臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年5月17日 | ||
| 医師主導治験「HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するトラスツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第II相試験（略称：TRIUMPH試験）」に参加した患者を対象とする、治験治療終了後の転帰および後治療の状況を調査する観察研究 | ||
| TRIUMPH観察研究 | ||
| 中村 能章 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 医師主導治験「HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するトラスツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第II相試験（臨床試験番号：EPOC1602、略称：TRIUMPH試験）」に参加した患者について、TRIUMPH試験で収集したデータに加えて、本研究により新たな追跡期間を得たデータ（治験治療終了後の転帰および後治療の状況）を収集し、2つのデータの統合解析を行うことで、長期生存例に関する考察をより深めることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者 | ||
| 募集終了 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220064 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 医師主導治験「HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するトラスツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第II相試験（略称：TRIUMPH試験）」に参加した患者を対象とする、治験治療終了後の転帰および後治療の状況を調査する観察研究 | An observational study to investigate outcomes and post-treatment status after completion of study treatment in patients who participated in the investigator-initiated "Trastuzumab combIned with pertuzumab for patients with HER2 positive mCRC (TRIUMPH Study)" | ||
| TRIUMPH観察研究 | TRIUMPH Observational Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中村 能章 | Nakamura Yoshiaki | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| triumph_core@east.ncc.go.jp | |||
| 中村 能章 | Nakamura Yoshiaki | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7134-6860 | |||
| triumph_core@east.ncc.go.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小松 嘉人 |
Komatsu Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
| / | 加藤 健 |
Kato Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
| あり | |||
| 令和4年2月24日 | |||
| / | 舛石 俊樹 |
Masuishi Toshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
薬物療法部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
| / | 加藤 健志 |
Kato Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka Medical Center |
|
下部消化管外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
| / | 仁科 智裕 |
Nishina Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
| / | 江崎 泰斗 |
Esaki Taito |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化管・腫瘍内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
| / | 中村 能章 |
Nakamura Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
消化管内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
triumph_core@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月24日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 医師主導治験「HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するトラスツズマブおよびペルツズマブ同時併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同臨床第II相試験（臨床試験番号：EPOC1602、略称：TRIUMPH試験）」に参加した患者について、TRIUMPH試験で収集したデータに加えて、本研究により新たな追跡期間を得たデータ（治験治療終了後の転帰および後治療の状況）を収集し、2つのデータの統合解析を行うことで、長期生存例に関する考察をより深めることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| TRIUMPH試験に参加した患者 | All patients who participated in the TRIUMPH study | ||
| 2022年4月末時点で、TRIUMPH試験本体に同意撤回している患者 | Patients withdrawing consent for the TRIUMPH trial as of the end of April 2022 | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）被験者が研究への参加を拒否した場合(当該治験に関するすべての情報を利用することを拒否した場合) （2）被験者がその後の調査の中止を希望した場合 （3）その他、担当医師が調査を継続できないと判断した場合 |
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| HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者 | Patients with HER2 positive mCRC | ||
| なし | |||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無増悪生存期間 奏効期間 治療成功期間 |
Progression-free survival Duration of response Time to treatment failure |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| National Cancer Center Hospital East | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 2021-415 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |