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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和元年9月13日
令和2年9月25日
令和元年12月25日
CoQ10とクリルオイル配合食品による疲労軽減の評価
CoQ10試験
宮田　晃史
日本橋エムズクリニック
試験品グループと2つの対照品グループによる疲労度の違いを比較する
N/A
健常な成人
研究終了
健康食品
コエンザイムQ10　20000
一般財団法人日本肌再生医学会臨床研究審査委員会
CRB3190003

総括報告書の概要

管理的事項

2020年09月11日

２　臨床研究結果の要約

2019年12月25日
51
/ 54人が試験にエントリーし、18人ずつが3つのグループに振り分けられた（CoQ10とクリルオイルを配合した試験品群、CoQ10配合の対照品群，プラセボ群）。プラセボ群に振り分けられた1人が不参加したことにより、53人で試験を開始した。53人の内訳は男性24人、女性29人、平均年齢57.8歳であった。 Fifty-four individuals entered the study and 18 were assigned to each of the three groups (test article group (CoQ10 and krill oil) , control article group(CoQ10 only), placebo group). One person included in the placebo group did not participate. The study started with 53 people. The breakdown of 53 people was 24 men, 29 women, and average age 57.8 years.
/ 53人（試験品群；18人，対照品群；18人，プラセボ群；17人）が試験を開始した。2人（試験品群；1人，対照品群；1人）が自己の都合（仕事都合；1人，風邪による発熱；1人）により試験を中止し，51人（試験品群；17人，対照品群；17人，プラセボ群；17人）が試験を完遂した。51人の内訳は、男性：23人、女性：28人、平均年齢57.8歳（50～70歳）であった。 Fifty-three (test sample group; 18, control group; 18, placebo group; 17) started the study. Two people (test sample group; 1, control product group;1) discontinued the study due to their own circumstances (work convenience; one, fever due to cold; one).Fifty-one (test sample group; 17, control group; 17, placebo group; 17) completed the study. The breakdown of the 51 persons was 23 males, 28 females, and an average age of 57.8 years (50 to 70 years old).
/ なし none
/ 開始前との経時比較：試験品群は「自律神経の活動量」「偏差値」に有意な上昇（改善）がみられ、「自律神経機能年齢」と「疲労感」で有意な減少（改善）がみられた。対照品群は「自律神経機能年齢」に減少傾向がみられ、「疲労感」で有意な減少がみられた。プラセボ群は「疲労感」に有意な減少がみられた。
変化量の群間比較：試験品群は対照品群に対して「自律神経の活動量」「偏差値」に上昇傾向がみられ、プラセボ群に対しては「偏差値」に上昇傾向、「機能年齢」に減少傾向がみられ、「自律神経の活動量」では有意な上昇の差がみられた。		 Comparison with before start: In the test product group, "autonomic nerve activity" and "deviation value" were significantly increased (improved), and "autonomic nerve function age" and "fatigue" were significantly decreased (improved). In the control product group, there was a decreasing tendency in "autonomic nervous function age", and a significant decrease in "feeling of fatigue". The placebo group showed a significant reduction in "feeling of fatigue".
Comparison of changes between groups: In the test product group, the "autonomic nerve activity" and "deviation value" tended to increase compared to the control product group. Compared to the placebo group, the test product group showed an increasing tendency in "deviation value" and a decreasing tendency in "functional age", and there was a significant difference in "autonomic nerve activity".
/ 試験品(CoQ10とクリルオイル配合)を12週間，継続摂取した結果，自律神経の活動量と自律神経機能年齢が改善し，疲労感が軽減したことから，試験品には自律神経機能を整え，疲労度を下げる効果があると考えられた。また，CoQ10とクリルオイルを配合することで，CoQ10単体で用いるより疲労軽減効果が高まることが示唆された。 As a result of continuous ingestion of the test sample (CoQ10 and krill oil) for 12 weeks, the amount of activity of autonomic nerves and autonomic nerve function age were improved, and the feeling of fatigue was reduced. It was thought to have the effect of reducing fatigue. It was also suggested that blending CoQ10 and krill oil has a greater effect of reducing fatigue than using CoQ10 only.
2020年06月28日
2020年06月28日
https://www.shinryo-to-shinyaku.com/sin_0057_06.html

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和2年9月11日
jRCT番号 jRCT1030190095

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

CoQ10とクリルオイル配合食品による疲労軽減の評価 Evaluation of fatigue reduction by food containing CoQ10 and krill oil
CoQ10試験 CoQ10 trial

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
宮田　晃史 Miyata Akinobu
/
日本橋エムズクリニック Nihonbashi M's Clinic

院長
103-0027
/ 東京都中央区日本橋2-2-8　9F 9F, 2-2-8 Nihonbashi, Tyuuouku, Tokyo
03-5204-3088
info@nihonbashi-ms-clinic.com
金子　剛 Kaneko Takeshi
一般財団法人日本臨床試験協会 Japan Clinical Trial Association
なし
160-0022
東京都新宿区新宿4-3-17　FORECAST 5F 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo
03-6302-0593
jacta@usjri.com
令和元年9月12日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般財団法人日本臨床試験協会
金子　剛
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
奥津　多佳子
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
角川　幸代
なし
一般財団法人日本臨床試験協会
渡邉　広志
なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

宮田　晃史

Miyata Akinobu
/

日本橋エムズクリニック

Nihonbashi M's Clinic

院長

103-0027

東京都 中央区日本橋2-2-8　9F

03-5204-3088

info@nihonbashi-ms-clinic.com

金子　剛

一般財団法人日本臨床試験協会

なし

160-0022
東京都 新宿区新宿4-3-17　FORECAST 5F

03-6302-0593

jacta@usjri.com
あり
令和元年9月12日
当該研究で必要な救急医療の整備された近医と提 携している

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

試験品グループと2つの対照品グループによる疲労度の違いを比較する
N/A
2019年10月02日
2019年12月27日
54
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
疲れを自覚している者 Subjects who are tired
1. 食物アレルギーの既往歴のある者
2. 妊娠中の者、授乳中の者
3. 効果をもたらす健康食品を摂取している者
4. 効果をもたらす医薬品を服用している者
5．虚弱体質、慢性疲労の者		 1. Subject with a history of food allergy
2. Subject who are pregnant or nursing
3. Subjects taking health food that has effect
4. Subjects taking medication to bring about the effect
5. Subjects with frail constitution, Subjects with chronic fatigue
50歳 以上 50age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
1 )選択基準を満たさない、もしくは除外基準に該当することが判明した場合
2 )有害事象の発現により試験の継続ができない場合
3 )被験者自身または仲介者から同意撤回の申し出があった場合
4 )その他、研究責任医師が試験の中止が必要であると判断した場合
健常な成人 Healthy adult
あり
試験品を12週間継続摂取し、疲労度を評価する Evaluate fatigue level by continuously taking test article for 12 weeks
なし
なし
機器測定、VAS、疲労尺度 instrument measurement, VAS, Chalder fatigue scale
アンケート questionnaire

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

株式会社ECスタジオ
東京都 千代田区飯田橋4-7-11　10F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療提供および試験依頼者による補償

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ECスタジオ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ECスタジオ EC STUDIO Co., Ltd.
あり
令和元年6月24日
あり
試験対象健康食品
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

一般財団法人日本肌再生医学会臨床研究審査委員会 JSSRM of CRB
CRB3190003
東京都新宿区西新宿3-7-1　新宿パークタワーN30F Shinjuku Park Tower 30F, 3-7-1 nishishinjuku, shinjukuku, Tokyo
03-5326-3129
rinsyo@jssrm.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000037784
大学病院医療情報ネットワークセンター
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

試験対象は健康食品として一般に市販される予定であるが、よ り厳格な試験方法を採用したい為、本システムに準拠すること とした。
研究責任医師の所属機関は日本橋エムズクリニックであるが、試験実施施設は臨床試験機関である一般財団法人日本臨床試験協会である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_CoQ10.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年9月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年9月13日 詳細
変更履歴一覧