臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和2年6月29日 | ||
| 令和2年7月17日 | ||
| パーキンソン病患者へのタンゴセラピー介入が心身運動機能とQOL向上に及ぼす効果 | ||
| パーキンソン病患者へのタンゴセラピー介入が心身運動機能とQOL向上に及ぼす効果 | ||
| 向後 千春 | ||
| 早稲田大学学術院 | ||
| 本研究ではパーキンソン病患者(PD)へのタンゴセラピー介入が心身運動機能とQOL向上に及ぼす効果を検討する。ダンスにより、PDの特異的に低下している脳の活動が高まる。特にタンゴダンスはステップに注意を払う。ステップをイメージさせると運動前野や補足運動野が活性化する(Earhant, 2009)。これらより、タンゴセラピーをPDに介入することにより心身運動機能の改善やQOLの向上が期待できる。 | ||
| 1 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集前 | ||
| 早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理委員会(研究推進部) | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年7月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1030200059 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病患者へのタンゴセラピー介入が心身運動機能とQOL向上に及ぼす効果 | Effects of Tango on Functional Mobility and QOL in Parkinson's Disease |
||
| パーキンソン病患者へのタンゴセラピー介入が心身運動機能とQOL向上に及ぼす効果 | Effects of Tango on Functional Mobility and QOL in Parkinson's Disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 向後 千春 | Chiharu Kogo | ||
| / | 早稲田大学学術院 | Faculty of Human Sciences, Waseda University | |
| Faculty of Human Sciences | |||
| 359-1192 | |||
| / | 埼玉県所沢市三ケ島2-579-15 | 2-579-15 Migashima, Tokorozawa-shi, Saitama-ken | |
| 04-2947-6848 | |||
| kogo@waseda.jp | |||
| 阿部田 恭子 | Kyoko Abeta | ||
| 早稲田大学大学院 | Graduate School of Human Sciences, Waseda University | ||
| 人間科学研究科 | |||
| 359-1192 | |||
| 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 | 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa-shi, Saitama-ken | ||
| 04-2947-6848 | |||
| 04-2947-6801 | |||
| k.abeta@akane.waseda.jp | |||
| 令和2年6月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 早稲田大学大学院 | ||
| 阿部田 恭子 | ||
| 早稲田大学大学院人間科学研究科 | ||
| 博士後期課程 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究ではパーキンソン病患者(PD)へのタンゴセラピー介入が心身運動機能とQOL向上に及ぼす効果を検討する。ダンスにより、PDの特異的に低下している脳の活動が高まる。特にタンゴダンスはステップに注意を払う。ステップをイメージさせると運動前野や補足運動野が活性化する(Earhant, 2009)。これらより、タンゴセラピーをPDに介入することにより心身運動機能の改善やQOLの向上が期待できる。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 4 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| パーキンソン病患者 | Parkinson Disease | ||
| パーキンソン病患者以外 | Non Parkinon Disease | ||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 実験の開始後、予見できなかった危害や有害事象が発生したり、発生が予見された場合、参加者から除外したり、実験を中断したりせざるを得ないことがある。また、対象者の担当医からの実験中断を求められた場合は、実験を中断する。 | |||
| パーキンソン病 | Parkinson Disease | ||
| パーキンソン病 | Parkinson Disease | ||
| あり | |||
| シングルケース実験法を実施する。 Aベースライン期（3回/1週間）→B介入期（3回/1週間）→Aベースライン期（3回/1週間） Aベースライン期 介入なし 質問紙による調査のみ Bベースライン期 介入期 セラピー介入と質問紙による調査 |
Single Case Experimental Designs A Baseline 3 Times Per Week B Intervention Tango Therapy 3 Times Per Week A Baseline 3Times Per Week |
||
| タンゴセラピー | Tango Therapy | ||
| Time up and Go Test PDQ39(Parkinson’s Disease Questionnaire-39) Functional Balance Scale (FBS)(西森, 2003) |
Time up and Go Test PDQ39 Functional Balance Scale (Nishimori, 2003) |
||
| 質問紙： 本来感尺度(伊藤, 2005) 主観的幸福感尺度(島井ら, 2003) 人生満足度尺度(角野, 1994) 客観的評価、主観的評価 PFS-16(Parkinson Fatigue Scale) 認知機能:MMSE |
Self Esteem Scale(Ito, 2005) SHS(Shimai et al, 2003) Life Satisfaction Scale(Kadono, 1994) Objective evaluation, subjective evaluation MMSE(Mini-Mental State Examination) PFS16 |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理委員会(研究推進部) | Waseda University Ethics Committee | |
| 東京都新宿区戸塚町1-104 10号館２階 | 1-104 Bld.10 2floor, Totsuka-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo | |
| 03-5272-1639 | ||
| IRB@list.waseda.jp | ||
| 2020-022 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 早稲田大学倫理委員会にて条件付き承認済み(20200522)。条件付きとは公開データベースへ登録を意味する。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |