臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年1月21日 | ||
| 冠動脈硬化症の病態及び経過に与える各種血管作動性物質および脂質関連因子の意義 観察研究 （コホート研究） |
||
| 冠動脈硬化症と血管作動性物質および脂質関連因子 | ||
| 木庭 新治 | ||
| 昭和大学 | ||
| 冠動脈硬化の進展に影響するリポ蛋白の質やその機能の変化、様々な血管作動性物質を探索的に分析し、今後の冠動脈硬化症の治療戦略を解明する。 | ||
| N/A | ||
| 冠動脈疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210568 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 冠動脈硬化症の病態及び経過に与える各種血管作動性物質および脂質関連因子の意義 観察研究 （コホート研究） |
Observational study of significance of various vasoactive compounds and lipid-related biomarkers on pathological conditions and clinical course in coronary atherosclerosis. A cohort study | ||
| 冠動脈硬化症と血管作動性物質および脂質関連因子 | Coronary atherosclerosis, vasoactive compounds and lipid-related biomarkers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木庭 新治 | Koba Shinji | ||
| 20276546 | |||
| / | 昭和大学 | Showa University | |
| 医学部内科学講座循環器内科学部門 | |||
| 142-8666 | |||
| / | 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666, Japan | |
| 03-3784-8539 | |||
| skoba@med.showa-u.ac.jp | |||
| 木庭 新治 | Koba Shinji | ||
| 昭和大学 | Showa University | ||
| 医学部内科学講座循環器内科学部門 | |||
| 142-8666 | |||
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo 142-8666 | ||
| 03-3784-8539 | |||
| 03-3784-8622 | |||
| skoba@med.showa-u.ac.jp | |||
| 久光 正 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月22日 | |||
| 昭和大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学 | ||
| 安達 太郎 | ||
| 医学部内科学講座循環器内科学部門 | ||
| 講師 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 洋 |
Suzuki Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
227-8501 |
|||
神奈川県 横浜市青葉区藤が丘１－３0 |
|||
045-971-1151 |
|||
hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp |
|||
関本 輝雄 |
|||
昭和大学藤が丘病院 |
|||
循環器内科 |
|||
227-8501 |
|||
| 神奈川県 横浜市青葉区藤が丘１－３0 | |||
045-971-1151 |
|||
mt1132sekimoto@ctd.showa-u.ac.jp |
|||
| 高橋 寛 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月22日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 冠動脈硬化の進展に影響するリポ蛋白の質やその機能の変化、様々な血管作動性物質を探索的に分析し、今後の冠動脈硬化症の治療戦略を解明する。 | |||
| N/A | |||
| 2019年05月22日 | |||
| 2019年05月22日 | |||
| 2035年12月31日 | |||
| 2000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 昭和大学病院および昭和大学藤が丘病院循環器内科に入院中の冠動脈造影検査で冠動脈疾患と診断した患者。同意取得時の年齢が20歳以上の患者。本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。 | Patient underwent coronary angiography who was diagnosed as having coronary artery disease Male or female equal or older than 20 years of age Subject who has provided informed consent |
||
| 生命予後1年以内と予想される担癌患者。蘇生後脳症による今後意思疎通の改善が期待できないと判断した患者。妊娠中あるいは妊娠の予定がある女性患者。研究担当医師の判断により不適格と判断した患者 |
active malignant tumor that is expected reduce life expectancy to less than 1 year difficulties in communications due to postresuscitation encephalopathy pregnant women or women of child-bearing potential unreliability as a study participant based on the investigators decision |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者より中止の申し入れがあった場合。研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）。研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合。偶発的な事故が発生した場合。有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合。本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合。その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 冠動脈疾患 | coronary artery disease | ||
| 冠動脈疾患 | coronary artery disease | ||
| なし | |||
| 冠動脈疾患 | coronary artery disease, lipid, lipoprotein, vasoacitve compound, cardiac rehabilitation, coronary atherosclerosis | ||
| 研究開始時（冠動脈疾患による入院時）と追跡時（12±6ヶ月）の各バイオマーカー特にリポ蛋白の質的変化と機能（HDLの抗酸化能およびコレステロール引き抜き能）の変化と予後との関係。 | Association between various biomarkers especially quality and function of lipids at baseline and follow-up period and clinical course of coronary artery disease |
||
| 断面調査 脂質および非脂質バイオマーカの相互関連の解明。脂質および非脂質バイオマーカーと冠動脈病変形態との関連 追跡調査 研究開始時と追跡時（12±6ヶ月）の各マーカーの変化と心臓リハビリテーション参加の有無の影響の分析 予後調査 研究開始後1年後から10年後に予後調査を実施し、予後に影響する因子を網羅的に分析する。 |
Association between each biomarker and coronary atherosclerosis Effect of cardiac rehabilitation on various biomarkers Analysis of factors to predict short and long-term clinical outcomes |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 昭和大学 | ||
| 昭和大学 木庭新治 | ||
| Shinji Koba, Showa University | ||
| あり | ||
| 学校法人昭和大学講座研究費 科研費 |
Department Research funding of Showa University Grants-in-Aid for Scientific Research |
|
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年5月1日 | ||
| あり | ||
| 脂質測定試薬 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | The Institutional Review Board of the Showa University | |
| 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 2855 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |