臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年2月8日 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| 令和3年12月31日 | ||
| 肺区域切除術における画像シミュレーションと赤外光胸腔鏡を用いた切除予定領域の同定に関する臨床研究 | ||
| 肺区域切除術における切除予定領域の同定に関する臨床研究 | ||
| 松浦 奈都美 | ||
| 前橋赤十字病院 | ||
| 区域切除術を施行する際に重要なことは、解剖学的に正しい区域間を同定することに加え、腫瘍から十分な距離を確保することである。インドシアニングリーンを用いた赤外光胸腔鏡（IRT-ICG法）は肺切除術においても保険適応となっているが、これに３D-CTによる術前画像シミュレーションを組み合わせることで、より正確な区域切除を行うことができると考えられる。今回の研究では、IRT-ICG法を用いた肺区域切除術を施行する際に、医用ワークステーションZiostation2の肺切除解析で術前に測定した腫瘍からのmarginと実際の病理学的marginとを比較し、術前測定通りのmarginを確保できているかどうかを検討する。また、一般的に非定型区域切除術は切離ラインが多く、ラインも複雑となるため、定型と比較して難易度が高いとされている。今回の研究では定型と非定型区域切除術とで結果に差があるかどうかも検討する。 | ||
| 2 | ||
| 原発性肺癌・転移性肺腫瘍・炎症性肺疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療倫理委員会 | ||
| 11000568 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年03月29日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年12月31日 | |||
| 20 | |||
| / | 肺腫瘍に対して区域切除術を予定されている | Scheduled anatomical lung segmentectomy at our institution. | |
| / | 予定通り順調に症例を蓄積し、目標症例数に到達した | Accumulated cases smoothly as planned and reached the target number of cases | |
| / | なし | none | |
| / | 主要評価項目：20例中18例（90％）でシミュレーションマージン±10mm以内のマージンを確保 副次評価項目：92.2%でExcellentもしくはFairが得られた。単純区域切除術と複雑区域切除術で有意差はなかった。 |
The proportion of cases successfully achieving the pathological margin of error of plus or minus 10 millimeters of the simulation margin was 90. It was possible to identify 59 of 64 intersegmental planes in total, for a success rate of 92.2. There was no significant difference between simple and complex segmentectomies. |
|
| / | 術前３D-CTを用いて計測したシミュレーションマージンと実際のマージンはよく相関しており、ICG併用赤外光胸腔鏡と3D-CTの併用は非常に有用である。 | The combination of preoperative three dimensional computed tomography simulation and ICGNIR was effective for securing a sufficient margin in segmentectomy. | |
| 2022年03月31日 | |||
| 2022年03月03日 | |||
| https://academic.oup.com/icvts/advance-article-abstract/doi/10.1093/icvts/ivac064/6541454 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1030200352 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺区域切除術における画像シミュレーションと赤外光胸腔鏡を用いた切除予定領域の同定に関する臨床研究 | Clinical study of identification of resection area in pulmonary segmentectomy using imaging simulation and near-infrared thoracoscopy | ||
| 肺区域切除術における切除予定領域の同定に関する臨床研究 | Clinical study of identification of resection area in pulmonary segmentectomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松浦 奈都美 | Matsuura Natsumi | ||
| / | 前橋赤十字病院 | Japanese Red Cross Maebashi Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 371-0811 | |||
| / | 群馬県朝倉町389-1 | 389-1 Asakura, Maebashi City, Gunma | |
| 027-265-3333 | |||
| nmori1130@gmail.com | |||
| 松浦 奈都美 | Matsuura Natsumi | ||
| 前橋赤十字病院 | Japanese Red Cross Maebashi Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 371-0811 | |||
| 群馬県前橋市朝倉町389番地1 | 389-1 Asakura, Maebashi City, Gunma | ||
| 027-265-3333 | |||
| nmori1130@gmail.com | |||
| あり | |||
| 令和3年1月4日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 前橋赤十字病院 | ||
| 井貝 仁 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 副部長 | ||
| 前橋赤十字病院 | ||
| 松尾 康滋 | ||
| 医療倫理委員会 | ||
| 委員長 | ||
| 前橋赤十字病院 | ||
| 井貝 仁 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 副部長 | ||
| 上吉原 光宏 | Kamiyoshihara Mitsuhiro | ||
| 前橋赤十字病院 呼吸器外科 | General Thoracic Surgery, Japanese Red Cross Maebashi Hospital | ||
| 部長 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 区域切除術を施行する際に重要なことは、解剖学的に正しい区域間を同定することに加え、腫瘍から十分な距離を確保することである。インドシアニングリーンを用いた赤外光胸腔鏡（IRT-ICG法）は肺切除術においても保険適応となっているが、これに３D-CTによる術前画像シミュレーションを組み合わせることで、より正確な区域切除を行うことができると考えられる。今回の研究では、IRT-ICG法を用いた肺区域切除術を施行する際に、医用ワークステーションZiostation2の肺切除解析で術前に測定した腫瘍からのmarginと実際の病理学的marginとを比較し、術前測定通りのmarginを確保できているかどうかを検討する。また、一般的に非定型区域切除術は切離ラインが多く、ラインも複雑となるため、定型と比較して難易度が高いとされている。今回の研究では定型と非定型区域切除術とで結果に差があるかどうかも検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 当科において解剖学的肺区域切除術を予定 本人による同意を文書で得られている |
Scheduled anatomical lung segmentectomy at our institution. Written, informed consent must be obtained before surgery. |
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| インドシアニングリーンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者 ヨード過敏症の既往歴のある患者 妊娠中または妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中である女性 |
Patients with a history of allergy to the ingredients of indocyanine green Patients with a history of iodine allergy Women who are pregnant, may be pregnant, or breastfeeding |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 手術中に重篤な合併症を生じた場合は中止とする。 | |||
| 原発性肺癌・転移性肺腫瘍・炎症性肺疾患 | Primary lung cancer, Metastatic lung tumor, inflammatory lung disease | ||
| 原発性肺癌・転移性肺腫瘍・炎症性肺疾患 | Primary lung cancer, Metastatic lung tumor, inflammatory lung disease | ||
| なし | |||
| 腫瘍から切離断端までの病理学的距離が術前想定距離±1.0㎝の範囲で確保できているかどうか | Whether the pathological margin from the tumor can be secured within the range of plus or minus 1.0cm of the estimated preoperative margin | ||
| 区域間描出のスコア（Excellent;3 fair;2 poor;1） 定型区域切除術と非定型区域切除術とのスコア比較 定型区域切除術と非定型区域切除術との断端距離に関する結果の比較 |
Score of segmental line description (Excellent;3 fair;2 poor;1) Comparison of socres between common and uncommon segmentectomy Comparison of results for margin between common and uncommon segmentectomy |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 前橋赤十字病院 | ||
| Japanese Red Cross Maebashi Hospital | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療倫理委員会 | Medical ethics committee | |
| 11000568 | ||
| 群馬県朝倉町389-1 | 389-1 Asakura, Maebashi City, Gunma | |
| 027-265-3333 | ||
| nmori1130@gmail.com | ||
| 2020-03 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| IRT-ICG+simulation計画書.pdf | ||
| 患者さんへの説明.pdf | ||
設定されていません |
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