大学医学部附属病院
Chiba University Hospital

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学医学部付属病院　臨床研究審査委員会 Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Review Board
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
リハビリテーション科および循環器内科、検査部の共同研究者と匿名化されたデータを共有予定である。 Anonymized data will be shared with collaborators in the Department of Rehabilitation and Cardiology and the Laboratory.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません