臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年3月23日 | ||
| 令和4年5月10日 | ||
| パークベンチ体位での周術期褥瘡発生危険因子の検討 前向き観察研究 | ||
| パークベンチ体位での周術期褥瘡の発生に関連する要因の検討 前向き観察研究 | ||
| 吉村 美音 | ||
| 東京医科大学病院 | ||
| パークベンチ体位での周術期褥瘡発生危険因子を明らかにする | ||
| N/A | ||
| 小脳橋角部腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 東京医科大学医学倫理審査委員会 | ||
| CRB3210003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210692 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パークベンチ体位での周術期褥瘡発生危険因子の検討 前向き観察研究 | Risk factors associated with intraoperatively acquired pressure injuries in the park-bench position; BOSS II trial (BOSS II trial) | ||
| パークベンチ体位での周術期褥瘡の発生に関連する要因の検討 前向き観察研究 | Study of risk factors related to the development of intraoperative acquired pressure injuries in the park-bench position; Observational study (BOSS II trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉村 美音 | Mine Yoshimura | ||
| / | 東京医科大学病院 | Tokyo medical University Hospital | |
| 看護部 | |||
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 0333426111 | |||
| miney@tokyo-med.ac.jp | |||
| 吉村 美音 | Mine Yoshimura | ||
| 東京医科大学病院 | Tokyo medical University Hospital | ||
| 看護部 | |||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0333426111 | |||
| miney@tokyo-med.ac.jp | |||
| 吉村 美音 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月10日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東京医科大学病院 | ||
| 吉村 美音 | ||
| なし | ||
| 東京医科大学病院看護部 | ||
| 手術看護認定看護師 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 松村 一 | Hajime Matsumura | ||
| 東京医科大学形成外科分野 | Tokyo medical university | ||
| 主任教授 | |||
| 非該当 | |||
| 大浦 紀彦 | Norihiko Ohura | ||
| 杏林大学医学部形成外科 | Kyorin University School of Medicine | ||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| パークベンチ体位での周術期褥瘡発生危険因子を明らかにする | |||
| N/A | |||
| 2021年10月23日 | |||
| 2021年10月23日 | |||
| 2021年10月23日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 90 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 20歳以上の成年者で予定手術にて全身麻酔下でパークベンチ体位による頭蓋内腫瘍摘出術を受ける患者 | Adults over 20 years old Patients undergoing intracranial tumor resection in a park-bench position under general anesthesia during elective surgery |
||
| (1) 緊急手術（調査準備が行えないため） (2) 観察部位の皮膚疾患（アトピー性皮膚炎や帯状疱疹、褥瘡の既往（観察が困難なため）） (3) 先天性・後天性無汗症、自律神経系異常、熱傷性瘢痕（発汗に影響するため） |
(1) Emergency surgery (because the investigation cannot be prepared) (2) Skin disease at the observation site (History of atopic dermatitis, shingles, pressure ulcer (because it is difficult to observe)) (3) Congenital / acquired anhidrosis, autonomic nervous system abnormalities, burn scars (because it affects sweating) |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者より中止の申し出があった場合 | |||
| 小脳橋角部腫瘍 | auditory disorder | ||
| D009464 | |||
| 聴神経鞘腫 | acoustic tumor | ||
| なし | |||
| パークベンチ体位での手術において多層性シリコンフォームドレッシングを貼付した場合の褥瘡発生予後因子の抽出 | Extraction of IAPIs prognostic factors when multi-layer silicone foam dressing is applied in surgery in the park- bench position | ||
| 連続変数として抽出された予後因子の閾値設定 | Threshold setting of prognostic factors extracted as continuous variables | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 林 由起子 | ||
| Yukiko Hayashi | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科大学医学倫理審査委員会 | Center for Research Administration and Innovation, Tokyo Medical University | |
| CRB3210003 | ||
| 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1, Nshishinjuku, Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-334-6111 | ||
| irb@tokyo-med.ac.jp | ||
| T2021-0154 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |