臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和2年11月10日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		ゲムシタビンとナブパクリタキセル不応転移性膵がんに対するトシリズマブとゲムシタビン・ナブパクリタキセル併用療法の第I相臨床試験の附随研究
平易な研究名称		TCZ+GN試験TR研究
統括管理者の氏名		光永　修一
統括管理者の所属機関		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
研究・治験の目的		本体研究「ゲムシタビンとナブパクリタキセル不応転移性膵がんに対するトシリズマブとゲムシタビン・ナブパクリタキセル併用療法の第I相臨床試験」で、インターロイキン6受容体（interleukin-6 receptor：IL-6R）、及び可溶性IL-6R（soluble IL-6R:：sIL-6R）を阻害するトシリズマブ投与前後に収集され保管されている診療情報、及び患者由来検体を用い、生体内でのIL-6シグナル抑制効果、腫瘍組織の線維化や免疫抑制性の改善効果を探索的に検討することである
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		膵がん
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和2年11月5日
jRCT番号	jRCT1030200192

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ゲムシタビンとナブパクリタキセル不応転移性膵がんに対するトシリズマブとゲムシタビン・ナブパクリタキセル併用療法の第I相臨床試験の附随研究	Translational research for a Phase I study of tocilizumab plus gemcitabine/nab-paclitaxel in patient with gemcitabine/nab-paclitaxel-refractory metastatic pancreatic cancer
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		TCZ+GN試験TR研究	TCZ+GN TR

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	光永　修一	Mitsunaga Shuichi
	e-Rad番号	20466197
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	肝胆膵内科
	所属機関の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba
	電話番号	0471331111
	電子メールアドレス	smitsuna@east.ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	光永　修一	Mitsunaga Shucihi
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	担当者所属部署	肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所 / Address	千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa Chiba
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7133-0335
	電子メールアドレス	smitsuna@east.ncc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中釜　斉
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		平成31年3月22日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者



	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	光永　修一	Mitsunaga Shuichi
	e-Rad番号	20466197
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	0471331111
	電子メールアドレス	smitsuna@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澤田　典昭
	担当者所属機関	中外製薬株式会社
	担当者所属部署	創薬薬理研究部
	担当者所属機関の郵便番号	247-8530
	担当者所属機関の住所	神奈川県鎌倉市梶原200番地
	電話番号	0467-47-6242
	FAX番号	0467-47-6722
	電子メールアドレス	sawadanra@chugai-pharm.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		中釜　斉
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		平成31年3月22日

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	光永　修一	Mitsunaga Shuichi
	e-Rad番号	20466197
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	0471331111
	電子メールアドレス	smitsuna@east.ncc.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		中釜　斉
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		平成31年3月22日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本体研究「ゲムシタビンとナブパクリタキセル不応転移性膵がんに対するトシリズマブとゲムシタビン・ナブパクリタキセル併用療法の第I相臨床試験」で、インターロイキン6受容体（interleukin-6 receptor：IL-6R）、及び可溶性IL-6R（soluble IL-6R:：sIL-6R）を阻害するトシリズマブ投与前後に収集され保管されている診療情報、及び患者由来検体を用い、生体内でのIL-6シグナル抑制効果、腫瘍組織の線維化や免疫抑制性の改善効果を探索的に検討することである
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2019年04月04日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2019年05月29日
実施期間（開始日）		2019年04月04日
実施期間（終了日）		2021年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		10
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.　本体研究「ゲムシタビンとナブパクリタキセル不応転移性膵がんに対するトシリズマブとゲムシタビン・ナブパクリタキセル併用療法の第I相臨床試験」に登録された患者 2.　患者由来検体の収集が可能 3.　本試験への参加に文書で同意した患者	1. Partipants for a Phase I study of tocilizumab plus gemcitabine/nab-paclitaxel in patient with gemcitabine/nab-paclitaxel-refractory metastatic pancreatic cancer 2. Tumor tissue from the patient was available 3. Written informed consent for participation in the study is obtained at the discretion of the patient.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	なし	None
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		None
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		膵がん	Pancreatic cancer
対象疾患コード / Code		C535836
対象疾患キーワード / Keyword		膵管がん	Pancreatic ductal adenocarcinoma
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1. 腫瘍内リン酸化STAT3発現低下で求められるIL-6シグナル抑制 2. 腫瘍内alpha-SMA発現低下で求められるdesmoplasia抑制 3. 腫瘍浸潤リンパ球の変動	1. Suppresion of IL-6 signaling using a decrease of intratumoral pSTAT3 expression 2. Suppresion of desmoplasia using a decrease of intratumoral alppha-SMA expression 3. Change of tumor-infiltrating lymphocyte

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai pharma
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	中外製薬株式会社	Chugai pharma
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成31年3月11日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究事務局、測定、統計解析

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会	National Cancer Center Institutional Review Board
住所 / Address	千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号	6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa, Chiba
電話番号	04-7133-1111
電子メールアドレス	ncche-irb@east.ncc.go.jp
審査受付番号	2018-414
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項