臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年10月2日 | ||
| 「HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験」に付随するTR研究 |
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| 「HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験」に付随するTR研究 |
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| 設樂 紘平 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 本研究は、「HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験」に参加した患者において、治験薬投与前後で、腫瘍組織および末梢血を用い、遺伝子変異・遺伝子発現・蛋白発現解析等を行い、治験薬の臨床効果との関連性を検討する。 |
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| N/A | ||
| HER2陽性の胃癌または胃食道接合部癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210361 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 「HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験」に付随するTR研究 |
Additional TR study on "Phase 2 study of Trastuzumab Deruxtecan in the neoadjuvant treatment for patients with HER2 positive gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma" (T-DXd_NAC TR) |
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| 「HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験」に付随するTR研究 |
Additional TR study on "Phase 2 study of Trastuzumab Deruxtecan in the neoadjuvant treatment for patients with HER2 positive gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma" (T-DXd_NAC TR) |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 設樂 紘平 | Shitara Kohei | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | |||
| T-DXd_NAC_core@east.ncc.go.jp | |||
| 川添 彬人 | Kawazoe Akihito | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | ||
| 04-7133-1111 | |||
| T-DXd_NAC_core@east.ncc.go.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月17日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 高張 大亮 | Takahari Daisuke | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | ||
| 副部長 | |||
| 該当 | |||
| 川添 彬人 | Kawazoe Akihito | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 医員 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山形 幸徳 |
Yamagata Yukinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
胃外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yuyamaga@ncc.go.jp |
|||
|
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| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月17日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、「HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験」に参加した患者において、治験薬投与前後で、腫瘍組織および末梢血を用い、遺伝子変異・遺伝子発現・蛋白発現解析等を行い、治験薬の臨床効果との関連性を検討する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 37 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | None | ||
| 「HER2陽性の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたTrastuzumab Deruxtecan術前化学療法の第II相臨床試験」に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者 |
Patients enrolled in the "Phase 2 study of Trastuzumab Deruxtecan in the neoadjuvant treatment for patients with HER2 positive gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma" who have consented for the study will be included. |
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| なし | None | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HER2陽性の胃癌または胃食道接合部癌 | HER2 positive gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma | ||
| なし | |||
| 本研究では、以下の解析を行い有効性に関するバイオマーカーの同定を試みる。 1) がん関連遺伝子異常解析 腫瘍組織及び血液から抽出したDNA、ctDNAについて、次世代シークエンサー（NGS）を用い体細胞遺伝子異常の解析（全ゲノムシーケンス）を行い、遺伝子異常から見たバイオマーカーの同定を試みる。 2) 免疫組織化学的染色法解析とプロテオミクス解析 各種免疫細胞マーカー等の抗体を用いて腫瘍ホルマリン固定パラフィン包埋（formalin-fixed paraffin-embedded: FFPE）組織の免疫組織化学的染色（immunohistochemistry: IHC）を行い、免疫細胞に関連するバイオマーカーの同定を試みる。また、抗HER2抗体によるIHCも行い、HER2量に関連するバイオマーカーの同定も試みる。さらに、腫瘍組織から抽出したタンパクについて、質量分析による網羅的プロテオミクス解析を行い、たんぱく質量からみたバイオマーカーの同定を試みる。 3) mRNA解析 腫瘍組織から抽出したRNAを用いて、RNAシークエンスを行い、腫瘍組織における遺伝子発現を解析し、遺伝子発現から見たバイオマーカーの同定を試みる。 4) 1細胞RNAシークエンス解析（single-cell RNA-sequence: scRNAseq） 腫瘍内の全細胞種での網羅的な遺伝子発現解析を行い、各細胞種における特徴的な遺伝子発現プロファイルについて解析し、バイオマーカーの同定を試みる。 |
In this study, we will attempt to identify biomarkers for efficacy by conducting the following analyses. 1) Analysis of cancer-related genetic abnormalities DNA and ctDNA extracted from tumor tissues and blood will be analyzed for somatic gene abnormalities (whole genome sequencing) using a next-generation sequencing (NGS), and we will attempt to identify biomarkers based on the genetic abnormalities. 2) Immunohistochemical staining analysis and proteomic analysis Immunohistochemistry (IHC) of tumor formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tissue will be performed using antibodies to various immune cell markers to identify immune cell-related biomarkers. In addition, IHC using anti-HER2 antibody was performed. IHC using anti-HER2 antibody will also be performed to identify biomarkers related to HER2 levels. Furthermore, we will conduct comprehensive proteomic analysis of proteins extracted from tumor tissues by mass spectrometry, and try to identify biomarkers based on the amount of proteins. 3) mRNA analysis Using RNA extracted from tumor tissues, RNA sequencing will be performed to analyze gene expression in tumor tissues and attempt to identify biomarkers from the viewpoint of gene expression. 4) Single-cell RNA-sequence (scRNAseq) We will conduct comprehensive gene expression analysis of all cell types in the tumor and analyze the characteristic gene expression profiles in each cell type to identify biomarkers. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| National Cancer Center Hospital East | ||
| あり | ||
| 第一三共株式会社 |
Daiichi Sankyo Co., Ltd. |
|
| 該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 2021-113 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |