臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年5月10日 | ||
| 令和4年7月7日 | ||
| 花粉アレルギー患者の全身症状に関する研究 | ||
| 花粉アレルギーによる全身症状 | ||
| 渡部 剛大 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 全身症状及び局所症状の関連性により、花粉アレルギー患者のサブグループを最適に記述する | ||
| N/A | ||
| 花粉アレルギー | ||
| 募集終了 | ||
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年7月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210077 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 花粉アレルギー患者の全身症状に関する研究 | A study on systemic symptoms in patients with pollen allergy | ||
| 花粉アレルギーによる全身症状 | Systemic symptoms caused by pollen allergy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡部 剛大 | Watanabe Yoshihiro | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| メディカル本部 | |||
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120003293 | |||
| phj_medical.me_cr@novartis.com | |||
| ノバルティス ダイレクト | Direct Novartis | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| メディカル本部 | |||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120003293 | |||
| phj_medical.me_cr@novartis.com | |||
| 令和3年3月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
Sagamihara National Hospital |
|---|---|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 全身症状及び局所症状の関連性により、花粉アレルギー患者のサブグループを最適に記述する | |||
| N/A | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. スクリーニング評価を含む，本研究実施計画書に関連する全ての手順開始前に，書面による同意を得られる者 2. 12歳以上であること 3. 精神的に責任能力があり，口頭による意思疎通が可能であること 4. 書面による同意を得られる者（20歳未満の場合は代諾者による同意が必要） 5. 研究期間中，日誌に入力することに同意できること 6. 研究期間中，日本の他の地域（隣接県を除く）への転居の予定がないこと 7. 各グループで以下のうち1つに該当すること (1) 全身症状グループ：花粉感作があり（ImmunoCAPによる特異的IgEが0.70 Ua/mL以上），さらに a) 花粉アレルギーによる全身症状（皮膚症状，胃腸症状，頭痛，めまい，発熱，及び動悸など）を有していること，又は b) 果物，野菜，若しくは大豆に起因するIgE依存性の食物アレルギーを有していること (2) 呼吸器症状グループ：花粉感作があり（ImmunoCAPによる特異的IgEが0.70 Ua/mL以上），さらに花粉アレルギーによる呼吸器症状（例：鼻症状，眼症状，咳嗽又は喘鳴；全身症状なし）を有していること (3) 無症状グループ：感作の有無にかかわらず，花粉アレルギーによる症状がないこと |
1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed 2. 12 years or older 3. Mentally competent and able to communicate verbally 4. Agree to provide informed consent (need assent if those are < 20 years old) 5. Consent to conduct diary during the study period 6. No plan to relocate to the other part of Japan (except for the neighboring prefecture) during the study period 7. Fulfill one of the following criteria for each group: (1) For the systemic symptom group: sensitized to pollen (specific IgE >= 0.70 Ua/mL* by ImmunoCAP) and; a) have suffered from systemic symptoms (e.g., skin symptoms, gastrointestinal symptoms, headache, dizziness, fever, and palpitation) of pollen allergy OR b) have IgE-dependent food allergy caused by fruit, vegetable or soybean (2) For the respiratory symptom group: sensitized to pollen (specific IgE >= 0.70 Ua/mL* by ImmunoCAP) and have shown respiratory symptoms (nose, eye or cough; no systemic symptoms) of pollen allergy (3) For the symptom-free group: no any pollen allergy-induced symptoms regardless of sensitization |
||
| 1. 登録前1年間において，免疫疾患に対する生物学的製剤の使用歴のある患者（喘息に対する生物学的製剤の使用は許容） 2. 喘息以外の慢性呼吸疾患，心疾患／腎疾患，薬物療法を要する自己免疫疾患，炎症性腸疾患，又は悪性腫瘍の患者 3. QEESI質問票でQ1 ≥ 40及びQ3 ≥ 40により定義される多種化学物質過敏症の患者 4. その他の不適格と判断された患者 |
1. Patients with a history of biologics use for immune disorders within one year prior to enrollment (biologic for asthma is allowed) 2. Patients with chronic respiratory diseases other than asthma, heart/renal diseases, autoimmune diseases requiring medication, inflammatory bowel disease, or malignant tumors 3. Patients with multiple chemical sensitivity defined by QEESI questionnaire Q1 >= 40 and Q3 >= 40 4. Other patients judged to be inappropriate |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 花粉アレルギー | Pollen allergy | ||
| あり | |||
| 電子日誌（毎週） | e-Diary (weekly) | ||
| 潜在クラスのサブグループ | the subgroup as Latent Class | ||
| 各サブグループを規定する因子 | the factors specifying each subgroup | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma K.K. |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 | Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB | |
| 東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号 | 1-1-3, Kitamachi, Kichijoj, Musashino-shi, Tokyo | |
| 0422-22-8151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）