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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年4月8日
小児・AYAがんサバイバーにおけるサルコペニアの評価と運動機能との関連に関する多機関共同研究
AMADEUS4-1:サルコペニア研究
岩田　慎太郎
国立がん研究センター中央病院
国際的な診断基準に従った評価によるサルコペニアの診断は、小児・AYAがんのサバイバーシップに影響するかどうかを検討する。
N/A
全てのがん患者
募集中
国立がん研究センター倫理審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年4月4日
jRCT番号 jRCT1030220014

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児・AYAがんサバイバーにおけるサルコペニアの評価と運動機能との関連に関する多機関共同研究 A multi-institutional study on the assessment of sarcopenia and its relationship to ability in pediatric and AYA cancer survivors
AMADEUS4-1:サルコペニア研究 AMADEUS4-1: Sarcopenia study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

岩田　慎太郎 Iwata Shintaro
90549685
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
骨軟部腫瘍・リハビリテーション科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
shiwata@ncc.go.jp
岩田　慎太郎 Iwata Shintaro
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
骨軟部腫瘍・リハビリテーション科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
shiwata@ncc.go.jp
中釜　斉
あり
令和3年12月24日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立長寿医療研究センター
酒井　義人
国立長寿医療研究センター整形外科
科長
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

松本　公一

Matsumoto Kimikazu

/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児がんセンター

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

matsumoto-kmk@ncchd.go.jp

　

五十嵐　隆
あり
令和4年3月9日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

国際的な診断基準に従った評価によるサルコペニアの診断は、小児・AYAがんのサバイバーシップに影響するかどうかを検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年03月31日
40
観察研究 Observational
なし none
1) 研究実施施設において初回治療を実施予定の全てのがん患者
2) 同意取得時において年齢が16歳以上39歳以下の患者
3) 文書による同意が本人から得られている（研究対象者が 16 歳以上の未成年の場合には本人に加えて代諾者からも文書で同意を取得する）
 1) All cancer patients scheduled for initial treatment at the study site.
2) Patients aged between 16 and 39 years at the time of consent.
3) Written consent has been obtained from the individual (if the research subject is a minor 16 years of age or older, written consent should be obtained from a surrogate in addition to the individual).
1) 全身状態不良等により歩行状態の評価が不可能である患者
2) その他、研究責任者が不適当と判断した患者		 1) Patients who cannot be assessed for their ambulance status due to poor general condition.
2) Patients deemed inappropriate by the principal investigator.
16歳 以上 16age old over
39歳 以下 39age old under
男性・女性 Both
全てのがん患者 All cancer patients
なし
サルコペニア有病率 Incidence of sarcopenia
ADL評価 ADL assessment

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立高度専門医療研究センター
Japan Health Research Promotion Bureau

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立がん研究センター倫理審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
2021-299
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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