臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年4月8日 | ||
| 小児・AYA世代の悪性骨腫瘍サバイバーにおけるスポーツ活動に関する多機関共同質問紙調査研究 | ||
| 小児・AYA世代の悪性骨腫瘍サバイバーにおけるスポーツ活動に関する多機関共同質問紙調査研究 | ||
| 岩田 慎太郎 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 小児・AYA世代の悪性骨腫瘍サバイバーにおけるスポーツ活動の実施状況を調査し、治療前の実施状況と比較することで、スポーツ活動への復帰を阻害する要因の検討および潜在的ニーズを明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 骨原発悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220013 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児・AYA世代の悪性骨腫瘍サバイバーにおけるスポーツ活動に関する多機関共同質問紙調査研究 | A multi-institutional questionnaire study of sports activities among pediatric and AYA survivors of malignant bone tumors (AYA-Spo) | ||
| 小児・AYA世代の悪性骨腫瘍サバイバーにおけるスポーツ活動に関する多機関共同質問紙調査研究 | A multi-institutional questionnaire study of sports activities among pediatric and AYA survivors of malignant bone tumors (AYA-Spo) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩田 慎太郎 | Iwata Shintaro | ||
| 90549685 | |||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 骨軟部腫瘍・リハビリテーション科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | |||
| shiwata@ncc.go.jp | |||
| 福島 俊 | Fukushima Suguru | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 骨軟部腫瘍・リハビリテーション科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3542-2511 | |||
| sufukush@ncc.go.jp | |||
| 中釜 斉 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 米本 司 |
Yonemoto Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
整形外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
tyonemot@chiba-cc.jp |
|||
|
|||
| あり | |||
| / | 比留間 徹 |
Hiruma Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
骨軟部腫瘍外科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
hirumat@kcch.jp |
|||
|
|||
| / | 小林 寛 |
Kobayashi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The university of Tokyo hospital |
|
整形外科・脊椎外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
hiroshi.buster@gmail.com |
|||
|
|||
| あり | |||
| / | 中山 ロバート |
Nakayama Robert |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio university hospital |
|
整形外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
robert.a2@keio.jp |
|||
|
|||
| / | 松本 公一 |
Matsumoto Kimikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
小児がんセンター |
|||
157-8535 |
|||
東京都 世田谷区大蔵2-10-1 |
|||
03-3416-0181 |
|||
matsumoto-kmk@ncchd.go.jp |
|||
|
|||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 小児・AYA世代の悪性骨腫瘍サバイバーにおけるスポーツ活動の実施状況を調査し、治療前の実施状況と比較することで、スポーツ活動への復帰を阻害する要因の検討および潜在的ニーズを明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年10月18日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 2000年から2020年までに研究参加機関において原発性悪性骨腫瘍の診断を受け、根治的手術（切断術、回転形成術を含む）が実施されている（発生部位は問わない） 2) 調査時において年齢が12歳以上39歳以下 3) 調査時に無病生存している 4) 術後1年以上経過している |
1) Diagnosed with a primary malignant bone tumor and underwent radical surgery (including amputation and rotation-plasty) between 2000 and 2020 (regardless of the site of origin). 2) Age between 12 and 39 years at the time of the study. 3) Alive with disease-free at the time of the survey. 4) At least one year has passed since the surgery. |
||
| 1) 本研究のエンドポイントを明らかにするために必須である情報が取得できない 2) 研究参加の同意が得られない |
1) Information that is essential to clarify the endpoints of this study cannot be obtained. 2) Consent for participation in the study cannot be obtained. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 骨原発悪性腫瘍 | Primary malignant bone tumor | ||
| D001859, D012983, D009362 | |||
| なし | |||
| 治療前に対する治療後の運動復帰割合 | The ratio of return to exercise after treatment to before treatment | ||
| 治療前に対する治療後の運動強度の変化率 MSTS score TESS EORTC-QLQ-C30 |
Percent change in exercise intensity after treatment to before treatment MSTS score TESS EORTC-QLQ-C30 |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 岩田慎太郎 | ||
| Shintaro Iwata | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人がん研究進行財団がんサバイバーシップ研究助成金 | Foundation for Promotion of Cancer Research in Japan | |
| 非該当 | ||
| 国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部横断的研究推進費 | Research Fund of Japan Health Research Promotion Bureau | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo , Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 2021-117 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |