jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和7年10月1日
手指屈筋腱損傷に対する内視鏡補助下腱縫合法の有効性および安全性を評価する症例研究
手指屈筋腱損傷に対する内視鏡下腱縫合法の症例研究
松本　嘉寛
福島県立医科大学
手指屈筋腱損傷患者に対し、内視鏡補助下の腱縫合法を臨床応用し、その術式の有効性・実用性・安全性を評価する。
0
手指屈筋腱損傷
募集前
公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB2200002

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和7年9月30日
jRCT番号 jRCT1022250020

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

手指屈筋腱損傷に対する内視鏡補助下腱縫合法の有効性および安全性を評価する症例研究 A case study evaluating the efficacy and safety of endoscopic tendon suturing for finger flexor tendon injuries.
手指屈筋腱損傷に対する内視鏡下腱縫合法の症例研究 A case study of endoscopic tendon suturing for finger flexor tendon injuries.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松本　嘉寛 Matsumoto Yoshihiro
10346794
/ 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
東白川整形外科アカデミー
960-1295
/ 福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima
024-547-1276
yokotake@fmu.ac.jp
横田　武尊 Yokota Takeru
福島県立医科大学 Fukushima Medical University
東白川整形外科アカデミー
960-1295
福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima
024-547-1276
024-548-5505
yokotake@fmu.ac.jp
竹之下　誠一
あり
令和7年9月11日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

福島県立医科大学
横田　武尊
20895502
東白川整形外科アカデミー
助教
福島県立医科大学
亀田　拓哉
50864005
整形外科学講座
学内講師

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

手指屈筋腱損傷患者に対し、内視鏡補助下の腱縫合法を臨床応用し、その術式の有効性・実用性・安全性を評価する。
0
2025年11月01日
2025年11月01日
2030年03月31日
2
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 同意取得時18歳以上の手指屈筋腱損傷患者
2. 受傷後72時間以内の患者
3. 文書同意した患者		 Patients with finger flexor tendon injuries aged 18 or older at the time of consent.
Patients within 72 hours of injury.
Patients who have provided written consent.
1.　局所感染症/皮膚疾患を持っている患者、および、易感染性をきたす薬剤を使用している患者
2.　過去に患肢に腱縫合や腱移行術を受けたことがある患者		 Patients with local infections or skin diseases, or those using medications that increase susceptibility to infection.
Patients with a history of tendon suturing or tendon transfer surgery in the affected limb.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜個々の研究対象者の参加の中止＞
以下の場合は研究対象者に対する研究を中止する。
　①研究対象者が同意を撤回した場合
　②重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と研究責任者が判断した場合
　③その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合

<研究全体の中止>
以下の場合は研究全体を中止する。
　①安全性の観点から研究の継続が倫理的に問題だと研究代表者が判断した場合
　②その他、本研究のリスクが利益を上回ると研究代表者が判断した場合
手指屈筋腱損傷 flexor tendon injury
D013708
腱損傷 tendon injury
あり
＜介入の方法＞
内視鏡下と直視下を組み合わせた屈筋腱縫合法
• 手技: 受傷時の切創から内視鏡を腱鞘内に挿入し、腱断端を視認し、腱断端を2ストランド縫合する（文献3）。腱断端にかけた縫合糸を牽引し、創外に腱断端を露出させ、直視下で合計6～８ストランド縫合を行う。端々縫合、または、スーチャーアンカー・スーチャーボタンによる縫着を行う。
• 治療期間: 術後2年間観察。
• 実施場所: 福島県立医科大学附属病院、または、塙厚生病院。

<介入の変更・中止基準>
延期基準: 術前の感染症などの理由で介入が1週間遅延した場合。
休止基準: 術中に重篤な神経血管損傷が判明した場合、従来の術式に移行。
スキップ基準: なし。

＜併用療法・支持療法＞
疼痛管理: ロキソプロフェン60mg　1回1錠、1日３回
感染予防: 術前　セファゾリン1g点滴、術後48時間　セファゾリン1g点滴1日3回

＜併用禁止療法＞
該当なし		 Endoscopic Assisted and Direct Visualization Flexor Tendon Suture Technique Procedure.
An endoscope is inserted into the tendon sheath through the injury site to visualize the tendon ends, which are then sutured using a 2-strand technique (Reference 3). The suture threads are pulled to expose the tendon ends outside the wound, followed by a total of 6~8 strand sutures under direct visualization. End to end suturing or fixation using suture anchors or suture buttons is performed.
Treatment Duration: Observation for 2 years post-surgery.
Location: Fukushima Medical University Hospital or Hama-Kosei Hospital.
DO13780
腱縫合 tendon repair
術後1~７日、術後２～４週、術後２・３・６カ月、術後１・２年時点の関節可動域 Joint range of motion at 1~7 days, 2~4 weeks, 2, 3, and 6 months, and 1 and 2 years post-surgery.
術後1~７日、術後２～４週、術後２・３・６カ月、術後１・２年時点の
1. 術後成績の評価：疼痛・浮腫、DASH スコア
2. 合併症の評価：癒着・瘢痕・神経血管損傷
3. その他：縫合時間・手術時間		 Evaluated at 1~7 days, 2~4 weeks, 2, 3, and 6 months, and 1 and 2 years post surgery: Postoperative Performance Evaluation: Pain, edema, and DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) score.
Complication Evaluation: Tendon adhesion, scarring, and neurovascular injury.
Other: Suture time and total operative time.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究対象者に健康被害が生じた場合、保険診療の範囲内で適切な治療を行う。医療費の自己負担分は研究対象者の負担とする。本研究では、臨床研究保険への加入等の措置を行い、医師に過失がある場合は、臨床研究保険または医師賠償責任保険により賠償を行う。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンセイ医療株式会社
松本　嘉寛
Yoshihiro Matsumoto
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Certified Review Board
CRB2200002
福島県福島市光が丘１番地 1 Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima, Fukushima
024-547-1825
fmucrb@fmu.ac.jp
CREC2025-002
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません