臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和4年6月25日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		糖尿病教育入院での運動と糖・脂質代謝指標の関連
平易な研究名称		糖尿病教育入院での運動と糖・脂質代謝指標の関連
統括管理者の氏名		河合　俊英
統括管理者の所属機関		東京都済生会中央病院
研究・治験の目的		糖尿病教育入院中の運動の血糖改善に対する効果を検証する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		糖尿病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		東京都済生会中央病院　臨床研究倫理審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和4年6月22日
jRCT番号	jRCT1030220163

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		糖尿病教育入院での運動と糖・脂質代謝指標の関連	Effects of physical activity (radio calisthenics plus walking) on lowering blood glucose levels in Japanese patients with type 2 diabetes: an observational study
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		糖尿病教育入院での運動と糖・脂質代謝指標の関連	Effects of physical activity (radio calisthenics plus walking) on lowering blood glucose levels in Japanese patients with type 2 diabetes: an observational study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	河合　俊英	Kawai Toshihide
	e-Rad番号	10276230
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都済生会中央病院	Tokyo Saiseikai Central Hospital
	所属部署	糖尿病内分泌内科
	所属機関の郵便番号	108-0073
	所属機関の住所 / Address	東京都港区三田1-4-17	1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo
	電話番号	03-3451-8211
	電子メールアドレス	tkawai@keio.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	河合　俊英	Kawai Toshihide
	担当者所属機関 / Affiliation	東京都済生会中央病院	Tokyo Saiseikai Central Hospital
	担当者所属部署	糖尿病内分泌内科
	担当者所属機関の郵便番号	108-0073
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区三田1-4-17	1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo
	電話番号	03-3451-8211
	FAX番号	03-3451-6102
	電子メールアドレス	tkawai@keio.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		海老原　全
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年12月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者



	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		糖尿病教育入院中の運動の血糖改善に対する効果を検証する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2021年12月28日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年12月28日
実施期間（開始日）		2021年12月28日
実施期間（終了日）		2022年05月01日
実施予定被験者数 / Sample Size		105
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	2型糖尿病	type 2 diabetes
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1型糖尿病	type 1 diabetes
	年齢下限 / Age Minimum	25歳以上	25age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳未満	85age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		糖尿病	diabetes
対象疾患コード / Code		D003924
対象疾患キーワード / Keyword		運動療法	exercise
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		血糖値の改善	improvement of blood glucose

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	運動実施日の血糖降下	On the physical activity day, BG levels before lunch decreased significantly, compared to sedentary day.

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	河合　俊英
Primary Sponsor	Toshihide Kawai
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無
役務提供の有無

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	東京都済生会中央病院　臨床研究倫理審査委員会	Research Ethics Board, Tokyo Saiseikai Central Hospital
住所 / Address	東京都港区三田1-4-17	1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-3451-8211
電子メールアドレス	tikenjimu@saichu.jp
審査受付番号	2021-031-1
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項