臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和2年7月1日 | ||
| 令和7年8月6日 | ||
| 令和2年12月7日 | ||
| 紫励起LEDが及ぼす生体への影響評価研究 | ||
| 紫励起LEDが及ぼす生体への影響評価研究 | ||
| 三井 勝裕 | ||
| 京セラ株式会社 | ||
| 紫励起LEDが発する光が一般普及LEDに比較し、メラトニン分泌や覚醒度へ及ぼす影響を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 健常者 | ||
| 研究終了 | ||
| 日本生活支援工学会倫理審査委員会 | ||
| 16000072 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年08月06日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年12月07日 | |||
| 16 | |||
| / | 男性16名が登録。 | 16 participants (16 males) were enrolled. | |
| / | 参加者は1回目のセッションで、紫励起LEDもしくは青励起LEDのグループに割り付けられ、ウォッシュアウトを挟んだ後の2回目のセッションでは1回目とは異なるグループに割り付けられた。参加者1名が実験場所へ来場せず脱落した。 | In the first session, the participants were randomly assigned to 2 groups, the violet-excitation LED group or the blue-excitation LED group. Then, in the second session, the partici- pants were assigned to the other intervention after a washout period. 1 participant was dropped out due to not coming to the test site. | |
| / | 有害事象は確認されなかった。 | No adverse events were observed. | |
| / | 紫励起LEDは青励起LEDに比較し、メラトニン分泌の抑制が有意に少なかった。また、Psychomotor vigilance taskおよびKarolinska Sleepiness Scaleについては、有意な差はなかった。 | The overall melatonin suppression by violet-excitation LEDs was significantly smaller than that by blue-excitation LEDs. No significant differences in psychomotor vigilance and sleepiness were observed between the 2 groups. | |
| / | 紫励起LEDによるメラトニン分泌の抑制は青励起LEDよりも有意に少なかった。 | Melatonin suppression in the group exposed to the violet-excitation LED was significantly smaller than that in the group exposed to the blue-excitation LED. | |
| 2024年01月01日 | |||
| https://jcsm.aasm.org/doi/10.5664/jcsm.10814 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年8月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1030200061 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 紫励起LEDが及ぼす生体への影響評価研究 | Effect of LED light using violet excitation peak on melatonin suppression | ||
| 紫励起LEDが及ぼす生体への影響評価研究 | Effect of LED light using violet excitation peak on melatonin suppression | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三井 勝裕 | Mitsui Katsuhiro | ||
| / | 京セラ株式会社 | KYOCERA Corporation | |
| メディカル開発センター | |||
| 520-2362 | |||
| / | 滋賀県野洲市市三宅800 | 800 Ichimiyake, Yasu-shi, Shiga 520-2362 Japan | |
| 0775878800 | |||
| katsuhiro.mitsui.yb@kyocera.jp | |||
| 三井 勝裕 | Mitsui Katsuhiro | ||
| 京セラ株式会社 | KYOCERA Corporation | ||
| メディカル開発センター | |||
| 520-2362 | |||
| 滋賀県野洲市市三宅800 | 800 Ichimiyake, Yasu-shi, Shiga 520-2362 Japan | ||
| 080-6234-7334 | |||
| katsuhiro.mitsui.yb@kyocera.jp | |||
| 令和2年3月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 紫励起LEDが発する光が一般普及LEDに比較し、メラトニン分泌や覚醒度へ及ぼす影響を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2020年06月20日 | |||
| 2020年06月22日 | |||
| 2020年03月30日 | |||
| 2020年12月25日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 男性、20≦ 年齢 ≦39 | male, 20=< age <=39 | ||
| PSQI（Pittsburgh Sleep Quality Index) > 5、MEQ（Morningness Eveningness Questionnaire）≦ 30もしくはMEQ ≧ 70、精神疾患患者、眼疾患患者、歯科治療が必要な者 | PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) > 5, MEQ (Morningness Eveningness Questionnaire) <= 30 or MEQ >= 70, mental disease patient, eye disease patient, participants who need dental treatment | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 39歳 以下 | 39age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| ・被験者が体調不良を訴えた場合 ・被験者がこれ以上の実験参加は耐え難いと申告した場合 ・介入予定日の2日以内に歯科治療を行った場合 ・入眠/起床時刻統制が出来なかった場合（予定の時刻よりも前後2時間以上の差） ・実験開始後に時差の発生する渡航を行った場合 ・実験プロトコルに準じた実験ができない状況（実験への遅刻や不参加、災害発生等）が発生した場合 |
|||
| 健常者 | healthy person | ||
| あり | |||
| 紫励起LEDによる多色光の3時間曝露と青励起LEDによる多色光の3時間曝露 | Polychromatic LED light using violet excitation peak (3 hour exposure) and Polychromatic LED light using blue excitation peak (3 hour exposure). | ||
| 唾液中メラトニン濃度 | Concentration of saliva melatonin | ||
| Psychomotor vigilance task, Karolinska Sleepiness Scale | Psychomotor vigilance task, Karolinska Sleepiness Scale | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本生活支援工学会倫理審査委員会 | The Japanese Society for Wellbeing Science and Assistive Technology | |
| 16000072 | ||
| 東京都台東区鳥越2-13-8 | 2-13-8 Torikoshi, Taito-ku, Tokyo | |
| 03-5809-1933 | ||
| wsat@jswsat.org | ||
| 19-10 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等、に記載の人間は医師ではありません。研究責任者であり、京セラ株式会社所属の社員となります。 | |
| 2020年6月19日に申請後、情報の不足があり、再申請を行い、6月29日付けで登録となったが、実験プロトコルの変更は6月19日時点から発生していない。 First application was submitted on June 19, 2020. After the application, it was re-submitted due to lack of information, and it has registered as of June 29. However the experimental protocol has not been changed since June 19, 2020. |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 計画書.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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