臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 令和7年7月31日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| プライマリ・ケアと連携した不眠症に対する遠隔認知行動療法：多層ベースラインデザインによる検討（ReCIPE study） | ||
| プライマリ・ケアと連携した不眠症に対する遠隔認知行動療法 | ||
| 中島 俊 | ||
| 筑波大学 | ||
| 本研究は、プライマリ・ケア医療機関を受診した慢性不眠症かつ軽度以上の不眠症状を有する患者12名を対象として、遠隔CBT-Iの有効性・安全性・実施可能性について、シングルケース実験デザインの無作為化多層ベースラインデザインを用いて検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 不眠障害 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 | ||
| 11000187 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年07月29日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年03月31日 | |||
| 4 | |||
| / | 対象者は全員が適格基準を満たした慢性不眠症の患者であった。 年齢は41歳から78歳で、全員が女性であった。不眠症に苦しんでいた期間は11ヵ月から368ヵ月であった。 |
All subjects were chronic insomniacs who met the eligibility criteria. Their ages ranged from 41 to 78 years, they were all women, and the period they suffered from insomnia ranged from 11 to 368 months. |
|
| / | 当初の研究では、12人の参加者をリクルートすることを目標としていた。当初、20人が主治医から紹介された。しかし、4名の追跡調査終了後、研究リクルート期間の終了により、12例中4例の組み入れで症例組み入れを終了した。 | The original study aimed to recruit 12 participants. Initially, 20 participants were referred by their primary physicians. However, after the completion of 4 follow-up visits, case inclusion was terminated with the inclusion of 4 of the 12 cases due to the end of the study recruitment period. | |
| / | 介入期間中に重篤な有害事象は発生しなかった。報告された副作用は目のかすみと多幸感であり、いずれも軽度で一過性のものであった。 | No severe adverse events occurred during the intervention. Reported side effects included blurred vision and euphoria, both of which were mild and transient. | |
| / | 介入に進んだ参加者のうち1人の参加者が中止し、3人がCBT-Iを完了した。そのうち2人は臨床的に有意な改善を示し、LRRは-1.46（95％CI：-1.46、-0.73）と-0.48（95％CI：-0.67、-0.28）で、いずれも統計的に有意であった。このうち1人が寛解を達成した。重篤な有害事象は発生せず、軽微なものは次のセッションまでに消失した。同意率は20％で、募集は計画目標に達しなかった。3人の参加者は電話によるCBT-Iを希望した。 | One participant discontinued, while three completed CBT-I. Among them, two demonstrated clinically significant improvement, with LRRs of -1.46 (95% CI: -1.46, -0.73) and -0.48 (95% CI: -0.67, -0.28), both statistically significant. One of these participants achieved remission. No serious adverse events occurred, and minor ones resolved by the following session. The consent rate was 20%, and recruitment did not meet the planned target. Three participants preferred telephone-based CBT-I, while one preferred videoconferencing. | |
| / | 本研究は、日本のプライマリ・ケアにおいて心理士が遠隔で提供するCBT-I（不眠症に対する認知行動療法）の有効性・安全性・実施可能性を検討したものである。募集期間の終了により参加者は4名にとどまり、うち1名が中断、3名が治療を完了した。2名に統計的に有意かつ臨床的な改善がみられ、1名は寛解に至った。重篤な副作用は確認されず、軽微なものも一過性だった。参加者の大半は電話による介入を選択し、同意率は20%と低調だった。結果として、遠隔CBT-Iは安全で効果的であったが、不眠症治療への需要の低さから、今後の導入にあたってはアクセスの障壁に対する対応が課題とされた。 | This study examined the efficacy, safety, and feasibility of CBT-I (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) provided remotely by psychologists in primary care in Japan. Due to the end of the recruitment period, only four participants remained, one of whom discontinued and three completed treatment; two showed statistically significant and clinical improvement, and one went into remission. No serious side effects were identified, and the minor ones were transient. The majority of participants opted for th | |
| 2025年07月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 他の研究機関や企業が本研究のデータを二次利用する場合には、研究代表医師の承認を得た上で、新たに研究計画書等を作成し、倫理審査委員会で審査を行い、承認を得た後に実施する。なお、データの二次利用に関して、本研究において研究対象者から文書による同意を得ている。 | If other research institutions or companies wish to make secondary use of the data from this clinical trials, they must obtain the approval of the principal investigator, prepare a new protocol, etc., and have it reviewed and approved by the Ethics Review Committee. For the secondary use of the data, written informed consent has been obtained from the subjects in this clinical trials. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210518 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| プライマリ・ケアと連携した不眠症に対する遠隔認知行動療法：多層ベースラインデザインによる検討（ReCIPE study） | Remote cognitive behavioral therapy for insomnia in collaboration with primary care: A multilevel baseline design (ReCIPE) | ||
| プライマリ・ケアと連携した不眠症に対する遠隔認知行動療法 | Remote cognitive behavioral therapy for insomnia in collaboration with primary care | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中島 俊 | Nakajima Shun | ||
| 10617971 | |||
| / | 筑波大学 | University of Tsukuba | |
| 国際統合睡眠医科学研究機構 | |||
| 305-0005 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台１丁目１−１ | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba City | |
