臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年12月19日 | ||
| 暑熱ストレスの早期検知を行うバイオマーカー、生体情報の網羅的開発に向けた基礎研究 | ||
| 暑熱ストレスのバイオマーカー、生体情報の網羅的開発 | ||
| 各務 竹康 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 暑熱ストレスに対する反応として、汗および唾液を用いたバイオマーカーを、ウェアラブルセンサーを用いた体温、心拍数などの生理的指標との関連により網羅的に探索し、他覚的な暑熱ストレスに対する早期反応の検出法を開発することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 熱中症 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1022250038 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 暑熱ストレスの早期検知を行うバイオマーカー、生体情報の網羅的開発に向けた基礎研究 | Basic research toward the comprehensive development of biomarkers and biological information for early detection of heat stress | ||
| 暑熱ストレスのバイオマーカー、生体情報の網羅的開発 | Comprehensive development of biomarkers and biological information for heat stress | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 各務 竹康 | KAKAMU Takeyasu | ||
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20452550 | ||
|
/
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福島県立医科大学 | Fuksuhima Medical University | |
|
|
医学部 衛生学・予防医学講座 | ||
| 960-1295 | |||
| / | 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima | |
| 0245471173 | |||
| bamboo@fmu.ac.jp | |||
| 各務 竹康 | KAKAMU Takeyasu | ||
| 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 医学部 衛生学・予防医学講座 | |||
| 9601295 | |||
| 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima | ||
| 0245471173 | |||
| bamboo@fmu.ac.jp | |||
| 令和7年9月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学 | ||
| 各務 竹康 | ||
| 医学部 衛生学・予防医学講座 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 日高 友郎 | ||
| 医学部 衛生学・予防医学講座 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 各務 竹康 | ||
| 医学部 衛生学・予防医学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 各務 竹康 |
KAKAMU Takeyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学 |
Fukushima Medical University |
|
医学部 衛生学・予防医学講座 |
|||
9601295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
0245471173 |
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bamboo@fmu.ac.jp |
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各務 竹康 |
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福島県立医科大学 |
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医学部 衛生学・予防医学講座 |
|||
9601295 |
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| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
0245471173 |
|||
bamboo@fmu.ac.jp |
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| 竹之下 誠一 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月11日 | |||
| 大学内に附属病院が併設されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 暑熱ストレスに対する反応として、汗および唾液を用いたバイオマーカーを、ウェアラブルセンサーを用いた体温、心拍数などの生理的指標との関連により網羅的に探索し、他覚的な暑熱ストレスに対する早期反応の検出法を開発することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 同意取得時の年齢が18歳以上40歳以下 ② 健康な男性 ③ 本研究の参加について同意した人 | 1. Ages 18 to 40 at the time of consent 2. Healthy males 3. Individuals who have agreed to participate in this study | ||
| ① 糖尿病、高血圧症、心疾患、腎不全にて通院中の人 ② 精神科疾患にて通院している人 ③ 直近の健康診断を本人の同意の上確認でき、血圧（収縮期血圧140mmHg、または拡張期血圧90mmHg）、血糖（空腹時血糖110mg/dL、またはHbA1c 6.5%）を超えていた人 ④ 医師に運動を止められている人 | 1. People currently receiving medical treatment for diabetes, hypertension, heart disease, or kidney failure. 2. People currently receiving medical treatment for psychiatric disorders. 3. People who have consented to their most recent health checkup and whose blood pressure (systolic blood pressure 140mmHg or diastolic blood pressure 90mmHg) or blood sugar (fasting blood sugar 110mg/dL or HbA1c 6.5%) exceeded the limit. 4. People whose doctor has advised them not to exercise. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 運動負荷試験中は、①自覚的な疲労を訴えた場合の他、②設定のリズム通りに運動ができなくなった場合、③バイタルセンサーにて心拍数がISO9886:2004にて定義されている疲労の基準値となる180 – (0.65 × 年齢)に到達した場合、④脱水の指標として明らかに発汗量が低下したと研究者が判断した場合、⑤休憩時の深部体温が39℃以上であった場合、の5項目を試験中止の基準とする。 | |||
| 熱中症 | Heat Stress Disorders | ||
| Heat Stress Disorders | |||
| 熱中症 | Heat Stress Disorders | ||
| あり | |||
