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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年8月12日
歩行補助ロボットによる歩行練習が曲線歩行および立位バランス能力に及ぼす影響
歩行補助ロボットによる歩行練習が曲線歩行および立位バランス能力に及ぼす影響
渡辺　重人
東京リハビリテーションセンター世田谷
　本研究の主目的は、大腿骨近位部骨折患者に対する歩行補助ロボットを使用した歩行練習が、曲線歩行のパフォーマンスや立位バランス能力の改善に有効であるかを検証することとする。
　そのほか、副次的な目的としてどのような運動機能を有している患者に歩行補助ロボットを使用した歩行練習が効果的か解析、検証することとする。
N/A
大腿骨近位部骨折
募集中
一般財団法人　脳神経疾患研究所　倫理委員会
735

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年8月9日
jRCT番号 jRCT1022250013

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

歩行補助ロボットによる歩行練習が曲線歩行および立位バランス能力に及ぼす影響 The effects of robot-assisted gait training on curvilinear gait and standing balance ability
歩行補助ロボットによる歩行練習が曲線歩行および立位バランス能力に及ぼす影響 The effects of robot-assisted gait training on curvilinear gait and standing balance ability

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
/
渡辺　重人 Watanabe Shigeto

/
東京リハビリテーションセンター世田谷 Tokyo Rehabilitation Center Setagaya

リハビリテーション部門
156-0043
/ 東京都世田谷区松原6-37-1 6-37-1 Matsubara, Setagaya-ku, Tokyo
03-6379-0427
shigeto.watanabe@mt.strins.or.jp
渡辺　重人 Watanabe Shigeto
東京リハビリテーションセンター世田谷 Tokyo Rehabilitation Center Setagaya
リハビリテーション部門
156-0043
東京都世田谷区松原6-37-1 6-37-1 Matsubara, Setagaya-ku, Tokyo
03-6379-0427
shigeto.watanabe@mt.strins.or.jp
令和7年7月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
武本　俊彦 TAKEMOTO TOSHIHIKO
東京リハビリテーションセンター世田谷 Tokyo Rehabilitation Center Setagaya
リハビリテーション科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京リハビリテーションセンター世田谷
西川　慶太
リハビリテーション部門
西川　慶太
リハビリテーション部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

渡辺　重人

Watanabe Shigeto

/

東京リハビリテーションセンター世田谷

Tokyo Rehabilitation Center Setagaya

リハビリテーション部門

156-0043

東京都 世田谷区松原6-37-1

03-6379-0427

shigeto.watanabe@mt.strins.or.jp

渡辺　重人

東京リハビリテーションセンター世田谷

リハビリテーション部門

156-0043
東京都 世田谷区松原6-37-1

03-6379-0427

shigeto.watanabe@mt.strins.or.jp
浅利　潤
あり
令和7年7月22日
当センター内、世田谷リハビリテーション病院の入院患者を対象としている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

　本研究の主目的は、大腿骨近位部骨折患者に対する歩行補助ロボットを使用した歩行練習が、曲線歩行のパフォーマンスや立位バランス能力の改善に有効であるかを検証することとする。
　そのほか、副次的な目的としてどのような運動機能を有している患者に歩行補助ロボットを使用した歩行練習が効果的か解析、検証することとする。
N/A
2025年08月01日
2026年06月30日
10
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①当センター（当院）回復期リハビリテーション病棟に入院する患者
②大腿骨近位部骨折術後患者
③歩行補助具の有無に関わらず、身体接触による介助なしに歩行が可能である患者
④本研究の参加について同意した患者		 1. Patients admitted to our center's (hospital's) rehabilitation ward
2. Patients after hip fracture surgery
3. Patients who are able to walk without physical assistance, regardless of whether they use walking aids
4. Patients who have consented to participate in this study
①体内埋め込み型の能動医療機器や電子装置を使用している者
（ペースメーカーやバクロフェンポンプなど）
②妊婦
③大腿長、腰幅などゲイトトレーナーに身体サイズが合わない者
④随意で股関節の運動が全くできない者
⑤医師から運動を禁じられている者
⑥その他、医師が不適と判断した者
⑦過去の既往歴症状が著しく影響している者
⑧全身状態が不安定な者
⑨認知機能の低下により指示理解が困難な者
 1. People using implanted active medical devices or electronic devices (e.g., pacemakers or baclofen pumps)
2. Pregnant women
3. People whose body size, such as thigh length or hip width, does not fit the Gait Trainer
4. People who cannot exercise their hip joints voluntarily
5. People who have been prohibited from exercising by a doctor
6. Other people deemed unsuitable by a doctor
7. People with a significant medical history
8. People with unstable general health
9. People who have difficulty understanding instructions due to cognitive decline
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
１ 個々の研究対象者の参加の中止
　以下の場合は研究対象者に対する研究を中止する。
①研究対象者が同意を撤回した場合
②重篤な有害事象が発現し、研究の継続が困難と研究責任者が判断した場合
　③その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合
２ 研究全体の中止
　以下の場合は研究全体を中止する。
①安全性の観点から研究の継続が倫理的に問題だと研究代表者が判断した場合
②その他、本研究のリスクが利益を上回ると研究代表者が判断した場合
大腿骨近位部骨折 proximal femoral fracture
D000092526
あり
当院入院中に歩行補助ロボットを使用した歩行練習を1週間連日実施する。 During hospitalization, patients will undergo walking practice using a walking assist robot every day for one week.
なし
1）The figure-of-8 Walk Test
2）Berg Balance Scale
1) Figure-of-8Walk
2) Berg Balance Scale
1）10m快適歩行速度
2）Timed Up & Go Test (TUG)
3) Numerical Rating Scale (NRS)		 1) 10m Walk Test
2) Timed Up & Go Test (TUG)
3) Numerical Rating Scale (NRS)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
管理医療機器/特定保守管理医療機器
能動型展伸・屈伸回転運動装置
231AHBZX00010000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2025年08月01日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

一般財団法人　脳神経疾患研究所　倫理委員会 Ethics Committee of Research Institute for Neuroscience, General Incorporated Foundation
735
福島県郡山市八山田七丁目115 115 Yayamada 7-chome, Koriyama City, Fukushima
024-934-5322
kenkyukanri@mt.strins.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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