臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年4月8日 | ||
| 骨軟部腫瘍患者に対する術後リハビリテーションにおける自律型ロボットの有用性に関する研究 | ||
| Aiboとリハビリ | ||
| 岩田 慎太郎 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 骨軟部腫瘍患者における術後リハビリテーションに、自律型ロボットを活用するrobot-assisted rehabilitationを導入することで、患者のリハビリテーションに対する意欲の向上および身体機能の改善が得られるかどうかを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 骨軟部腫瘍（転移性腫瘍を含む） | ||
| 募集前 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1030220012 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 骨軟部腫瘍患者に対する術後リハビリテーションにおける自律型ロボットの有用性に関する研究 | A Study on the Usefulness of Autonomous Robot for Postoperative Rehabilitation of Patients with Bone and Soft Tissue Tumors. | ||
| Aiboとリハビリ | Aibo To Rihabiri | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩田 慎太郎 | Iwata Shintaro | ||
| 90549685 | |||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 骨軟部腫瘍・リハビリテーション科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | |||
| shiwata@ncc.go.jp | |||
| 岩田 慎太郎 | Iwata Shintaro | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 骨軟部腫瘍・リハビリテーション科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3542-2511 | |||
| shiwata@ncc.go.jp | |||
| 中釜 斉 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 骨軟部腫瘍患者における術後リハビリテーションに、自律型ロボットを活用するrobot-assisted rehabilitationを導入することで、患者のリハビリテーションに対する意欲の向上および身体機能の改善が得られるかどうかを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年02月01日 | |||
| 2021年09月10日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 国立がん研究センター中央病院において下肢及び下肢帯（骨盤・鼠蹊部を含む）に発生した骨軟部腫瘍（転移性腫瘍を含む）に対する手術が実施され、術後にリハビリテーションを実施予定の患者 2) 同意取得時において年齢が16歳以上の患者 3) 文書による同意が本人から得られている（研究対象者が 16 歳以上の未成年の場合には本人に加えて代諾者からも文書で同意を取得する） |
1) Patients who have undergone surgery for bone and soft tissue tumors (including metastatic bone tumors) in the lower limbs and/or lower limb girdle (including the pelvis and inguinal region) at the National Cancer Center Hospital and are planed to undergo postoperative rehabilitation. 2) Patients who are 16 years of age or older at the time of obtaining consent. 3) Written consent has been obtained from the patient. |
||
| 1) アンケート調査への回答が困難な程度の認知機能低下がみられる患者 2) その他、研究責任者が不適当と判断した患者 |
1) Patients with cognitive decline to the extent that it is difficult to respond to the questionnaire survey. 2) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 骨軟部腫瘍（転移性腫瘍を含む） | bone and soft tissue tumors (including metastatic tumors) | ||
| D001859, D012983, D009362 | |||
| あり | |||
| 試験期間を３ヶ月ごとに分け、それぞれの時期を「ロボット利用期間」と「対照期間」として、それぞれの期間にリハビリ開始日が該当する患者を「ロボット利用集団」と「対照集団」に割付を行う。 各群ではそれぞれロボットを活用したリハビリテーションもしくは通常のリハビリテーションを実施する。 |
The study period will be divided into 3-month periods, and each period will be allocated as a "robot rehabilitation period" and a "control period." Patients whose rehabilitation start date falls in each period will be assigned to the "robot rehabilitation group" or the "control group." | ||
| Intrinsic Motivation Inventory (IMI) | Intrinsic Motivation Inventory (IMI) | ||
| Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 10m歩行テスト Time Up and Go test（TUG） |
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 10-meter walk test Time Up and Go test (TUG) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 岩田慎太郎 | ||
| Shintaro Iwata | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo , Tokyo | |
| 2021-085 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |