臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年11月10日 | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の患者の疼痛、疲労、QOL（Quality of life）に対する疾患修飾薬の効果に関する研究 | ||
| NMOSDの患者の疼痛、疲労、QOLに対する疾患修飾薬の効果に関する研究 | ||
| 石井 一弘 | ||
| 筑波大学 | ||
| NMOSDへのヒト化モノクローナル抗体投与による再発予防の有効性は、国内外の試験で認められており、一部は現在では通常診療で使用されている。症例によっては、治療経過中に、疼痛や疲労が改善し、QOLの向上が得られる場合がある。そこで、ヒト化モノクローナル抗体の投与前後で患者の疼痛、疲労を比較し、QOL向上が得られているかを検討し、その結果を今後のNMOSD診療へ、還元する。 | ||
| N/A | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害 | ||
| 募集前 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210419 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の患者の疼痛、疲労、QOL（Quality of life）に対する疾患修飾薬の効果に関する研究 | Study on the effect of disease modifiers on pain, fatigue and quality of life (QOL) in patients with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) | ||
| NMOSDの患者の疼痛、疲労、QOLに対する疾患修飾薬の効果に関する研究 | Study on the effect of disease modifiers on pain, fatigue and quality of life in patients with NMOSD | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石井 一弘 | Kazuhiro Ishii | ||
| 70323293 | |||
| / | 筑波大学 | University of Tsukuba | |
| 医学医療系神経内科 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Ten'noudai, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3204 | |||
| kazishii@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 石井 一弘 | Kazuhiro Ishii | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 医学医療系神経内科 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Ten'noudai, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3204 | |||
| 029-853-3204 | |||
| kazishii@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 令和3年9月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| NMOSDへのヒト化モノクローナル抗体投与による再発予防の有効性は、国内外の試験で認められており、一部は現在では通常診療で使用されている。症例によっては、治療経過中に、疼痛や疲労が改善し、QOLの向上が得られる場合がある。そこで、ヒト化モノクローナル抗体の投与前後で患者の疼痛、疲労を比較し、QOL向上が得られているかを検討し、その結果を今後のNMOSD診療へ、還元する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| NMOSD診断はWingerchuk らの診断基準(Wingerchuk DM 2007, 2015)に準じる。2020年9月から2022年3月31日までに当院にて視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）と診断され、治療されている、または新規に診断された患者を対象とした。治療介入として、経口ステロイドヒト化モノクローナル抗体（サトラリズマブ等）の投与を開始した患者。 | The NMOSD diagnosis follows the diagnostic criteria of Wingerchuk et al. (Wingerchuk DM 2007, 2015). The subjects were patients who were diagnosed, treated, or newly diagnosed with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) at our hospital from September 2020 to March 31, 2022. Patients who started administration of oral steroid humanized monoclonal antibody (Satralizumab, etc.) as a therapeutic intervention. | ||
| 未成年(20歳未満) | Minors (under 20 years old) | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害 | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | ||
| D009471 | |||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）、ヒト化モノクローナル抗体、疼痛、疲労、QOL | NMOSD, Humanized monoclonal antibody, pain, fatigue, QOL | ||
| なし | |||
| 運動機能、ADL、身体障害度、QOL、疼痛、疲労、うつ症状の評価・測定 | Evaluation / measurement of motor function, ADL, disability, QOL, pain, fatigue, and depressive symptoms | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学 | ||
| University of Tsukuba | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Ethics Review Committee | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Ten'noudai, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R3-135 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |