臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年8月6日 | ||
| 令和3年9月7日 | ||
| ケアマネジャー，ホームヘルパー，患者家族を対象とした剤型認知実態調査 | ||
| 介護者を対象とした剤型認知実態調査 | ||
| 横井 利明 | ||
| トーアエイヨー株式会社 | ||
| 本研究（アンケート調査）は、要介護高齢者の服薬しづらさ・服薬させにくさと剤型技術の認知・活用について、介護・支援に携わるケアマネジャーならびにホームヘルパー、患者家族がどのような認識・意見を持っているのか実態を明らかにし、今後の介護負担の軽減や医療介護連携の検討の参考にすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 要介護者 | ||
| 募集終了 | ||
| 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年9月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210225 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ケアマネジャー，ホームヘルパー，患者家族を対象とした剤型認知実態調査 | Dosage form cognitive fact-finding survey for care managers, home helpers, and patient families. | ||
| 介護者を対象とした剤型認知実態調査 | Dosage form recognition fact-finding survey for caregivers. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 横井 利明 | yokoi toshiaki | ||
| / | トーアエイヨー株式会社 | Medical Affairs Section Clinical Development Dept. TOA EIYO LTD. | |
| 臨床開発部 育薬開発課 | |||
| 330-0834 | |||
| / | 埼玉県さいたま市大宮区天沼町2-293-3 | 293-3.AMANUMA-CHO 2-CHOME,OMIYA-KU,SAITAMA-SHI,SAITAMA | |
| 048-637-7151 | |||
| MadicalAffairs@toaeiyo.co.jp | |||
| 横井 利明 | yokoi toshiaki | ||
| トーアエイヨー株式会社 | Medical Affairs Section Clinical Development Dept. TOA EIYO LTD. | ||
| 臨床開発部 育薬開発課 | |||
| 330-0834 | |||
| 埼玉県さいたま市大宮区天沼町2-293-3 | 293-3.AMANUMA-CHO 2-CHOME,OMIYA-KU,SAITAMA-SHI,SAITAMA | ||
| 048-637-7151 | |||
| 048-648-0231 | |||
| MadicalAffairs@toaeiyo.co.jp | |||
| 令和3年7月12日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究（アンケート調査）は、要介護高齢者の服薬しづらさ・服薬させにくさと剤型技術の認知・活用について、介護・支援に携わるケアマネジャーならびにホームヘルパー、患者家族がどのような認識・意見を持っているのか実態を明らかにし、今後の介護負担の軽減や医療介護連携の検討の参考にすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2021年07月13日 | |||
| 2021年07月13日 | |||
| 2021年07月13日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| 2000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ・居宅介護支援事業所に勤務ししている ケアマネジャー ・訪問介護事業所に勤務し、介護サービス利用者の服薬支援（服薬確認、服薬介助）の実施経験のある ホームヘルパー ・医師からの処方により服薬をしている利用者を介護している家族 |
Care manager working at home care support office. A home helper who works in a home care facility and has experience in dosing support. Family members who support drug therapy. |
||
| アンケート回答方法に指定外の逸脱がある者 | Deviation of answer method. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 要介護者 | care recipients | ||
| なし | |||
| 剤型に対する認知度 | Awareness of dosage form. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| トーアエイヨー株式会社 | ||
| TOA EIYO LTD. | ||
| あり | ||
| トーアエイヨー株式会社 | TOA EIYO LTD. | |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 | Public Health Research Foundation Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区西早稲田1-1-7 | 1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5287-5070 | ||
| 21F0003 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）