臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 令和4年5月28日 | ||
| 医療従事者との会話を基に「健常者相当」または「統合失調症疑い」と判定する予測モデルの構築・探索 | ||
| 医療従事者との会話を基に「健常者相当」または「統合失調症疑い」と判定する予測モデルの構築・探索 | ||
| 堤 祐一郎 | ||
| 医療法人永寿会 恩方病院 | ||
| 医療従事者と健常者又は統合失調症患者の10分程度の会話から、以下の予測モデルの構築・探索を目的とする。 ●「健常者相当」「統合失調症疑い」を判定できる予測モデル ●統合失調症患者で「入院歴あり」「入院歴なし」を判定できる予測モデル |
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| N/A | ||
| 統合失調症 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団ITO 代々木メンタルクリニック倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210514 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 医療従事者との会話を基に「健常者相当」または「統合失調症疑い」と判定する予測モデルの構築・探索 | Development and exploration of an AI model to classify "healthy subject" and "suspected schizophrenia patient" based on free conversations with medical staff | ||
| 医療従事者との会話を基に「健常者相当」または「統合失調症疑い」と判定する予測モデルの構築・探索 | Development and exploration of an AI model to classify "healthy subject" and "suspected schizophrenia patient" based on free conversations with medical staff | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 堤 祐一郎 | Yuichiro Tsutsumi | ||
| / | 医療法人永寿会 恩方病院 | Ongata hospita | |
| 精神科 | |||
| 192-0153 | |||
| / | 東京都八王子市西寺方町105番地 | 105 Nishiterakatamachi, Hachiojishi, Tokyo Japan | |
| 042-651-3411 | |||
| dry.tsutsumiongata@gmail.com | |||
| 髙橋 真人 | Takahashi Masato | ||
| 株式会社FRONTEO | FRONTEO Inc. | ||
| ライフサイエンスＡＩ事業本部 | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南2-12-23 | 2-12-23 Konan, Minato-ku, Tokyo Japan | ||
| 03-5463-6330 | |||
| 03-5463-7578 | |||
| masato_takahashi@fronteo.com | |||
| 令和3年12月6日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | |||
| シミック株式会社 | ||
| トライアドジャパン株式会社 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 医療従事者と健常者又は統合失調症患者の10分程度の会話から、以下の予測モデルの構築・探索を目的とする。 ●「健常者相当」「統合失調症疑い」を判定できる予測モデル ●統合失調症患者で「入院歴あり」「入院歴なし」を判定できる予測モデル |
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| N/A | |||
| 2021年12月08日 | |||
| 2021年12月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)統合失調症 同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下で精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）により既に統合失調症と診断されている患者 2)健常者 ＊同意取得時の年齢が18歳以上65歳以下の健常者 共通 ＊日本語を母国語とし、問診（医師や医療従事者との会話）が可能な者 ＊本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人及び研究対象者が未成年者の場合は代諾者の自由意思による文書同意が可能な者 |
1) Schizophrenia Between 18 and 65 years of age at the time of consent and diagnosed with schizophrenia according to the DSM-5. 2) Healthy Subject Between the ages of 18 and 65 years old at the time of consent. 1)2) in Common *Who speak Japanese as his/her mother tongue and able to have an interview (conversation with doctors and medical staff) *Who can obtain written consent from the person and also his / her substitute if the subject is under 20 years old. |
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| ＊難聴、構音障害、失語症等により自由会話が困難と医師が判断した者 ＊DSM-5により統合失調症以外の疾患（双極性障害，統合失調感情障害，大うつ病性障害など，ただしこれらに限らない）と診断されている者 ＊神経系疾患（てんかん，脳卒中など）、又は頭部外傷などのその他の障害による認知機能障害を有する者、又は認知症患者 ＊その他、医師が本研究への参加が適さないと判断した者 |
*Who has been judged by a doctor to have difficulty in having conversation due to deafness, dysarthria, aphasia, etc. *Who has been diagnosed of having a pyschiatric disorder such as depression *Who has been diagnosed of a dementia or judged to have cognitive dysfunction due to neurological diseases (epilepsy, stroke, etc.) *Who has been judged by a doctor not to be suitable for this trial by any reasons |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者または代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| なし | |||
| 自動音声認識ソフトで自動変換したテキストを用いて開発された以下モデルの感度、特異度および精度 ・「健常者相当」「統合失調症疑い」を判定できる予測モデルの感度、特異度および精度 ・統合失調症患者で「入院歴あり」「入院歴なし」を判定できる予測モデルの感度、特異度および精度 |
Development and exploration of an following AI model based on free conversations with medical staff *to classify "healthy subject" and "suspected schizophrenia patient" *to classify the history of hospitalization for schizophrenic patient |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大日本住友製薬株式会社 | ||
| 大日本住友製薬株式会社 | ||
| Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 大日本住友製薬株式会社 | Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団ITO 代々木メンタルクリニック倫理審査委員会 | Yoyogi Mental Clinic Research Ethics Committee | |
| 東京都渋谷区千駄ヶ谷4-26-11 3F | 3F,4-26-11 Sendagaya,Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-6455-4173 | ||
| cns_jimu@triad-j.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）