| 福島県立医科大学医学部衛生学・予防医学講座に設置されている人工気象室にて温度、湿度を一定に保ち(温度(30〜35℃)、湿度(25〜50%))、エルゴメーター(自転車型の運動器具)を用いた運動負荷試験を45分実施する。エルゴメーターは心拍数が120〜140/分の間になるように負荷を調節する。湿度に関しては一般的な労働環境下で行うことが望ましいが、人工気象室の湿度調節機能にも限界があるので25〜50%とする。 ＊ 運動中被験者はバイタルセンサーを装着し、皮膚温、心拍数を経時的に測定する。 ＊ 運動の前後で体重測定を行い、飲水量との差より発汗量を測定する。 測定ポイント（汗および唾液の採取、生理指標測定のタイミング） 1. ベースライン（運動負荷前安静時15分間） 2. 運動負荷開始15分後 3. 運動負荷開始30分後 4. 運動負荷終了直後（45分経過もしくは自覚的な疲労を訴えたなどの中止したタイミング） ＊ 唾液採取: 試験開始前、15分後、30分後、終了時に、滅菌済みのスポイトを用いて速やかに唾液を採取する。 ＊ 汗採取: 試験開始前、15分後、30分後、終了時に、専用の汗採取キットを用いて発汗部位（前腕内側）から速やかに採取する。 ＊ 深部体温測定: 試験開始前に直腸温度計を装着し、試験開始時、15分後、30分後、終了時の温度を記録する | A 45-minute exercise stress test will be conducted using an ergometer (a bicycle-type exercise machine) in an artificial climate chamber located in the Department of Hygiene and Preventive Medicine, School of Medicine, Fukushima Medical University, where the temperature and humidity will be kept constant (temperature (30-35 celcius), humidity (25-50%)). The load on the ergometer will be adjusted to keep the heart rate between 120 and 140 beats per minute. It is desirable to conduct the test under conditions of a normal working environment, but as there are limits to the humidity control function of the artificial climate chamber, the humidity will be set at 25-50%. * During exercise, subjects will wear vital sensors to measure skin temperature and heart rate over time. * Weight will be measured before and after exercise, and sweat volume will be measured from the difference in weight with the amount of water consumed. Measurement points (timing of sweat and saliva collection and physiological index measurement) 1. Baseline (15 minutes of rest before exercise load) 2. 15 minutes after exercise load begins 3. 30 minutes after exercise load begins 4. Immediately after exercise load ends (45 minutes have passed or when exercise is stopped due to subjective fatigue, etc.) * Saliva collection: Saliva is promptly collected using a sterilized dropper before the start of the test, and after 15 minutes, 30 minutes, and at the end. * Sweat collection: Saliva is promptly collected from sweating areas (inside of the forearm) using a dedicated sweat collection kit before the start of the test, and after 15 minutes, 30 minutes, and at the end. * Deep body temperature measurement: A rectal thermometer is worn before the start of the test, and the temperature is recorded at the start, 15 minutes, 30 minutes, and at the end of the test. | ||
| Heat Stress Disorders | |||
| 運動負荷 | exercise load | ||
| あり | |||
| 暑熱環境下で運動負荷試験を実施する。 | |||
| なし | |||
| 運動負荷開始後の各時点および終了時における汗、唾液において、ベースライン（運動負荷前安静時15分間）と比較して統計学的に有意な発現量変化（False Discovery Rate (FDR) < 0.05 かつ fold change > 1.5倍 または < 0.67倍）を示したタンパク質。 | Proteins that showed statistically significant changes in expression (False Discovery Rate (FDR) < 0.05 and fold change > 1.5-fold or < 0.67-fold) in sweat and saliva at each time point after the start and end of exercise compared to baseline (15 minutes of rest before exercise). | ||
| ① 運動負荷中の各測定ポイント（運動負荷開始15分後、30分後、運動負荷終了直後）における、ウェアラブルセンサーで測定された心拍数のベースラインからの変化量（各ポイント付近での平均値）。 ② 運動負荷中の各測定ポイント（運動負荷開始15分後、30分後、運動負荷終了直後）における、ウェアラブルセンサーで測定された体温（推定深部体温または皮膚温）のベースラインからの変化量（各ポイント付近での平均値）。 ③ 運動負荷開始前と終了時における体重変化 ④Borg Scale for Rating of Perceived Exertion(2)および自覚的暑熱評価(ISO 10551:1995) | |||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
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| 医薬品等は用いません。 | |||
| 医薬品等は用いません。 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険加入予定 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鹿島建設 | Kajima Corporation | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Fukushima Medical University Clinical Research Review Committee | |
| CRB2200002 | ||
| 福島県福島市光が丘１番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, Fukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 250804【☆0804jimu】研究計画書（指針対応臨床研究審査委員会）CREC2025-001_研究計画書.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |