臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年6月14日 | ||
| 令和6年3月14日 | ||
| トラウマ体験と精神疾患へのEMDR効果研究 | ||
| トラウマ体験と精神疾患へのEMDR効果研究 | ||
| 武井 雄一 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 本研究では、少年院在院者における小児期逆境体験を調査し、「トラウマ出来事」を持つ在院者に対してEMDRを行い、その受容性とPTSD症状に対しての有効性や、不安感や自尊心、他の精神症状への効果も検討する。 | ||
| N/A | ||
| トラウマ出来事 | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210151 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| トラウマ体験と精神疾患へのEMDR効果研究 | Efficacy of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy for people with traumatic events and psychiatric symptoms | ||
| トラウマ体験と精神疾患へのEMDR効果研究 | Efficacy of eye movement desensitization and reprocessing (EMDR) therapy for people with traumatic events and psychiatric symptoms | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 武井 雄一 | Takei Yuichi | ||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 精神科 | |||
| 3718511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町３－３９－２２ | 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511 | |
| 027-220-8190 | |||
| tyuichi@gunma-u.ac.jp | |||
| 須田 真史 | Suda Masashi | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 精神科 | |||
| 3718511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町３－３９－２２ | 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511 | ||
| 027-220-8190 | |||
| sudamasashi7@gmail.com | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 須田 真史 | |||
| 群馬大学医学部附属病院 | |||
| 講師 | |||
| 小野 樹郎 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 助教 |
| 須田 真史 | |||
| 群馬大学医学部附属病院 | |||
| 講師 | |||
| 須田 真史 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 講師 |
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、少年院在院者における小児期逆境体験を調査し、「トラウマ出来事」を持つ在院者に対してEMDRを行い、その受容性とPTSD症状に対しての有効性や、不安感や自尊心、他の精神症状への効果も検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 榛名女子学園の在院者 2) 少年院在院者のうち、本研究について本人及び保護者から研究への協力の承諾が得られた者 3) 20歳以下の女性 |
1) a people in Haruna Zyoshi Gakuen 2) a people who agreed with this study 3) female and aged under 20 |
||
| 1) 高い自殺傾向を持つ者（6カ月以内の深刻な自殺企図の既往） 2) 重篤な身体疾患を持つ者 |
1) a people with highly sucidal tendency 2) a people with severe physicaly illness |
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| 下限なし | No limit | ||
| 20歳 以下 | 20age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| ①研究開始後に、研究対象者または保護者から同意の撤回があった場合 ②研究開始後に何らかの好ましくない症状などが発現し、中止すべきと医師が判断した場合 ③研究開始後に本研究の対象外の疾患と判明した場合 ④研究開始後に研究対象者の転院等で不在となった場合 ⑤研究開始後に研究対象者の状態が改善して治療継続必要性がないと医師が判断した場合 ⑥EMDR開始前の評価として、研究実施者による面接と、自己記入式質問紙による心理査定を行う。この評価によって、小児期逆境体験があり、現在も主観的に苦痛をもたらしているトラウマ出来事をもつことを研究実施者によって確認された研究対象者のみがEMDRセッションへ進み、該当しない研究対象者はこの時点で研究参加は中止される。また研究実施者により、精神病症状などが強くその後のEMDRセッションの安定的な継続が困難と判断された研究対象者、自殺傾性が高いと判断された研究対象者も、その時点で直ちに研究参加は中止される。 |
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| トラウマ出来事 | a people with traumatic events | ||
| あり | |||
| EMDRを行う | EMDR therapy | ||
| EMDR実施前後での心理査定項目の縦断的変化について探索的に検討し、EMDRの有効性を検討する。 | the changes from baseline in psychometrics after EMDR therapy | ||
| 研究対象者背景情報や得られた心理査定項目得点間の相関分析、中断率やその理由を検討し、EMDRの受容性や有効性の傾向についても検討する。 | the relationship between psychometrics and participants' background, and analysing reasons for dropouts | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| Gunma University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県前橋市昭和町３－３９－２２ | 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511, Gunma | |
| 0272208190 | ||
| sudamasashi7@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）