臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年11月22日 | ||
| 周術期アナフィラキシーの診断を目的としたヒスタミン・トリプターゼ閾値の検討 |
||
| 周術期アナフィラキシーの診断を目的としたヒスタミン・トリプターゼ閾値の検討 | ||
| 高澤 知規 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 本研究では、周術期アナフィラキシーを診断するためのヒスタミン、トリプターゼ閾値を決定するために、コントロール手術患者の血中ヒスタミン、トリプターゼ値を収集する。 | ||
| N/A | ||
| アナフィラキシー | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210439 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 周術期アナフィラキシーの診断を目的としたヒスタミン・トリプターゼ閾値の検討 |
Examination of histamine/tryptase threshold for the diagnosis of perioperative anaphylaxis | ||
| 周術期アナフィラキシーの診断を目的としたヒスタミン・トリプターゼ閾値の検討 | Examination of histamine/tryptase threshold for the diagnosis of perioperative anaphylaxis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高澤 知規 | Takazawa Tomonori | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 集中治療部 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi , Gunma, Japan | |
| 027-220-7111 | |||
| takazawt@gunma-u.ac.jp | |||
| 高澤 知規 | Takazawa Tomonori | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 集中治療部 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi , Gunma, Japan | ||
| 027-220-7111 | |||
| takazawt@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月29日 | |||
| 群馬大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 齋藤 繁 | Saito Shigeru | ||
| 群馬大学大学院医学系研究科麻酔神経科学 | Department of Anesthesiology, Gunma University Graduate School of Medicine | ||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、周術期アナフィラキシーを診断するためのヒスタミン、トリプターゼ閾値を決定するために、コントロール手術患者の血中ヒスタミン、トリプターゼ値を収集する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| １）20歳以上の男女 ２）全身麻酔を受ける患者 ３）動脈圧ラインを留置する患者 ４）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1) A volunteer who is 20 years or older 2) A volunteer who is undergoing general anesthesia 3) A volunteer whose blood pressure is monitored with an arterial line during anesthesia 4) A volunteer whose written consent has been obtained regarding participation in this study |
||
| １）周術期アナフィラキシーを発症した患者 ２）抗ヒスタミン薬、ステロイドを内服している患者。 ３）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) A volunteer who is suffered from perioperative anaphylaxis 2) A volunteer taking antihistamines 3) A volunteer taking steroids 4) A volunteer to whom a doctor judged inappropriate for participating in this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者の基準 １） 研究対象者（患者）より同意の撤回があった場合 ２） 患者がアナフィラキシーを疑われる症状を発症した場合 ３） 動脈圧ラインの挿入が困難であった場合 ４） その他主治医が研究続行困難と判断した場合 |
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| アナフィラキシー | Anaphylaxis | ||
| D000707 | |||
| アナフィラキシー | Anaphylaxis | ||
| なし | |||
| 本研究では、コントロール手術患者の血中ヒスタミン値を集計する。 | Seeking the optimum value of histamine for diagnosing perioperative anaphylaxis. | ||
| 本研究では、コントロール手術患者の血中トリプターゼ値を集計する。 | Seeking the optimum value of tryptase for diagnosing perioperative anaphylaxis. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| Gunma University Hospital | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | KAKENHI, Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| 群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| IRB2021-036 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |