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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年10月22日
脳卒中患者に対する自転車エルゴメーター二重課題トレーニングが，認知機能および歩行能力に及ぼす影響
脳卒中患者が自転車をこぎながら頭を使うトレーニングが、考える力や歩く力に与える影響
與羽　陸
練馬光が丘病院
脳卒中患者を対象に、通常リハビリテーションに自転車エルゴメーター二重課題トレーニングを追加する介入群と、通常リハビリテーションのみを実施する対照群を比較し、自転車エルゴメーター二重課題トレーニングの追加が認知機能および歩行能力に及ぼす影響を検討する。
N/A
脳卒中
募集前
弘前大学保健学研究科倫理委員会
21000028

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年10月22日
jRCT番号 jRCT1022260053

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳卒中患者に対する自転車エルゴメーター二重課題トレーニングが，認知機能および歩行能力に及ぼす影響 Effects of Dual-Task Training Using a Cycle Ergometer on Cognitive Function and Walking Ability in Patients with Stroke
脳卒中患者が自転車をこぎながら頭を使うトレーニングが、考える力や歩く力に与える影響 Effects of Cycling Combined with Cognitive Tasks on Thinking and Walking Abilities in Patients with Stroke

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

與羽　陸 Yoha Riku
/ 練馬光が丘病院 Nerima Hikarigaoka Hospital
リハビリテーション室
179-0072
/ 東京都練馬区光が丘２丁目５−１ 2-5-1 Hikarigaoka, Nerima-ku, Tokyo, Japan
03-3979-3611
rikuy@jadecom.jp
與羽　陸 Yoha Riku
弘前大学 Hirosaki University
保健学研究科 総合リハビリテーション科学領域
036-8564
青森県弘前市大字本町66-1 66-1 Honcho, Hirosaki-shi, Aomori, Japan
0172-39-5470
jm5470@hirosaki-u.ac.jp
宮崎　国久

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

練馬光が丘病院
與羽　陸
リハビリテーション室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

髙見　彰淑

Takami Akiyoshi
/

弘前大学

Hirosaki University

保健学研究科 総合リハビリテーション科学領域

036-8564

青森県 弘前市大字本町66-1

0172-39-5470

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

脳卒中患者を対象に、通常リハビリテーションに自転車エルゴメーター二重課題トレーニングを追加する介入群と、通常リハビリテーションのみを実施する対照群を比較し、自転車エルゴメーター二重課題トレーニングの追加が認知機能および歩行能力に及ぼす影響を検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年11月30日
40
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
練馬光が丘病院に入院中の脳卒中患者 Patients with stroke who are hospitalized at Nerima Hikarigaoka Hospital
1. 研究内容について十分な理解が得られず、本人から文書による同意を取得できない者
2. 失語症、高次脳機能障害、認知機能低下等により、口頭指示または本研究で用いる認知課題の理解・遂行が困難な者
3. 重度の運動麻痺、関節可動域制限、その他の身体機能障害により、自転車エルゴメーターを安全に実施できない者
4. 10m歩行評価に身体的介助を要する者、または同評価の実施が困難な者
5. 循環器疾患、呼吸器疾患その他の全身状態により、運動負荷が禁忌となる者、または安全な運動の実施が困難な者
6. 脳卒中以外の神経疾患、整形外科疾患その他の併存疾患により、歩行能力の評価が困難な者、または研究結果に重大な影響を及ぼすと判断される者
7. 強い疼痛、めまい、息切れ等の症状により、研究で定める介入または評価を安全に実施できない者
8. その他、研究責任者が安全性または研究実施上の理由から参加を不適当と判断した者		 1. Patients who are unable to adequately understand the study procedures or provide written informed consent
2. Patients who are unable to understand verbal instructions or perform the cognitive tasks used in this study due to aphasia, higher brain dysfunction, cognitive impairment, or other conditions
3. Patients who are unable to safely perform exercise on a cycle ergometer due to severe motor paralysis, limited joint range of motion, or other physical impairments
4. Patients who require physical assistance during the 10-meter walking test or are unable to complete the test
5. Patients for whom exercise is contraindicated or who are unable to exercise safely due to cardiovascular disease, respiratory disease, or other medical conditions
6. Patients with neurological disorders other than stroke, orthopedic conditions, or other comorbidities that interfere with the assessment of walking ability or are considered likely to substantially affect the study outcomes
7. Patients who are unable to safely undergo the study intervention or assessments due to severe pain, dizziness, dyspnea, or other symptoms
8. Patients who are considered ineligible for participation by the principal investigator for safety reasons or other study-related considerations
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1．研究対象者が同意を撤回した場合
2．重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と研究責任者が判断した場合
3．その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合
脳卒中 Stroke
あり
通常のリハビリテーションに加えて、自転車エルゴメーターを用いた認知・運動二重課題トレーニングを実施する。
運動課題として自転車エルゴメーターによるペダリングを行い、同時に減算課題またはStroop課題を実施する。運動強度は快適負荷、修正Borgスケール3程度を目安とし、対象者の遂行状況や疲労に応じて負荷量および認知課題の難易度を調整する。
介入時間は1回15分、頻度は週3回、期間は4週間（計12回）とする。		 Participants will receive cognitive-motor dual-task training using a cycle ergometer in addition to usual rehabilitation.
The intervention consists of pedaling on a cycle ergometer while simultaneously performing cognitive tasks, such as serial subtraction or Stroop tasks. Exercise intensity will be set at a comfortable level, targeting approximately 3 on the modified Borg scale. Exercise workload and cognitive task difficulty will be adjusted according to each participant's performance and fatigue.
Each session will last 15 minutes, three times per week for four weeks (12 sessions in total).
二重課題歩行速度（m/s）
認知課題を同時に遂行しながら歩行を行い、歩行速度を測定する。評価は介入開始前および4週間後に実施し、歩行速度の変化量を介入群と対照群で比較する。		 dual-task walking speed (m/s)
Walking speed will be measured during a walking test performed concurrently with a cognitive task. Assessments will be conducted at baseline and after 4 weeks. Changes in dual-task walking speed will be compared between the intervention and control groups.
単純歩行速度（m/s）
歩行Dual-task cost（DTC、%）
認知機能（FAB、TMT-J、MMSEまたはHDS-R）
ペダリングDual-task cost（DTC）
歩数、歩行率、ペダリング回転数		 Single-task walking speed (m/s)
Walking dual-task cost (DTC, %)
Cognitive function (FAB, TMT-J, MMSE or HDS-R)
Pedaling dual-task cost (DTC)
Step count, walking cadence, and pedaling cadence

