jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年3月26日
令和7年8月7日
慢性腎疾患・心不全患者における高カリウム血症の長期管理に対する疾患負担と治療の負担を評価するための前向きコホート研究
慢性腎疾患・心不全患者における高カリウム血症の長期管理に対する疾患負担と治療の負担を評価するための前向きコホート研究
森田　奈瑠
アストラゼネカ株式会社
高カリウム血症患者の長期臨床管理に関する既存の知識を深めることである。本研究は、実際の臨床診療において、治療負荷、疾病負荷、薬剤の処方に対するアドヒアランス、S-Kコントロールの状況及びHR-QoLの間の関係を調査する前向き観察コホート研究である。
N/A
高カリウム血症
募集終了
特定非営利活動法人 MINS

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年8月7日
jRCT番号 jRCT1030210695

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性腎疾患・心不全患者における高カリウム血症の長期管理に対する疾患負担と治療の負担を評価するための前向きコホート研究 Hyperkalemia registry
An observational prospective cohort study for long-term management of hyperkalemia in patients with chronic kidney disease or heart failure
(HK registry main)
慢性腎疾患・心不全患者における高カリウム血症の長期管理に対する疾患負担と治療の負担を評価するための前向きコホート研究 Hyperkalemia registry
An observational prospective cohort study for long-term management of hyperkalemia in patients with chronic kidney disease or heart failure
(HK registry main)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

森田　奈瑠 Morita Naru
/ アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
Medical, Cardiovascular, Renal & Metabolic Disease, Medical Affairs Director, CVR
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka City, Osaka
06-4802-3600
naru.morita@astrazeneca.com
枝　正博 eda Masahiro
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
エビデンスデリバリーリード Evidence Delivery Lead
530-0011
大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka City, Osaka
06-4802-3600
06-4802-3122
masahiro.eda@astrazeneca.com
令和4年2月3日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

エイツーヘルスケア株式会社
梨本　真広
データサイエンス本部　データサイエンス第1部
部長
エイツーヘルスケア株式会社
岡本　浩之
臨床開発本部
本部長
エイツーヘルスケア株式会社
伊東　勝美
信頼性保証部
薬事監査室室長
一般社団法人 PeDAL
祢宜　英夫
研究部門
研究統括責任者
アストラゼネカ株式会社
枝　正博
メディカル本部　エビデンス&オブザベーショナルリサーチ
エビデンスデリバリーリード Evidence Delivery Lead
エイツーヘルスケア株式会社
河田　菜生
臨床研究推進部
プロジェクトマネージャー

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

高カリウム血症患者の長期臨床管理に関する既存の知識を深めることである。本研究は、実際の臨床診療において、治療負荷、疾病負荷、薬剤の処方に対するアドヒアランス、S-Kコントロールの状況及びHR-QoLの間の関係を調査する前向き観察コホート研究である。
N/A
実施計画の公表日
2022年05月21日
実施計画の公表日
2024年05月31日
350
観察研究 Observational
なし none
a) 20歳以上
b) 以下の基準を満たす高カリウム血症患者：
i) 登録時点で高カリウム血症に対してカリウム吸着薬による治療中であ
り、かつ、登録前6カ月以内にカリウム吸着薬による治療を開始している
c) 以下に定義するとおり、研究責任（分担）医師によってCKD（ステージ3b以上）又はHFと診断されている：
c-1) 日本腎臓学会が発行したCKDガイドラインxxixに基づき、以下のi)若しくはii)のいずれか又は両方を3カ月間以上満たすことにより、CKDと診断される。
i) 尿検査、画像検査、血液検査又は生検の結果に基づく腎機能障害の明確な徴候。特に0.15 g/gCr超のタンパク尿（30 mg/gCr超のアルブミン尿）の存在。
ii) GFRが45 mL/min/1.73m2未満
日常的な臨床診療で、GFRは、血清クレアチニン、性別及び年齢を用いた以下の式により推定される。
eGFR creat（mL/min/1.73m2） = 194 x 血清クレアチニン（mg/dL）-1.094 x 年齢（歳）-0.287（女性患者の場合、x 0.739）
ステージ3b以上のCKDは、以下のeGFRカテゴリーに基づき定義される。
i) ステージ3b：eGFRが30 mL/min/1.73m2以上、45 mL/min/1.73m2未満
ii) ステージ4：eGFRが15 mL/min/1.73m2以上、30 mL/min/1.73m2未満
iii) ステージ5：eGFRが15 mL/min/1.73m2未満
c-2)以下の基準を満たす場合、HF患者を登録する。
i) 6カ月以内のNYHA心機能分類がII～IV度である
ii) 心不全の診断や既往歴、入院歴があり、かつ、下記のどれかの検査記録がある患者
NT-proBNP≧400 pg/ml又はBNP≧100 pg/ml、あるいはUCG/CT/MRI/カテーテル検査/核医学検査などによる心機能異常などの病的所見
d) 署名済みの詳細な同意説明文書を提出している
 a) Aged >=20 years
b) Patients with hyperkalemia who meet the following criteria
i) Being treated with potassium binders for hyperkalemia at the time of enrolment,and having started receiving potassium binders within 6 months before enrolment
c) Having been diagnosed as CKD(>=stage 3b) or HF diagnosed by investigators,and as defined below
c-1) CKD is diagnosed based on the CKD guidelines issued by the Japanese Society of Nephrologyxxv as being either or both of condition 1 and 2 for >=3 months
i) Clear signs of kidney impairment based on the results of urinalysis,imaging,blood test,or biopsy.Presence of proteinuria,especially more than 0.15g/gCr(albuminuria more than 30mg/gCr).
ii) GFR <45 mL/min/1.73m2
In routine clinical practice,GFR is estimated using serum creatinine,gender,and age,according to the following equation.
eGFR creat (mL/min/1.73m2) = 194 x serum creatinine (mg/dL)-1.094 x age (years)-0.287 (for female patients, x 0.739)
Stage 3b of CKD,or higher,defined based on the following eGFR categories
i) Stage 3b 30 mL/min/1.73m2 less than or equal to eGFR <45 mL/min/1.73m2
ii) Stage 4 15 mL/min/1.73m2 less than or equal to eGFR <30 mL/min/1.73m2
iii) Stage 5 eGFR <15 mL/min/1.73m2
c-2) Patients with HFwill be enrolled if patients meet following criteria
i) NYHA class II-IV,within 6 months
ii) Patients with a diagnosis or history of heart failure,hospitalization,and laboratory records of any of the following
NT-proBNP>=400 pg/ml or BNP>=100 pg/ml,or pathological findings such as abnormal cardiac function by UCG/CT/MRI/catheterization/nuclear medicine examination
d) Provision of signed,written,and detailed informed consent
a) 現在、何らかの長期腎代替療法（30日間を超える血液透析若しくは腹膜透析、又は腎移植を含む）を受けている
b) 登録前6カ月以内に急性腎障害（AKI）*を発症した患者
c) 登録前3カ月以内に急性心不全を発症した患者
d) 登録前6カ月以内に輸血を受けた患者
e) 活動性悪性腫瘍を有する患者又は余命が6カ月未満の患者
f) 胃腸障害若しくは慢性の下痢が認められる、又は消化管ストーマが造設されており、病態又はその治療がS-K値に重要な影響を及ぼすと研究責任（分担）医師が判断している
g) 自己免疫疾患を有し、病態又はその治療がS-K値に重要な影響を及ぼすと研究責任（分担）医師が判断している
h) 臨床検査データに基づき、偽性高カリウム血症が疑われる患者（検体に異常がある、重度の白血球減少症又は血小板減少症の既往がある）
i) 最近外傷を受けた患者
j) 妊娠している、授乳している又は妊娠を計画している患者
k) 現在、臨床試験、すなわち介入試験に参加している
l) 以下のいずれかの状況にあると研究責任（分担）医師が判断している：
i) 被験者を過度の危険にさらすと考えられる状況
ii) 得られるデータの質を台無しにする可能性があると考えられる状況
iii) 身体的又は精神的な理由により、患者が研究実施計画書で規定した課題を実施するのを妨げられると考えられる状況
iv) 患者が自記式質問票の内容を理解し、自身で質問に回答するのを妨げられると考えられる状況
v) 他の何らかの理由で、患者が本研究に不適切であると考えられる状況
* 以下の3つの条件の1つ以上を満たす場合、AKIと診断される。
注：これはKDIGO診療ガイドラインに従うものである。
1. ΔsCrが0.3 mg/dL以上（48時間以内）
2. sCrがベースライン値から1.5倍上昇（7日以内）
3. 0.5 mL/kg/時以下の尿量が6時間を超えて持続
 a) Currently on any chronic RRT(including hemodialysis or peritoneal dialysis >30 days,or kidney transplant)within 6 months before enrolment
b) Patients with acute kidney injury(AKI)* within 6 months before enrolment
c) Patients with acute heart failure within 3 months before enrolment
d) Patients who received blood transfusion within 6 months before enrolment
e) Patients with active malignancy or whose life expectancy is less than 6 months
f) GI disturbance,chronic diarrhoea,or GI stoma if,as judged by the investigators,that condition or its treatment has an important impact on S-K values
g) Autoimmune disease if,as judged by the investigators,that condition or its treatment has an important impact on S-K values
h) Patients who are suspected,on the basis of laboratory data,to have pseudohyperkalemia(abnormality in the sample,a history of severe leukocytopenia or thrombocytopenia)
i) Patients with recent traumatic injury
j) Patients who are pregnant,lactating,or planning to become pregnant
k) Current participation in a clinical trials,i.e.an interventional studies
l) Presence of a condition that,in the opinion of the investigator,
i) would places the subject at undue risk,or
ii) would potentially jeopardizes the quality of the data to be generated,or
iii) would prevent the patient from performing protocol-defined tasks for physical or mental reasons,or
iv) would prevent the patient from understanding the contents of the self-administered questionnaire and responding to its questions on his/her own,or
v) would,for some other reason,make the patient inappropriate for this study.
* AKI is diagnosed if at least one of the following three conditions is met.Note:This follows KDIGO clinical guidelines.
1.Delta sCr >= 0.3 mg/dL(within 48 hours)
2.1.5 x increase from the baseline value of sCr(within 7 days)
3.Urine volume 0.5 mL/kg/hr or less,lasting more than 6 hours
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究参加医療機関での研究中止
i) 被験者による自発的な中止
ii) 本研究への参加継続が被験者の最大の利益にならないと研究責任（分担）医師が判断した有害事象（臨床検査値異常又は併存疾患を含む）の発現
iii) 研究責任（分担）医師若しくは研究依頼者又はその両方によって判断された研究実施計画書の重大な不遵守
iv) 研究責任（分担）医師若しくは研究依頼者又はその両方によって判断された被験者へのリスク
v) 被験者の追跡不能。
vi) 間違って登録された（すなわち、当該被験者が本研究の選択基準を満たしていない、又は除外基準のいずれかに該当する場合）
vii) 間違って無作為化された［研究責任（分担）医師と研究チームの医師との協議でこのように判断された場合］
高カリウム血症 Hyperkalemia
なし
1) 高カリウム血症患者の治療パターンを記述する
2) 高カリウム血症患者の治療パターンとHR-QoL/アドヒアランス/治療負担との関連を評価する
3) S-KコントロールとHR-QoLとの関連、および服薬アドヒアランスとの関連を評価する		 1) To describe patterns of treatment for hyperkalemia (High-K)
2) To assess associations between patterns of treatment for High-K and HR-QoL, adherence, and burden of treatment
3) To assess associations of HR-QOL and of adherence to prescriptions of medications with S-K control
1) ベースラインおよびフォローアップ期間中の高カリウム血症患者の栄養状態を評価する
2) ベースラインおよびフォローアップ期間中の代謝性アシドーシスの状態を評価する
3) 高カリウム血症患者の医療資源の利用について記述する		 1) To assess the nutritional status of patients with hyperkalemia at baseline and during follow-up
2) To assess the status of metabolic acidosis at baseline and during follow-up
3) To describe the use of healthcare resources in patients with hyperkalemia

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca K.K.
あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
非該当
あり
令和3年12月20日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人 MINS MINS NPO
東京都港区三田5 丁目20 番9－401 号 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05297409
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年8月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月26日 詳細
変更履歴一覧