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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年8月19日
令和6年8月7日
神経性やせ症患者を対象としたモーズレイ式治療のランダム化比較試験
神経性やせ症を対象としたMANTRAランダム化比較試験
新津　富央
千葉大学医学部附属病院
神経性やせ症(Anorexia Nervosa; AN)に対するモーズレイ式治療(Maudsley Anorexia Nervosa Treatment for Adults; MANTRA)日本語版を用いて、通常の治療群と２群間の多施設共同ランダム化比較試験を行い、有効性を検証する。
2
神経性やせ症
募集中
千葉大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年8月6日
jRCT番号 jRCT1030210262

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

神経性やせ症患者を対象としたモーズレイ式治療のランダム化比較試験 Maudsley Anorexia Nervosa treatment for adults for Japanese outpatients: a randomized controlled trial (MAJOR study)
神経性やせ症を対象としたMANTRAランダム化比較試験 Maudsley model of Anorexia Nervosa treatment for Japanese outpatient randomized controlled trial (MAJOR study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

新津　富央 Niitsu Tomihisa
K7A32473B
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
精神神経科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba 260-8677, Japan
043-222-7171
niitsu@chiba-u.jp
中里　道子 Nakazato Michiko
国際医療福祉大学成田病院 International University of Health and Welfare, Narita Hospital
精神科
286-8520
千葉県成田市畑ヶ田852 852 Hatakeda, Narita, Chiba 286-8520, Japan
047-635-5600
047-635-5586
mnak@iuhw.ac.jp
大鳥　精司
あり
令和3年6月28日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
国際医療福祉大学成田
データセンター
特任助教
千葉大学医学部附属病院
佐々木　剛
国際医療福祉大学成田
精神神経科
准教授
千葉大学医学部附属病院
金原　信久
千葉大学社会精神保健教育研究センター
教授
千葉大学医学部附属病院
川崎　洋平
埼玉医科大学　大学院医学研究科生物統計学教室
教授
国際医療福祉大学成田病院
中里　道子
精神科
代表教授
千葉大学医学部附属病院
橘　真澄
千葉大学総合安全衛生管理機構
助教
中里　道子 Nakazato Michiko
国際医療福祉大学成田病院精神科 Department of Psychiatry, International University of Health and Welfare Narita Hospital
代表教授
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中里　道子

Nakazato Michiko

/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

精神科

286-8520

千葉県 成田市畑ヶ田852

047-635-5600

mnak@iuhw.ac.jp

中里　道子

国際医療福祉大学成田病院

精神科

286-8520
千葉県 成田市畑ヶ田852

047-635-5600

047-620-7702

mnak@iuhw.ac.jp
宮崎　勝
あり
令和3年8月24日
/

竹林　淳和

Takebayashi Kiyokazu

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

精神科神経科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1丁目20番1号

053-435-2295

kiyokazu@hama-med.ac.jp

竹林　淳和

浜松医科大学医学部附属病院

精神科神経科

431-3192
静岡県 浜松市東区半田山1丁目20番1号

053-435-2295

053-435-3621

kiyokazu@hama-med.ac.jp
松山　幸弘

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

神経性やせ症(Anorexia Nervosa; AN)に対するモーズレイ式治療(Maudsley Anorexia Nervosa Treatment for Adults; MANTRA)日本語版を用いて、通常の治療群と２群間の多施設共同ランダム化比較試験を行い、有効性を検証する。
2
実施計画の公表日
2021年09月14日
実施計画の公表日
2024年03月31日
62
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
なし
あり
なし
なし none
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) DSM-5の診断基準に基づく、神経性やせ症(AN)患者
2) 同意取得時において16歳以上65歳以下の男女患者
3) 14kg/m2＜＝BMI＜＝18.5kg/m2の患者
4) 本試験の参加に当たり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
 1. outpatients meeting the current diagnostic criteria for AN according to DSM-5 criteria
2. age range between 16 and 65 years
3. the body mass index (BMI) is > or =14 and < or=18.5 kg/m2 at baseline
4. those who were able to understand the protocol, who were taken written informed consent, agreed to participate in the trial
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 重篤な身体合併症、身体症状の治療のために入院治療を要する患者
2) 重篤な身体疾患の治療を要する患者（糖尿病等）
3) 切迫した希死念慮、重篤な精神症状を伴う患者
4) 薬物依存症、アルコール依存症を合併している患者
5) 知的障害、学習障害アセスメント及び治療内容の理解が困難な患者
6) 日本語の理解が乏しく、アセスメント及び治療内容の理解が困難な患者
7) 妊娠中の女性患者

 1. severe AN patients with life-threatening starvation requiring immediate in-patients treatment
2. those with physical illness such as diabetes mellitus
3. those with severe mental illness with high likelihood of attempting suicide
4. those with severe mental illness such as current severe substance dependence
5. those with intelligence disability
6. those with insufficient knowledge of Japanese to understand the treatment,
7. women currently pregnant,
16歳 以上 16age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
研究代表者および試験調整委員会は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験責任医師と試験全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
(4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報
(7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
神経性やせ症 Anorexia Nervosa
D000856
摂食障害、神経性やせ症、心理療法、ランダム化対照試験 eating disorder, anorexia nervosa, psychotherapy, randomised controlled trial
あり
介入群は、神経性やせ症に対するマニュアルベースの外来心理療法,モーズレイ神経性やせ症治療(Maudsley Anorexia Nervosa Treatment for Adults;MANTRA)の日本語版ワークブックを用いて週1回、30週間実施し,フォローアップセッションを月1回、2か月間の対面式心理療法を通常の治療(TAU）に併用して実施する。対照群は、通常の外来治療(心理教育、栄養療法等)を行う。
 In the intervention group, patients receive a manual-based psychotheray, the Maudsley Model of Anorexia Nervosa. Treatment for Adults (MANTRA), using the Japanese version MANTRA workbook combined with the treatment as usual (TAU). In the intervention group, patients receive 30 once-weekly individual sessions of therapy and 2 monthly follow up sessions. In the control group, patients receive outpatient treatment as usual, such as psychoeducation, nutritional treatment.
心理療法、モーズレイ神経性やせ症治療 psycotherapy, MANTRA
治療前、治療後(30週間後)のBody Mass Index (BMI)の変化量 the change of BMI at baseline and post-treatment (30 weeks)
1. 治療前、10週後、20週後、フォローアップ2か月後における、BMIの変化量
2. 治療開始前, 10週間後、20週間後、治療終了時, フォローアップ終了時(2か月後)における、自己記入式質問票（摂食障害診断質問紙(EDEQ),EDI-2を用いた症状評価(治療開始前、治療終了時、治療終了後2か月フォローアップ時)
3. 病院不安及び抑うつ評価尺度(HADS),EQ-5D (EuroQol 5 dimension),
CGI-S/C (clinical Global Inpairment), 機能の全体的評定尺度,　GAF (Global Assessment of Functioning Scale )、日本語版The Clinical Impairment Assessment questionnaire (CIA-J)
４．動機付けの評価尺度、治療の満足度評価(Credibility Expectancy Questionnaire-versionII; CEQ-II)
5. ドロップアウト率 （治療終了時、30週後）
 1. the changes of BMI between baseline, at 10 weeks, 20 weeks, 2 month follow up
2. the eating disorders features, using the self reported questionnaires such as the EDEQ, the EDI2, at baseline, 10weeks, 20 weeks, post treatment (30 weeks), and 2 month follow up
3. the general psychopathology including the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), the 5 level EuroQoL5 dimension (EQ5D5L), the psychosocial functioning using the Clinical Global Impression Scale Severity and Change (CGI SC), the Global Assessment of Functioning (GAF), the Clinical Impairment Assessment questionnaire (CIA) at baseline, 10weeks, 20 weeks, post treatment (30 weeks), and 2 month follow up
4. the Motivation Ruler, the credibility and or expectancy questionnaire (CEQ) at baseline, 10weeks, 20 weeks, post treatment (30 weeks), and 2 month follow up
5. drop out rates at post treatment

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金型保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

新津富央
Tomihisa Niitsu
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省科学研究費 Ministry of Health, Labour and Welfare
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会 Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Review Board
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, 260-8677 Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
G2021006
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月19日 詳細
変更履歴一覧