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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年5月8日
側頭筋の手術操作の有無が脳神経外科周術期患者の口腔機能に及ぼす影響を検討する探索的研究
側頭筋の手術操作が周術期脳神経外科患者の口腔機能に与える影響の検討
藤井　正純
福島県立医科大学
本研究の目的は、側頭筋の手術操作の有無により脳神経外科周術期患者の口腔機能に及ぼす影響を探索的に研究することである。具体的には、脳神経外科周術期患者の口腔機能、手術前後の側頭筋の形態学的変化、血液検査、食事摂取状況などを確認する。これにより、脳神経外科周術期全般における口腔機能について基礎データを得ることで、将来の本格的研究に必要なサンプルサイズ推定や介入方法の検討を行うとともに、臨床応用に向けた基盤を構築する。
0
脳神経外科手術を受ける患者
募集中
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年5月7日
jRCT番号 jRCT1022260005

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

側頭筋の手術操作の有無が脳神経外科周術期患者の口腔機能に及ぼす影響を検討する探索的研究 An exploratory study evaluating the impact of temporalis muscle surgical manipulation on oral function in perioperative neurosurgical patients (TEMP-ORAL Study)
側頭筋の手術操作が周術期脳神経外科患者の口腔機能に与える影響の検討 Evaluation of the impact of temporalis muscle surgical manipulation on oral function in perioperative neurosurgical patients (TEMP-ORAL Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤井　正純 Fujii Masazumi
/ 福島県立医科大学 Department of Neurosurgery, Fukushima Medical University
脳神経外科学講座
960-1295
/ 福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima 960-1295, Japan
024-547-1111
fujiimasazumi@gmail.com
奥　善之 Oku Yoshiyuki
福島県立医科大学附属病院 Nutrition Management Department, Fukushima Medical University Hospital
栄養管理部
960-1295
福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima 960-1295, Japan
024-547-1076
024-547-1077
oku37777@fmu.ac.jp
鈴木　弘行
あり
令和8年4月21日
An emergency medical care system is in place at the institution, including resuscitation equipment, a defibrillator, oxygen supply, an emergency cart, and access to intensive care units. A neurosurgical emergency response system is also established.

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福島県立医科大学
藤井　正純
脳神経外科学講座
主任教授
福島県立医科大学
徳田　恵美
腫瘍内科
部長
福島県立医科大学
徳田　恵美
腫瘍内科
部長
福島県立医科大学
藤井　正純
脳神経外科学講座
主任教授
福島県立医科大学
医療研究推進課
研究推進係
福島県立医科大学
藤井　正純
脳神経外科学講座
主任教授
奥　善之 Oku Yoshiyuki
栄養管理部 Department of Nutrition, Fukushima Medical University Hospital
栄養技師
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

市川　剛

Ichikawa Tsuyoshi
/

福島赤十字病院

Department of Neurosurgery, Japanese Red Cross Fukushima Hospital

脳神経外科

960-8530

福島県 福島市杉妻町1-2

024-534-6101

ichikawa@fukushima-med-jrc.jp

小河原　貴之

福島赤十字病院

栄養課

960-8530
福島県 福島市杉妻町1-2

024-534-6101

024-534-6137

nutri@fukushima-med.jrc.or.jp
鈴木　恭一
あり
令和8年4月21日
救命救急センター、救急外来、集中治療室（ICU）を備え、急変時対応可能な体制を有する

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、側頭筋の手術操作の有無により脳神経外科周術期患者の口腔機能に及ぼす影響を探索的に研究することである。具体的には、脳神経外科周術期患者の口腔機能、手術前後の側頭筋の形態学的変化、血液検査、食事摂取状況などを確認する。これにより、脳神経外科周術期全般における口腔機能について基礎データを得ることで、将来の本格的研究に必要なサンプルサイズ推定や介入方法の検討を行うとともに、臨床応用に向けた基盤を構築する。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年10月31日
30
観察研究 Observational
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 18歳以上の成人患者
2. 2026年4月以降に福島県立医科大学附属病院または福島赤十字病院で脳神経外科手術を受ける患者
3. 術前に文書同意取得可能な患者		 1. Adult patients aged 18 years or older.
2. Patients scheduled to undergo neurosurgical surgery at Fukushima Medical University Hospital or Japanese Red Cross Fukushima Hospital after April 2026.
3. Patients able to provide written informed consent before surgery.
1. 顎口腔領域に既往疾患・外傷のある患者
2. 嚥下障害のある患者
3. 認知機能障害により評価困難な患者
4. 栄養摂取に強い制限を有する疾患患者（例：消化管閉塞など）
5. MRI撮影不可の患者（例：ペースメーカーなど）
6. 追跡不能の可能性が高い患者（例：転院など）		 1. Patients with a history of disease or trauma affecting the oral and maxillofacial region.
2. Patients with dysphagia or swallowing disorders.
3. Patients with cognitive impairment that interferes with study assessments.
4. Patients with diseases causing severe restrictions in nutritional intake (e.g., gastrointestinal obstruction).
5. Patients unable to undergo MRI examination (e.g., pacemaker implantation).
6. Patients considered difficult to follow up (e.g., transfer to another hospital).
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者が研究参加への同意を撤回した場合
2. 重篤な有害事象が発生し、研究継続が困難と研究責任者が判断した場合
3. 研究継続によるリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合
4. 転院等により追跡評価が困難となった場合
脳神経外科手術を受ける患者 Patients undergoing neurosurgical surgery
Neurosurgical Procedures [E04.730]
脳神経外科手術 Neurosurgical surgery
なし
咬合力の経時的変化
 Change in occlusal force over time
1. 側頭筋の形態学的変化
2. 口腔衛生状態
3. 開口度
4. 咀嚼機能
5. 経口摂取状況
6. 血液検査
7. 身体計測
8. 食事摂取量
9. 臨床経過		 1. Temporal muscle thickness changes
2. Oral hygiene status
3. Mouth opening
4. Masticatory function
5. FOIS score
6. Blood biochemical parameters
7. Body weight and BMI changes
8. Food intake
9. Clinical outcomes (surgery, complications, hospital stay)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
一般医療機器
歯科用咬合力計
23B2X10022000004

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
Fukushima Medical University
Fukushima Medical University
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Fukushima Medical University
CRB2200002
福島県福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima 960-1295, Japan, Fukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
REC2025-266
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

【20260414審査】研究計画書（一般倫理委員会・多機関共同研究用）側頭筋手術操作の口腔機能.pdf
【20260414審査】同意説明文書（一般倫理委員会・多機関共同研究用）側頭筋手術操作の口腔機能.pdf