臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和2年8月7日 | ||
| オンラインによるアルゼンチンタンゴセラピーに着眼した健康支援教育プログラムのデザインと効果 | ||
| オンラインによるアルゼンチンタンゴセラピーに着眼した健康支援教育プログラムのデザインと効果 | ||
| 向後 千春 | ||
| 早稲田大学学術院 | ||
| 非同期型、同期型によるオンラインタンゴセラピーの介入がパーキンソン病患者の自己肯定感やQOL向上に及ぼす効果を検証する。 | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| 早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理委員会(研究推進部) | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年8月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1030200081 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| オンラインによるアルゼンチンタンゴセラピーに着眼した健康支援教育プログラムのデザインと効果 | The Effects and Design of Online Health Educational Program Focusing on the Argentine Tango Therapy | ||
| オンラインによるアルゼンチンタンゴセラピーに着眼した健康支援教育プログラムのデザインと効果 | The Effects and Design of Online Health Educational Program Focusing on the Argentine Tango Therapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 向後 千春 | Chiharu Kogo | ||
| / | 早稲田大学学術院 | Faculty of Human Sciences, Waseda University | |
| 人間科学 | |||
| 359-1192 | |||
| / | 埼玉県所沢市三ケ島2-579-15 | 2-579-15, Migashima, Tokorozawa-Shi, Saitama-ken | |
| 04-2947-6848 | |||
| kogo@waseda.jp | |||
| 阿部田 恭子 | Kyoko Abeta | ||
| 早稲田大学大学院 | Graduate School of Human Sciences, Wasedda University | ||
| 人間科学研究科 | |||
| 359-1192 | |||
| 埼玉県所沢市三ケ島2-579-15 | 2-579-15, Migashima, Tokorozawa-Shi, Saitama-ken | ||
| 04-2947-6848 | |||
| 04-2947-6801 | |||
| k.abeta@akane.waseda.jp | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 早稲田大学大学院 | ||
| 阿部田 恭子 | ||
| 早稲田大学大学院 | ||
| 博士後期課程 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 非同期型、同期型によるオンラインタンゴセラピーの介入がパーキンソン病患者の自己肯定感やQOL向上に及ぼす効果を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| パーキンソン病の患者 | Parkinson Disease | ||
| パーキンソン病の患者以外 | Non Parkinson Disease | ||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 実験の開始後、予見できなかった危害や有害事象が生したり、発生が予見された場合、対象者から除外、また実験を中断せざるおえないことがある。対象者の主治医から実験中断を求められた場合は、ただちに中止する。 | |||
| パーキンソン病 | Parkinson Disease | ||
| パーキンソン病 | Parkinson Disease | ||
| あり | |||
| 対象者10名をランダム化し、実験群５名、統制群５名とする。実験群５名は非同期型、同期型によるオンラインタンゴセラピーを８週間受講する。統制群５名は同期間、健康講座を受講する。 | Randomized 10 collaborators, will be divided into 5 experimental and 5 control groups. The experimental group will take an online tango therapy for eight weeks. The control group will take a health course during the same period. . | ||
| タンゴセラピー | Tango Therapy | ||
| PDQ39 FBS(西森, 2003) TUG 自己肯定感尺度(田中, 2008) |
PDQ39 FBS(Nishimori, 2003) TUG Self Esteem Scale(Tanaka, 2008) |
||
| 主観的幸福感尺度(島井ら, 2003) 人生満足度尺度(角野, 1994) |
SHS(Shimai et al, 2003) Life Satisfaction Scale(Kadono, 1994) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理委員会(研究推進部) | Waseda University Ethics Commitee | |
| 東京都新宿区戸塚町1-104 10号館2階 | 1-104 Bld.10 2Floor, Totsuka-Cho, Shinjyuku-Ku, Tokyo | |
| 03-5272-1639 | ||
| IRB@list.waseda.jp | ||
| 2020-065 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 早稲田大学倫理委員会にて条件付き(公開データベースへの登録)承認(20200716)。 | |
| 項目名：研究責任医師 は、倫理指針に定める研究責任者である。研究責任医師ではない。医師ではないが、人を対象とする医学系研究に該当するため項目名に記載した。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |