臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年4月14日 | ||
| 悪性胸膜中皮腫症例における免疫チェックポイント阻害薬の効果予測因子の探索 | ||
| 悪性胸膜中皮腫症例における免疫チェックポイント阻害薬の効果予測因子の探索 | ||
| 中村 洋一 | ||
| 栃木県立がんセンター | ||
| 本研究では免疫チェックポイント阻害薬を投与される悪性胸膜中皮腫症例の静脈血を採取し、血清をイムノコンプレキソーム解析にかけて血中免疫複合体の網羅的解析を行い、解析結果と免疫チェックポイント阻害薬の効果を患者ごとに調査する。具体的には、イムノコンプレキソーム解析で、免疫チェックポイント阻害薬有効例と無効例の間に特徴的な自己抗原化タンパク質があるか否か、また、有効例では経時的に変化する自己抗原化タンパク質があるか否かを解析する。そして、悪性胸膜中皮腫症例における効果予測因子となる自己抗原化タンパク質を同定することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 悪性胸膜中皮腫 | ||
| 募集中 | ||
| 栃木県立がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1030210038 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 悪性胸膜中皮腫症例における免疫チェックポイント阻害薬の効果予測因子の探索 | Search for predictors of immune checkpoint inhibitors in patients with malignant pleural mesothelioma | ||
| 悪性胸膜中皮腫症例における免疫チェックポイント阻害薬の効果予測因子の探索 | Search for predictors of immune checkpoint inhibitors in patients with malignant pleural mesothelioma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中村 洋一 | Nakamura Yoichi | ||
| / | 栃木県立がんセンター | Tochigi Cancer Center | |
| 呼吸器内科 | |||
| 320-0834 | |||
| / | 栃木県宇都宮市陽南4−9−13 | 4-9-13 Yohnan Utsunomiya, Tochigi, Japan | |
| 028-658-5151 | |||
| yonakamu@tochigi-cc.jp | |||
| 中村 洋一 | Nakamura Yoichi | ||
| 栃木県立がんセンター | Tochigi Cancer Center | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 320-0834 | |||
| 栃木県宇都宮市陽南4−9−13 | 4-9-13 Yohnan Utsunomiya, Tochigi, Japan | ||
| 028-658-5151 | |||
| 028-658-5488 | |||
| yonakamu@tochigi-cc.jp | |||
| 中村 洋一 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では免疫チェックポイント阻害薬を投与される悪性胸膜中皮腫症例の静脈血を採取し、血清をイムノコンプレキソーム解析にかけて血中免疫複合体の網羅的解析を行い、解析結果と免疫チェックポイント阻害薬の効果を患者ごとに調査する。具体的には、イムノコンプレキソーム解析で、免疫チェックポイント阻害薬有効例と無効例の間に特徴的な自己抗原化タンパク質があるか否か、また、有効例では経時的に変化する自己抗原化タンパク質があるか否かを解析する。そして、悪性胸膜中皮腫症例における効果予測因子となる自己抗原化タンパク質を同定することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2020年07月17日 | |||
| 2020年07月17日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫と診断され、免疫チェックポイント阻害薬による治療適応がある症例でmodified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（mRECIST）による測定可能病変を有する患者。 ② 同意取得時において、年齢が20歳以上の患者。 ③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。なお、同意能力を欠く患者は対象としない。 |
1 Patients with unresectable advanced/recurrent malignant pleural mesothelioma who have indication for treatment with immune checkpoint inhibitors and have measurable lesions by modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST). 2 Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining informed consent. 3 Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained sufficient understanding and voluntary written informed consent of the patient. Patients who lack the ability to consent are not included. |
||
| ① B型肝炎ウィルス：HBs抗原またはC型肝炎ウィルス：HCV-RNA陽性の患者。 ② ヒト免疫不全ウィルス（HIV）検査陽性の患者 ③ 研究責任者あるいは分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 ④ 他の免疫チェックポイント阻害薬の投与を受けたことのある患者 |
1 Hepatitis B virus: HBs antigen or hepatitis C virus: HCV-RNA positive patients. 2 Patients with a positive human immunodeficiency virus (HIV) test. 3 Patients judged by the principal investigator or coordinator to be inappropriate as research subjects. 4 Patients who have received other immune checkpoint inhibitors, previously. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 ・研究対象者から中止の申し出があった場合 ・その他、研究者等が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 研究全体における終了、中止 研究者責任者は、研究対象者の組入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断された場合は、研究実施の継続の可否を検討する。 また、研究責任者は下記の事項に該当する場合は研究が終了あるいは中止を決定した場合はその旨および研究の結果概要を遅延なく研究機関の長に報告する。 ・予定症例数に達した場合。 ・予定期間の終了時期に達した場合。 |
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| 悪性胸膜中皮腫 | malignant pleural mesothelioma | ||
| D008654 | |||
| なし | |||
| 主要評価項目 主要評価項目は免疫チェックポイント阻害薬の効果と相関する免疫複合体の検出である。今回は患者1人に対して最大4回の血液検体を採取する予定である。 １）3回以上の血液検体が採取できる。 ２）収集した検体において免疫複合体の定性・定量が可能であった。 上記１）と２）が達成できた患者をイベントと定義する。 |
Primary endpoint The primary endpoint is the detection of immune complexes that correlate with the effects of immune checkpoint inhibitors. We plan to collect samples up to 4 times for each patient. 1) Samples can be collected 3 times or more. 2) It was possible to qualitatively and quantify immune complexes in the collected samples. Patients who have achieved the above 1) and 2) are defined as events. |
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| ・免疫チェックポイント阻害薬の奏効割合 ・免疫チェックポイント阻害薬の無増悪生存期間 ・各患者の全生存期間 ・各症例の血清中の免疫複合体の数 |
Response Rate:RR Progression free survival:PFS Overall survival:OS Number of immune complexes in serum in each case. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 栃木県立がんセンター臨床研究審査委員会 | Institutional review board, Tochigi Cancer Center | |
| 栃木県宇都宮市陽南4−9−13 | 4-9-13 Yohnan Utsunomiya, , Tochigi | |
| 028-658-5151 | ||
| kenkyu@tochigi-cc.jp | ||
| 20-A019 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |