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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年2月20日
令和8年2月26日
直腸癌に対する小線源治療を併用した根治的放射線治療の非無作為化単群介入第II 相臨床試験
直腸癌に対する小線源治療を併用した根治的放射線治療
畑山　佳臣
弘前大学医学部附属病院
切除可能直腸癌を対象とし、骨盤外部照射とイリジウム小線源治療を併用した根治照射の有効性および安全性を検証する
2
直腸癌
募集前
国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会
CRB2210001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年2月25日
jRCT番号 jRCT1022250050

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

直腸癌に対する小線源治療を併用した根治的放射線治療の非無作為化単群介入第II 相臨床試験 Phase II clinical trial of radical radiotherapy combining external beam radiotherapy and brachytherapy for rectal cancer
直腸癌に対する小線源治療を併用した根治的放射線治療 Radical radiotherapy combining external beam radiotherapy and brachytherapy for rectal cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
畑山　佳臣 Yoshiomi Hatayama

20451487
/
弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital

放射線部
036-8563
/ 青森県弘前市本町53 53 Hon-chou, Hirosaki, Aomori
0173-39-5103
yhatayama@hirosaki-u.ac.jp
畑山　佳臣 Yoshiomi Hatayama
弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
放射線部
036-8563
青森県弘前市本町53 53 Hon-chou, Hirosaki, Aomori
0172-39-5103
0172-33-5627
yhatayama@hirosaki-u.ac.jp
令和7年12月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

弘前大学大学院医学研究科
鶴田　覚
消化器外科学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

畑山　佳臣

Yoshiomi Hatayama

20451487
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

放射線部

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-39-5103

yhatayama@hirosaki-u.ac.jp

畑山　佳臣

弘前大学医学部附属病院

放射線部

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-39-5103

0172-33-5627

yhatayama@hirosaki-u.ac.jp
袴田　健一
あり
令和7年12月9日
⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

切除可能直腸癌を対象とし、骨盤外部照射とイリジウム小線源治療を併用した根治照射の有効性および安全性を検証する
2
2025年12月09日
2035年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)組織学的に直腸腺癌が証明されている。
2)腫瘍下縁がRa、Rb、Pのいずれかである。
3)高解像度MRI検査が可能で、cT≤3ab、cN0-1である。
4)腫瘍腸管軸径が5cm以下、腫瘍環周率が50%以下である。
5)一般状態 Performance Status（PS）が0～1 である。
6)登録時年齢が 18歳以上である。
7)本研究の対象者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている。		 1) Histologically confirmed rectal adenocarcinoma.
2) Tumor lower margin is located at rectum (Ra, Rb, P).
3) High-resolution MRI scan is available and any of the following factors are present. cT=<3ab, cN0-1.
4) The diameter of the tumor bowel axis is 5cm or less, and the tumor circumference is 50% or less.
5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1.
6) Age at enrollment must be 18 years or older.
7) Written informed concent.
1)内視鏡的治癒切除可能である（内視鏡的切除後非治癒切除は除外しない）。
2)狭窄（大腸カメラ通過不能）を有する。
3)遠隔転移を有する。
4)骨盤領域に放射線治療歴がある。
5)骨髄抑制を有する（好中球数<1,500 /mm3, 血小板数<100,000 /mm3）。
6)重篤な腎障害を有する（Creatinine Clearance* <30mL/min）。
7)活動性の感染症がある。
8)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志がある、またはパートナーの妊娠を希望する男性である
9)その他、担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例である。		 1) Endoscopic curative resection is possible (non-curative resection after endoscopic resection is not excluded).
2) Rectal stenosis (colonoscope cannot pass through).
3) Distant metastasis
4) Prior radiation therapy in the pelvic region.
5) Patients with myelosuppression (neutrophil count <1,500/mm3, platelet count <100,000/mm3).
6) Patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance <30mL/min).
7) Active infection.
8) Pregnant women, lactating women, and men who may be or intend to become pregnant, or whose partners wish to become pregnant.
9) Other patients who are judged by the study physician to be inappropriate for the safe conduct of this study.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)患者から研究治療中止の申し出があった場合。
2)患者が同意を撤回した場合。
3)患者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合。
4)登録後、不適格症例であることが判明した場合。
5)患者が死亡した場合。
6)腫瘍の明らかな増大を認めた場合。
7)有害事象の発現により医師が研究治療の継続困難と判断した場合。
8)その他、研究担当医師が本治療の継続を不可能と判断した場合。
直腸癌 Rectal cancer
D012004
直腸癌 Rectal cancer
あり
【化学放射線療法】
放射線治療は腫瘍、腫瘍床+2-5cm辺縁、仙骨前および内腸骨動脈領域に45-50.4Gyを25-28分割、1週間に5回で行う。放射線治療日に合わせ、Capecitabine は体表面積に合わせたD法（下記参照）を1 日2 回（朝・夕食後）経口投与する。放射線治療は3次元原体照射で行う。腫瘍長3-5cmの場合は本治療を先行し、終了してから3週後に小線源治療を行う。

1回用量 1.31m2未満 900mg. 13.1m2以上1.64m2未満　1200mg. 1.64m2以上　1500mg.

【小線源治療】
イリジウム192線源を用いて、1回6-10Gyの小線源治療を1週間に1回ずつ計3回実施する。腫瘍長3cm未満の場合は本治療を先行し、終了してから3週後に化学放射線療法を行う。

【内視鏡治療】
放射線治療終了後13週の内視鏡検査で粘膜あるいは粘膜下層に病変の遺残あるいは再増大を認めた場合、内視鏡治療を実施する。

【手術】
放射線治療終了後3週または13週で筋層浸潤以上の病変あるいは再増大を認めた場合、すみやかに手術を実施する。		 [Chemoradiotherapy]
45-50.4Gy in 25-28fractions to the whole pelvis using 3D comformal radiotherapy. Capecitaine according to the body surface area (refer to the following) twice daily during radiotherapy (Except for weekends). If the tumor is 3-5 cm long, this treatment will be performed first, and brachytherapy will be performed three weeks after completion.

Single dose <1.31sqm, 900mg. 1.31sqm=< and 1.64sqm>, 1200mg. >1.64sqm, 1500mg.

[Brachytherapy]
Brachytherapy using an iridium-192 is administered at a dose of 6-10 Gy per fraction, once a week for a total of three fractions. If the tumor is 3cm or less in length, this treatment will be performed first, and chemoradiotherapy will be performed three weeks after completion.

[Endoscopic Treatment]
Endoscopic treatment is performed if residual or regrowing tumor in the mucosa or submucosa is found in 13 weeks after the end of radiotherapy.

[Surgery]
Surgery is performed as soon as possible if residual or regrowing tumor with more than muscle invasion is found in 3 or 13 weeks after the end of radiotherapy.
Chemoradiotherapy, Brachytherapy
化学放射線療法、小線源治療 Chemoradiotherapy, Brachytherapy
なし
臨床的奏功率

 Clinical response rate
治療完遂率、早期有害事象発症率、無病生存期間、無遠隔転移生存期間、無局所再発生存期間、直腸温存生存期間、全生存期間 Completion rate of preoperative treatment, early adverse event incidence rate, disease-free survival, distant metastasis-free survival, local recurrence-free survival, rectum-preserving survival, overall survival

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器（非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源）
イリジウム192線源
22300BZX00087000
該当なし
医療機器
承認内
高度管理医療機器（非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ）
ユニバーサルシリンダアプリケータ
30200BZX00306000
該当なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社千代田テクノル
なし
なし
なし
株式会社バリアンメディカルシステムズ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 Hirosaki University General Certified Review Board
CRB2210001
青森県弘前市大字文京町1番地 1 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori, Aomori
0172-39-5362
crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年2月26日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年2月20日 詳細
変更履歴一覧