| 029-859-1858 | |||
| nakajima.shun.gt@u.tsukuba.ac.jp | |||
| 野間 紘久 | Noma Hiroku | ||
| 筑波大学 | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| University of Tsukuba | |||
| 305-0005 | |||
| 茨城県つくば市天王台１丁目１−１ | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba City | ||
| 042-341-2711 | |||
| 029-859-1858 | |||
| hirokunoma087@gmail.com | |||
| あり | |||
| 令和3年11月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学 | ||
| 竹林 由武 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 講師 | ||
| 宋 龍平 | Ryuhei So | ||
| 岡山県精神科医療センター | Okayama Psychiatric Medical center | ||
| 医師 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、プライマリ・ケア医療機関を受診した慢性不眠症かつ軽度以上の不眠症状を有する患者12名を対象として、遠隔CBT-Iの有効性・安全性・実施可能性について、シングルケース実験デザインの無作為化多層ベースラインデザインを用いて検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年08月26日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 4 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1．DSM-5における慢性不眠症の診断を満たす。 2．不眠重症度尺度（Insomnia Severity Index: ISI）で軽症以上の不眠症状（ISI≧8点）を有する。 3．18歳以上である。 |
1. Meeting DSM-5 diagnosis criteria of chronic insomnia. 2. Has insomnia symptoms of at least mild severity or worse on the Insomnia Severity Index (ISI >= 8) 3. 18 years of age or older |
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| 1. 夜勤を伴うシフトワークへ従事している。 2. 不眠がその他の睡眠障害による影響が大きいと判断される。 3. 研究期間中、入院などにより睡眠のリズムに乱れが生じることが分かっている。 4. 過去及び現在、構造化された心理療法を受けている。 5. その他、医師が不適切と判断した。 |
1. engaged in shift work with night shifts 2. has other sleep disorders that are considered to have a significant impact on insomnia 3. expected to have disturbance in sleep rhythm due to hospitalization during the study 4. has received or is currently receiving structured psychotherapy 5. determined inappropriate by the doctor for other reasons |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合 3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 4) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 倫理委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合。 |
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| 不眠障害 | Insomnia Disorder | ||
| D007319 | |||
| 不眠症 | Insomnia | ||
| あり | |||
| 不眠症に対する認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: CBT-I）では、1) 睡眠衛生指導、2) 睡眠スケジュール法、3) 睡眠スケジュールのタイトレーション、4) 日中の活動、5) 振り返りと再発防止について、映像・冊子による自己学習及び全4（±２）回各30分の遠隔による介入を行う。介入には、テレビ会議システムまたは、音声通話の2つの提供形態とメールでの支援が準備されている。 | Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) includes 1) sleep hygiene, 2) stimulus control and sleep restriction, 3) titration, 4) daytime activities, and 5) review and relapse prevention. The intervention will be conducted online via the use of video conferencing software (Zoom) , with a total of 4 (+-2) sessions of 30 minutes each. The intervention is provided in two formats: video conferencing system using Zoom or telephone call. | ||
| D015928 | |||
| 認知行動療法、遠隔心理療法、遠隔心理支援、CBT-I | Cognitive behavioral therapy, Telepsychology, Telepsychological services, CBT-I | ||
| 有効性：自己評定による不眠重症度（不眠重症度尺度: ISI） | Efficacy: Self-rated Insomnia Severity (Insomnia Severity Scale: ISI) | ||
| 有効性： 1) 睡眠日誌 2) シーハン機能障害尺度（Sheehan Disability Scale: SDISS） ※2）については権利上、使用されなかった 実施可能性： 1) 研究同意率による実態調査 2) 有害事象の発生の有無 3) CBT-Iによる副作用チェックリスト 4) 実装に関する調査 5) CBT-I提供形態の選好性 |
Validity: 1) Sleep diary 2) Sheehan Disability Scale (SDISS) *2) was not used due to copyright issues. Feasibility: 1) Survey of research consent rates 2) Occurrence of adverse events 3) Adverse effect checklist for CBT-I 4) Survey for implementation 5) Preference of CBT-I provision format |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | 研究リクルート期間の終了により、12例中4例の組み入れで症例組み入れを終了した。 |
Case inclusion was suspended for 4 of 12 cases due to lack of study funding |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学 国際統合睡眠医科学研究機構 | ||
| WPI-IIIS, University of Tsukuba | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省 | Ministry of education | |
| 非該当 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 | Ethics committee, National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 11000187 | ||
| 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2711 | ||
| rinri-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 2021-880 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 01.＜生命・医学系指針対応：一括審査NCNP版2021年＞研究計画書ひな形_ReCIPE20240926.pdf | ||
| 02.＜生命・医学系指針対応：一括審査NCNP版2021年＞説明同意文書ひな形_ReCIPE20240926.pdf | ||
設定されていません |
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