臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年3月4日 | ||
| 令和8年7月10日 | ||
| 令和8年7月9日 | ||
| 口腔粘膜疾患におけるNBI内視鏡、擦過細胞診および穿刺細胞診を使用した早期悪性化確認のための診断精度の検討 | ||
| 口腔粘膜疾患におけるNBI内視鏡と擦過細胞診および穿刺細胞診の診断精度 | ||
| 秋本 祐基 | ||
| 岩手医科大学附属病院 | ||
| 癌化の可能性がある口腔粘膜疾患の長期経過観察のため、より簡便で感度の優れた検査方法を検討する。口腔癌や口腔潜在的悪性疾患（Oral Potentially Malignant Disorders; OPMDs）の経過観察中に、侵襲が少なく確実性のある診断方法を確立することで、術後のQOLの向上に貢献することを目的とする。本研究は、侵襲が少ない狭帯域光観察（Narrow band imaging：NBI）内視鏡と擦過／穿刺細胞診を併用することで早期発見および早期治療が可能となることを提示するものである。 | ||
| N/A | ||
| 口腔扁平苔癬、口腔白板症、口腔扁平上皮癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年07月09日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2026年07月09日 | |||
| 100 | |||
| / | 口腔潜在的悪性疾患または口腔癌が疑われる患者 | Patients with suspected potentially malignant oral lesions or oral cancer | |
| / | 本研究は、2023年12月1日から2026年3月1日までに岩手医科大学口腔外科でのOMPDsまたはOSCC患者を対象とした前向きコホート研究である。本研究に関係するすべての研究者は「ヘルシンキ宣言」（日本医師会訳、WMAヘルシンキ総会（フィンランド）改訂）に従って本研究を実施した。この研究は、STROBE および STARD ガイドラインに従って実施された。書面によるインフォームドコンセントは、すべての参加者から得られた。本研究の開始に際しては、岩手医科大学の倫理審査委員会の承認を経て実施された（整理番号：MH2023-075）。 | This prospective cohort study was conducted at the Department of Oral Surgery, Iwate Medical University, and included patients with OPMDs or OSCC between 1 December 2023 and 1 March 2026. All procedures conformed to the Declaration of Helsinki (Japanese Medical Association translation; revised at the WMA General Assembly in Helsinki, Finland). The study adhered to the STROBE and STARD guidelines. Written informed consent was obtained from all participants. Ethical approval was granted by the Ethics Review Committee of Iwate Medical University (Reference Number: MH2023-075). | |
| / | 本研究において、観察期間中に有害事象は認めなかった。 | In this study, no adverse events were observed during the observation period. | |
| / | 患者は、男性45名、女性55名であった（平均年齢67.2歳、範囲27～99歳）。調査対象部位は舌39例、歯肉30例、頬粘膜24例、硬口蓋5例、口唇1例、口腔底1例だった。評価の基準となる病理学的評価の結果はOLP21例、clinical oral leukoplakia52例（内ONILM27例、OLSIL16例、OHSIL9例）、 OSCC27例であった。 IPCLの診断精度は感度88.9%、擦過細胞診は感度55.6％、穿刺細胞診で感度52.8%であった。IPCLと擦過細胞診を併用した診断精度は、感度94.4%、IPCLと穿刺細胞診を併用した感度は97.2%であった。診断精度の比較では、擦過細胞診vs穿刺細胞、擦過細胞診＋IPCL vs 擦過細胞診＋IPCLでは統計的有意な差を認めなかった。擦過細胞診vs 擦過細胞診＋IPCLおよび穿刺細胞診vs穿刺細胞診＋IPCLではIPCL併用により診断精度に統計的有意差を認めた。 |
The patient cohort comprised 45 men and 55 women (mean age 67.2 years, range 27-99 years). The sites examined were the tongue in 39 cases, the gingiva in 30 cases, the buccal mucosa in 24 cases, the hard palate in 5 cases, the lip in 1 case and the floor of the mouth in 1 case. The results of the pathological assessment, which served as the basis for evaluation, were as follows: 21 cases of OLP, 52 cases of clinical oral leukoplakia (of which 27 were ONILM, 16 were OLSIL and 9 were OHSIL), and 27 cases of OSCC. The diagnostic accuracy of IPCL was 88.9 per cent in terms of sensitivity, whilst that of brush cytology was 55.6 per cent and that of needle cytology was 52.8 per cent. The diagnostic accuracy of the combined use of IPCL and brush cytology was 94.4 per cent in terms of sensitivity, whilst that of the combined use of IPCL and needle cytology was 97.2 per cent.n the comparison of diagnostic accuracy, no statistically significant differences were observed between brush cytology and needle cytology, or between brush cytology plus IPCL and brush cytology plus IPCL. However, statistically significant differences in diagnostic accuracy were observed when IPCL was added to the following combinations: brush cytology versus brush cytology plus IPCL, and needle cytology versus needle cytology plus IPCL. |
|
| / | 細胞診とIPCL所見を併用することで、細胞学的異型と表層の血管新生の評価を行うことが可能であり、その結果から悪性形質転換を推定することで、生検の可否および部位の判断や診察間隔の判断などの臨床上の意思決定の判断材料となることが示唆された。 | It has been suggested that combining cytological findings with IPCL findings enables the assessment of cytological atypia and superficial angiogenesis; by inferring malignant transformation from these results, this approach can serve as a basis for clinical decision-making, such as determining whether a biopsy is necessary, selecting the biopsy site, and deciding on follow-up intervals. | |
| 2026年06月25日 | |||
| https://doi.org/10.1016/j.jormas.2026.102884 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1022250054 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔粘膜疾患におけるNBI内視鏡、擦過細胞診および穿刺細胞診を使用した早期悪性化確認のための診断精度の検討 | Evaluation of the Diagnostic Accuracy for Early Malignant Transformation of Oral Mucosal Diseases Using IPCL Classification via Narrow Band Imaging and Brush Cytology and Needle Cytology | ||
| 口腔粘膜疾患におけるNBI内視鏡と擦過細胞診および穿刺細胞診の診断精度 | Evaluation of the Diagnostic Accuracy for Early Malignant Transformation of Oral Mucosal Diseases Using IPCL Classification via Narrow Band Imaging and Brush Cytology and Needle Cytology | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 秋本 祐基 | akimoto yuuki | ||
| 00990045 | |||
| / | 岩手医科大学附属病院 | Oral Surgery, Division of Oral and Maxillofacial Reconstructive Surgery, Iwate Medical University School of Dentistry | |
| 口腔顎顔面再建学講座口腔外科分野 | |||
| 028-3694 | |||
| / | 岩手県岩手県紫波郡矢巾町医大通一丁目一番一号 | 1-1-1, Iida-dori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture | |
| 019-651-5111 | |||
| akimoto@iwate-med.ac.jp | |||
| 秋本 祐基 | akimoto yuuki | ||
| 岩手医科大学附属病院 | Oral Surgery, Division of Oral and Maxillofacial Reconstructive Surgery, Iwate Medical University School of Dentistry | ||
| 口腔顎顔面再建学講座口腔外科分野 | |||
| 028-3694 | |||
| 岩手県岩手県紫波郡矢巾町医大通一丁目一番一号 | 1-1-1, Iida-dori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture | ||
| 019-651-5111 | |||
| akimoto@iwate-med.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年11月16日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岩手医科大学附属病院 | |||
| 秋本 祐基 | |||
| 00990045 | |||
| 口腔顎顔面再建学講座口腔外科分野 | |||
| 助教 | |||
| 岩手医科大学附属病院 | ||
| 川井 忠 | ||
| 口腔顎顔面再建学講座口腔外科分野 | ||
| 准教授 | ||
| 岩手医科大学附属病院 | |||
| 山田 浩之 | |||
| 口腔顎顔面再建学講座口腔外科分野 | |||
| 教授 | |||
| 岩手医科大学附属病院 | |||
| 秋本 祐基 | |||
| 00990045 | |||
| 口腔顎顔面再建学講座口腔外科分野 | |||
| 助教 | |||
| 岩手医科大学附属病院 | ||
| 川井 忠 | ||
| 口腔顎顔面再建学講座口腔外科分野 | ||
| 准教授 | ||
| 岩手医科大学附属病院 | ||
| 秋本 祐基 | ||
| 口腔顎顔面再建学講座口腔外科分野 | ||
| 助教 | ||
| 川井 忠 | kawai tadashi | ||
| 岩手医科大学附属病院 | Department of Oral and Maxillofacial Reconstructive Surgery, Division of Oral Surgery | ||
| 准教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 癌化の可能性がある口腔粘膜疾患の長期経過観察のため、より簡便で感度の優れた検査方法を検討する。口腔癌や口腔潜在的悪性疾患（Oral Potentially Malignant Disorders; OPMDs）の経過観察中に、侵襲が少なく確実性のある診断方法を確立することで、術後のQOLの向上に貢献することを目的とする。本研究は、侵襲が少ない狭帯域光観察（Narrow band imaging：NBI）内視鏡と擦過／穿刺細胞診を併用することで早期発見および早期治療が可能となることを提示するものである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月01日 | |||
| 130 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 2023年12月1日から2026年3月31日までに附属内丸メディカルセンター歯科医療センター口腔外科を、2026年4月1日から2026年12月1日まで岩手医科大学附属病院口腔外科に通院中で悪性化を疑う口腔粘膜疾患、口腔潜在的悪性疾患、口腔癌の経過観察中に、擦過細胞診と病理組織診を行う患者で、本研究に同意の得られた者を対象とする。 | Patients undergoing follow-up for oral cancer who are attending the Oral Surgery Department of the Dental Care Centre at the Uchimaru Medical Centre from 1 December 2023 to 31 March 2026, or the Oral Surgery Department of Iwate Medical University Hospital from 1 April 2026 to 1 December 2026, and who have oral mucosal lesions suspected of malignancy, orally latent malignant lesions, and oral cancer, and who consent to participation in this study. | ||
| (1) 患者に重篤な身体症状があり、研究への協力が困難な場合 (2) 患者に重篤な精神症状（重度の認知機能障害、重度の抑うつ状態）があり、研究への協 力が困難な場合 (3) 患者が日本語の理解が困難な場合 (4) その他、調査担当者が調査への参加を不適当と判断した場合 (5) 患者が未成年の場合 |
(1) When the patient has severe physical symptoms making cooperation with the study difficult (2) When the patient has severe mental symptoms (severe cognitive impairment, severe depressive state) making cooperation with the study difficult (3) When the patient has difficulty understanding Japanese (4) Other cases where the investigator deems participation in the study inappropriate (5) When the patient is a minor |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 同意撤回または重篤な粘膜疾患を生じやむをえず中止しなければならない者 | |||
| 口腔扁平苔癬、口腔白板症、口腔扁平上皮癌 | Oral lichen planus Oral leukoplakia Oral squamous cell carcinoma | ||
| D017676D007972D000077195 | |||
| 口腔扁平苔癬、口腔白板症、口腔扁平上皮癌、IPCL、細胞診 | oral squamous cell carcinoma; oral potentially malignant disorders; early diagnosis | ||
| あり | |||
| (1) NBI拡大内視鏡検査 本研究の対象となる患者に同意書を取得後、NBI拡大内視鏡を用いて口腔粘膜を観察しその所見を記録する。 (2)細胞診、病理組織学的検査 上記のNBI併用拡大内視鏡検査後に、擦過細胞診、穿刺細胞診、病理組織学的検査（生検）を実施し、NBI併用内視鏡で観察された口腔粘膜の微小血管構築像や表面微細構造の変化や正常粘膜との境界領域と、細胞診や病理組織診断画像を対比する。また、部位特異性に関しても検討する。 |
(1) NBI magnifying endoscopy Following acquisition of informed consent from patients enrolled in this study, the oral mucosa is examined using NBI magnifying endoscopy and the findings recorded. (2) Cytological and Histopathological Examination Following the aforementioned NBI-enhanced magnifying endoscopy, we performed scraping cytology, fine-needle aspiration cytology, and histopathological examination (biopsy). We then compared cytological and histopathological diagnostic images with the microvascular patterns, changes in surface microarchitecture, and boundary regions between altered and normal mucosa observed via NBI-enhanced endoscopy. We also examined site specificity. |
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| D042241 | |||
| IPCL評価、細胞診 | intra-epithelial papillary loop; cytology; | ||
| １．IPCL分類 ２．穿刺細胞診判定 ３．擦過細胞診判定 | 1. IPCL Classification 2. Fine-Needle Aspiration Cytology Assessment 3. Smear Cytology Assessment | ||
| １．部位による特異性 2．均一性病変、不均一病変の比較 | 1. Site-specificity 2. Comparison of homogeneous and heterogeneous lesions | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用ビデオスコープGIF-H290Z（オリンパスメディカルシステムズ社製）、内視鏡システムはEVIS LUCERA ELITE ビデオシステムセンターCV | |||
| NBI拡大内視鏡 | |||
| 226ABBZX00083000号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岩手医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Iwate Medical University Institutional Review Board | |
| CRB2210002 | ||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | 1-1-1, Iida-dori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate Prefecture, Iwate | |
| 019-651-5111 | ||
| kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp | ||
| MH2023-075 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書（観察研究用）20230210.pdf | ||
| 説明同意書（観察研究用）20230210.pdf | ||
設定されていません |
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