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具58 整形用機械器具
測定機能付自力運動訓練装置
33B1X10005000013

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究責任者は、日本理学療法士協会の理学療法士賠償責任保険に加入している。研究責任者が法律上の損害賠償責任を負う場合には、保険契約の内容に基づき対応する。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

弘前大学保健学研究科倫理委員会 Ethics Committee of the Graduate School of Health Sciences, Hirosaki University
21000028
青森県青森県青森県弘前市大字本町66番地1 66-1 Honcho, Hirosaki-shi, Aomori, Japan, Aomori
0172-39-5470
jm5470@hirosaki-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
本研究で得られた資料および情報は、本研究の目的以外には使用せず、研究責任者および承認された共同研究者が適切に管理する。 研究対象者には研究IDを付与し、氏名や患者ID等の個人識別情報と研究データを分離して管理する。研究IDと個人情報の対応表および紙媒体の研究資料は、練馬光が丘病院リハビリテーション室内の施錠可能なキャビネットに保管する。電子データは院内PCのアクセス制限されたフォルダに保存し、適切なアクセス管理を行う。 研究指導および統計解析のため、必要に応じて、直接個人を識別できる情報を除いた解析用データまたは解析結果を弘前大学大学院保健学研究科の研究指導教員と共有する。共有する情報は研究目的に必要な範囲に限定し、両機関の情報管理規程に従い、安全性を確保した方法で提供する。研究IDと個人情報の対応表は院外に提供しない。 研究資料および電子データは研究成果公表後10年間保管する。保存期間終了後、紙媒体はシュレッダーにより裁断し、電子データは復元できない方法で消去する。共同研究者に共有したデータについても、保存期間終了後に適切な削除を依頼し、廃棄状況を確認する。 All data and information obtained in this study will be used solely for the purposes of this research and will be appropriately managed by the principal investigator and authorized co-investigators. Each participant will be assigned a unique study identification number (study ID). Personally identifiable information, including names and patient identification numbers, will be managed separately from research data. The correspondence list linking study IDs to personal information, as well as paper-based research records, will be stored in a locked cabinet in the Rehabilitation Department of Nerima Hikarigaoka Hospital. Electronic data will be stored in access-restricted folders on hospital computers, with appropriate access controls implemented. For research supervision and statistical analysis, de-identified datasets or analysis results may be shared with academic supervisors at the Graduate School of Health Sciences, Hirosaki University, as necessary. The information shared will be limited to what is necessary for the research and will be transferred securely in accordance with the information management policies of both institutions. The correspondence list linking study IDs to personal information will not be transferred outside the hospital. Research records and electronic data will be retained for 10 years after publication of the research findings. Upon expiration of the retention period, paper-based records will be destroyed using a shredder, and electronic data will be permanently deleted using methods that prevent recovery. Co-investigators who have received shared data will also be requested to delete the data appropriately after the retention period, and completion of data disposal will be confirmed.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）