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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年4月27日
妊婦における食生活と児の出生体重に関する検討
妊婦における食生活と児の出生体重に関する検討
春日　義史
慶應義塾大学医学部
本研究では妊娠中女性の食生活パターンを含めたライフスタイル情報を、Webアンケートおよび食事支援アプリの利用データ解析を通じて収集し、妊婦の特徴を検討する。妊娠中の変化（つわりの有無など）による食生活パターンの変化、食事内容への意識、食行動の現状、妊娠中もしくは出産後のボディーイメージなど、妊娠中女性における食行動の変化に与える因子を評価し、今後のより良い食事指導の実践に向けた基礎データを収集する。
N/A
低出生体重児
募集前
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年4月24日
jRCT番号 jRCT1030210057

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

妊婦における食生活と児の出生体重に関する検討 Dietary habits of pregnant women and birth weight of their infants
妊婦における食生活と児の出生体重に関する検討 Dietary habits of pregnant women and birth weight of their infants

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

春日　義史 Kasuga Yoshifumi
/ 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
産婦人科
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku
03-3353-1211
kasuga@keio.jp
春日　義史 Kasuga Yoshifumi
慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
産婦人科
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku
03-3353-1211
kasuga@keio.jp

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では妊娠中女性の食生活パターンを含めたライフスタイル情報を、Webアンケートおよび食事支援アプリの利用データ解析を通じて収集し、妊婦の特徴を検討する。妊娠中の変化（つわりの有無など）による食生活パターンの変化、食事内容への意識、食行動の現状、妊娠中もしくは出産後のボディーイメージなど、妊娠中女性における食行動の変化に与える因子を評価し、今後のより良い食事指導の実践に向けた基礎データを収集する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
2000
観察研究 Observational
なし
なし
なし none
倫理委員会許可日から研究実施期間内に慶應義塾大学病院産科にて妊婦健診を受ける妊婦 Pregnant women undergone perinatal managements in Keio University Hospital
20歳未満や里帰り分娩などの理由で妊娠分娩経過の詳細が不明な妊婦 Pregnant women under 20 years old
Pregnant women whose details of pregnancy and delivery progress
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
低出生体重児 Low birthweight
あり
被験者を2群に無作為に割り付ける。A群は食生活を記録するアプリと妊婦の食事摂取基準に沿った栄養価の食事を支援するアプリの両方を使用する群（介入群）、B群は食生活を記録するアプリのみを使用する群である。そこから得られるログデータを収集・解析の上、日々の食行動や体調の変化について定量的に観察を行ない、児の出生体重に与える影響を検討する。 Subjects will be randomly assigned to two groups: Group A will use both the dietary record application and the nutritional support application in accordance with the Dietary Intake Standards for Pregnant Women (intervention group), and Group B will use only the dietary record application. After collecting and analyzing the log data, we will conduct quantitative observations of changes in daily eating behavior and physical condition, and examine the effects on the birth weight of the infant.
児の出生体重 Birthweight

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

慶應義塾大学医学部産婦人科
春日義史
Yoshifumi Kasuga
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社おいしい健康 Oishii Kenko
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Keio University Hospital Ethics Committee
CRB3180017
東京都新宿区信濃町３５ 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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