臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年5月25日 | ||
| 令和4年8月5日 | ||
| 先天性心疾患教育への効率的な3D心臓モデル活用の探索に関する研究 | ||
| 先天性心疾患教育における3Dモデルに関する研究 | ||
| 野崎 良寛 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 教育における3D print modelや3D imageの効果的な活用を明らかにし、Cost effectiveな教育法を探索する。 | ||
| N/A | ||
| 先天性心疾患 | ||
| 募集前 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年7月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220085 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 先天性心疾患教育への効率的な3D心臓モデル活用の探索に関する研究 | Research on Exploration of Effective Use of 3D Heart Models for Congenital Heart Disease Education | ||
| 先天性心疾患教育における3Dモデルに関する研究 | Research on 3D Models in Congenital Heart Disease Education | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野崎 良寛 | Nozaki Yoshihiro | ||
| 40754560 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 小児科 | |||
| 3058576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-5635 | |||
| nozaki.yoshihiro.wj@alumni.tsukuba.ac.jp | |||
| 野崎 良寛 | Nozaki Yoshihiro | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 小児内科 | |||
| 3058576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-5635 | |||
| 029-853-8819 | |||
| nozaki.yoshihiro.wj@alumni.tsukuba.ac.jp | |||
| 野崎 良寛 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 先天性心疾患ワークショップ | ||
| 岩淵 敦 | ||
| 筑波大学 医学医療系 小児科 | ||
| 講師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 教育における3D print modelや3D imageの効果的な活用を明らかにし、Cost effectiveな教育法を探索する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 105 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 小児科医 | Pediatrician | ||
| 小児循環器専門医 | Pediatric cardiologist | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。 １） 研究の実施の適正性や信頼性を損なう事実または情報等が得られた場合 ２） 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断された時 ３） 予定症例数または予定期間に達する前に、中間解析等により試験の目的が達成された時、期待する結果が得られないと判断された時、期待される利益よりも予測されるリスクの方が高いと判断された時 ４） 倫理審査委員会等により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時 |
|||
| 先天性心疾患 | Congenital heart disease | ||
| D006330 | |||
| 先天性心疾患 | Congenital heart disease | ||
| あり | |||
| 先天性心疾患セミナーを開催する。セミナーにおいてA:2D図表を用いた口演（録画の予定）、B:Aに3D imageデータを加える、C:Bに心臓模型を加える3群に分けレクチャーを受講してもらう。 | A seminar on congenital heart disease will be held. The seminar will be divided into three groups: A: oral presentation using 2D charts (to be recorded), B: A with 3D image data, and C: B with a cardiac model. | ||
| Study 1） 心臓超音波検査実技試験：セミナー直後の心臓超音波検査における課題断面の描出時間 Study 2） 先天性心疾患理解度筆記試験：セミナー後3か月時点での先天性心疾患に関する筆記試験のスコア |
Study 1) Echocardiography practical test: Time to show the cross sections in the echocardiography immediately after the seminar. Study 2) Written comprehension test on congenital heart disease: Score of written test on congenital heart disease at 3 months after the seminar |
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| セミナーに対する受講者の満足度など | Participants' satisfaction with the seminar, etc. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 野崎 良寛 | ||
| Yoshihiro Nozaki | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 医学教育振興財団 | Japan Medical Education Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennohdai, Tsukuba, , Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R04-045 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |