臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和4年6月22日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		膿瘍を伴う虫垂炎における治療法の検討
平易な研究名称		急性虫垂炎の治療検討
統括管理者の氏名		鈴木　敏之
統括管理者の所属機関		羽生総合病院
研究・治験の目的		膿瘍を伴う虫垂炎に対する治療方針の検討
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		急性虫垂炎
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		羽生総合病院　医の倫理審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和4年6月21日
jRCT番号	jRCT1030220153

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		膿瘍を伴う虫垂炎における治療法の検討	Examination of treatment for appendicitis with abscess
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		急性虫垂炎の治療検討	Examination of treatment for appendicitis with abscess

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	鈴木　敏之	Suzuki Toshiyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	羽生総合病院	Department of Surgery
	所属部署	外科
	所属機関の郵便番号	348-8505
	所属機関の住所 / Address	埼玉県羽生市大字上岩瀬551	Hanyu General Hospital, Hanyushi Saitama 348-8505, Japan
	電話番号	0485633000
	電子メールアドレス	t.suzuki@fureaihosp.or.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	鈴木　敏之	Suzuki Toshiyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	羽生総合病院	Department of Surgery
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	348-8505
	担当者所属機関の住所 / Address	埼玉県羽生市大字上岩瀬551	Hanyu General Hospital, Hanyushi Saitama 348-8505, Japan
	電話番号	0485633000
	FAX番号	0485632170
	電子メールアドレス	t.suzuki@fureaihosp.or.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　裕史
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年12月24日
救急医療に必要な施設又は設備		HCU

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		羽生総合病院
データマネジメント	氏名 / Name	鈴木　敏之
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	外科
	役職	医長


モニタリング担当機関		羽生総合病院
モニタリング担当責任者	氏名	鈴木　敏之
	所属	外科
	役職	医長


監査担当機関		羽生総合病院
監査	氏名 / Name	関根　博
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	治験センター
	役職	主任


統計解析担当機関		羽生総合病院
統計解析	氏名 / Name	鈴木　敏之
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	外科
	役職	医長


研究・開発計画支援担当機関		羽生総合病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	鈴木　敏之
	所属	外科
	役職	医長


調整・管理実務担当機関		羽生総合病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	鈴木　敏之
	所属	外科
	役職	医長


研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	関根　博	Sekine Hiroshi
	所属 / Affiliation	羽生総合病院　治験センター	Clinical trial center
	役職	主任
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験デザイン Study Design
研究の目的		膿瘍を伴う虫垂炎に対する治療方針の検討
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2021年12月24日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年12月24日
実施期間（開始日）		2021年12月24日
実施期間（終了日）		2023年12月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		50
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational



	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	CTで膿瘍を伴う急性虫垂炎の患者	Acute appendicitis with abscess
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	腹膜炎を伴う膿瘍形成のある虫垂炎	Appendicitis with abscess and peritonitis
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		症状が増悪傾向
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		急性虫垂炎	appendicitis with abscess
対象疾患コード / Code		D001064
対象疾患キーワード / Keyword		急性腹症　右下腹部痛	Acute abdomen, lower right abdominal pain
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		手術時間　出血量などの術所見、術後合併症	Surgical time: Surgical findings such as bleeding volume, postoperative complications

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	羽生総合病院
Primary Sponsor	Hanyu General Hospital
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無
役務提供の有無

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	羽生総合病院　医の倫理審査委員会	Ethics Review Board
住所 / Address	埼玉県羽生市大字上岩瀬551	Department of Surgery, Hanyu General Hospital, Hanyushi Saitama 348-8505, Saitama
電話番号	0485633000
電子メールアドレス	shekine@fureaihosp.or.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項