臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和4年1月14日
最終公表日		令和4年2月18日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		科学的介護情報システムのデータ解析による科学的介護のエビデンス創出とサポートシステムの構築
平易な研究名称		科学的介護情報システムのデータ解析による科学的介護のエビデンス創出とサポートシステムの構築
統括管理者の氏名		田宮　菜奈子
統括管理者の所属機関		筑波大学
研究・治験の目的		介護老人保健施設の科学的介護情報システム（Long-term care Information system For Evidence：LIFE）に入力されたデータを用いて、科学的介護実践の実態やどのような介護サービスが全身状態やADLの悪化等を予防・改善するのかを明らかにし、介護サービスの提供者がより良い介護サービスをより負担なく提供できるようにするための意思決定サポートシステムの試作版を開発すること。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		介護を要する状態
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		筑波大学医学医療系医の倫理委員会
認定番号		11000063

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和4年2月14日
jRCT番号	jRCT1030210550

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		科学的介護情報システムのデータ解析による科学的介護のエビデンス創出とサポートシステムの構築	Providing evidence for long-term care and developing a support system for evidence-based long-term care using Long-term care Information system For Evidence (LIFE) (Providing evidence for long-term care and developing a support system for evidence-based long-term care using Long-term care Information system For Evidence (LIFE) )
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		科学的介護情報システムのデータ解析による科学的介護のエビデンス創出とサポートシステムの構築	Providing evidence for long-term care and developing a support system for evidence-based long-term care using Long-term care Information system For Evidence (LIFE) (Providing evidence for long-term care and developing a support system for evidence-based long-term care using Long-term care Information system For Evidence (LIFE) )

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	田宮　菜奈子	Tamiya Nananako
	e-Rad番号	20236748
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学	University of Tsukuba
	所属部署	Department of Health Services Research , Faculty of Medicine
	所属機関の郵便番号	305-8575
	所属機関の住所 / Address	茨城県つくば市天王台1-1-1　医学系棟861	Institutes of Medicine building #861, 1-1-1, Tenno-dai, Tsukuba
	電話番号	029-853-8324
	電子メールアドレス	ntamiya@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	宇田　和晃	Uda Kazuaki
	担当者所属機関 / Affiliation	筑波大学	University of Tsukuba
	担当者所属部署	ヘルスサービス開発研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	305-8575
	担当者所属機関の住所 / Address	茨城県つくば市天王台1-1-1　医学系棟　861(センター受付）	Institutes of Medicine building #861, 1-1-1, Tenno-dai, Tsukuba
	電話番号	029-853-8324
	FAX番号	029-853-8324
	電子メールアドレス	uda.kazuaki.gn@alumni.tsukuba.ac.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年2月3日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		介護老人保健施設の科学的介護情報システム（Long-term care Information system For Evidence：LIFE）に入力されたデータを用いて、科学的介護実践の実態やどのような介護サービスが全身状態やADLの悪化等を予防・改善するのかを明らかにし、介護サービスの提供者がより良い介護サービスをより負担なく提供できるようにするための意思決定サポートシステムの試作版を開発すること。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年02月01日
実施期間（開始日）		2022年02月01日
実施期間（終了日）		2025年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		1620
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	介護老人保健施設の入所者	Residents of geriatric health services facilities.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	同意が得られなかった入所者	Residents whose consent was not obtained.
	年齢下限 / Age Minimum	65歳 0ヶ月 0週以上	65age 0month 0week old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		参加拒否の申し出があった入所者に対しては、その時点以降で対象者から除外する。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		介護を要する状態	A chronic condition or disability, requiring periodic, intermittent, or continuous care.
対象疾患コード / Code		D002908
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		日常生活活動スコア	Activities of daily living

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	筑波大学
Primary Sponsor	University of Tsukuba
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
物品提供の有無
役務提供の有無

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	筑波大学医学医療系医の倫理委員会	Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of University of Tsukuba
上記委員会の認定番号	11000063
住所 / Address	茨城県つくば市天王台1-1-1　筑波大学医学医療エリア支援室	Faculty of Medicine, University of Tsukuba, 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話番号	029-853-3022
電子メールアドレス	sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp
審査受付番号	第1711号
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年2月18日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和4年1月14日	詳細

変更履歴一覧