臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年10月27日 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪肝炎（NAFLD/NASH）患者に対する低蛋白食の安全性に関する研究 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪肝炎（NAFLD/NASH）患者に対する低蛋白食の安全性に関する研究 | ||
| 永山 学 | ||
| 自治医科大学 | ||
| NAFLD/NASH患者における低蛋白食の安全性（特に低栄養状態やサルコペニア）の評価 | ||
| 1-2 | ||
| NAFLD/NASH | ||
| 募集中 | ||
| 自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年10月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210391 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪肝炎（NAFLD/NASH）患者に対する低蛋白食の安全性に関する研究 | A study on the safety of a low-protein diet for patients with nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis (NAFLD/NASH) | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪肝炎（NAFLD/NASH）患者に対する低蛋白食の安全性に関する研究 | A study on the safety of a low-protein diet for patients with nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis (NAFLD/NASH) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 永山 学 | Nagayama Manabu | ||
| 80741347 | |||
| / | 自治医科大学 | Jichi Medical University | |
| 内科学講座消化器内科学部門 | |||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi | |
| 0285-58-7348 | |||
| nagayama@jichi.ac.jp | |||
| 永山 学 | Nagayama Manabu | ||
| 自治医科大学 | Jichi Medical University | ||
| 内科学講座消化器内科学部門 | |||
| 329-0498 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi | ||
| 0285-58-7348 | |||
| 0285-44-8297 | |||
| nagayama@jichi.ac.jp | |||
| 永井 良三 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 自治医科大学 | |||
| 永山 学 | |||
| 自治医科大学 | |||
| 病院助教 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 本田 賢也 |
Honda Kenya |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学 |
Keio University |
|
微生物学免疫学教室 |
|||
160-1582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-3769 |
|||
kenya@keio.jp |
|||
| 栃木県 | |||
| / | 塩田 淳 |
Shiota Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | JSR株式会社・JSR慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター |
JSR Corporation / JSR-Keio University Medical and Chemical Innovation Center |
|
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
atsushi_shiota@keio.jp |
|||
| / | 永山 学 |
Nagayama Manabu |
|
|---|---|---|---|
80741347 |
|||
| / | 自治医科大学 |
Jichi Medical University |
|
内科学講座消化器内科学部門 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7348 |
|||
nagayama@jichi.ac.jp |
|||
| 永井 良三 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| NAFLD/NASH患者における低蛋白食の安全性（特に低栄養状態やサルコペニア）の評価 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 下記3項目を満たすもの ① NAFLD/NASHによる肝障害（ALT 40 U/L以上）を有する者 ② BMI 25以上 ③ フィブロスキャンでCAP値≧248 db/m |
Fulfill three criteria below, 1. Patients with liver damage (ALT 40 U/L or higher) due to nonalcoholic fatty liver disease/nonalcoholic steatohepatitis (NAFLD/NASH) 2. BMI 25 or higher 3. CAP value 248 db/m or higher at the first FibroScan |
||
| ・サルコペニア（サルコペニア診断基準2019） ・肝硬変、アルコール性肝障害、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、ウイルス性肝炎、ウィルソン病、その他のNASH/NAFLD以外の肝疾患の併存 ・コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患・感染症の併存 ・インスリン投与、ステロイド投与、人工透析中 ・悪性腫瘍の併存 ・他の栄養管理指導が行われている者 ・妊娠中 ・その他、研究責任者・分担者が不適当と判断した者 |
Sarcopenia (AWGS2019) Liver cirrhosis, alcoholic liver damage, autoimmune hepatitis, primary cholangitis, viral hepatitis, Wilson disease, and other liver diseases Severe heart failure, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonitis, renal failure, autoimmune diseases, and infections Insulin or steroids use, under hemodialysis Malignant diseases Under other dietary intervention Pregnancy Others |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究中止について。研究対象者に予期しない重篤な有害事象を認めた場合や研究責任者・分担者が中止が必要と判断した場合は研究を中止する。 | |||
| NAFLD/NASH | NAFLD/NASH | ||
| D065626 | |||
| あり | |||
| 2週間の低蛋白食（目標0.6〜0.8 g/kg標準体重/日）を行う | Low-protein diet for 2 weeks | ||
| D018753 | |||
| 安全性評価として低栄養状態（栄養アセスメントSGA、血中アルブミン値、総リンパ球数、遊離脂肪酸）、サルコペニア（サルコペニアスクリーニング項目）を評価する。 | Safety assessments including hypotrophic status (nutritional assessment SGA, blood albumin level, total lymphocyte count, free fatty acids) and sarcopenia (sarcopenia screening items). | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 自治医科大学 | ||
| Jichi Medical University | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Jichi Medical University Hospital Bioethics Committee for Clinical Research | |
| 栃木県下野市薬師寺３３１１－１ | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi | |
| 0285-58-7637 | ||
| rinri@jichi.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）