臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月21日 | ||
| 令和7年7月22日 | ||
| 大腿骨頭壊死症に対する人工骨充填法の有効性に関する研究 | ||
| 大腿骨頭壊死症に対する人工骨充填法の有効性に関する研究 | ||
| 田中 秀達 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 大腿骨頭壊死症に対する人工骨充填法の、圧潰進行抑制および予防効果について検討すること。 | ||
| N/A | ||
| 大腿骨頭壊死症 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1022250003 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腿骨頭壊死症に対する人工骨充填法の有効性に関する研究 | A study on the efficacy of artificial bone filling for osteonecrosis of the femoral head (A study on the efficacy of artificial bone filling for ONFH) | ||
| 大腿骨頭壊死症に対する人工骨充填法の有効性に関する研究 | A study on the efficacy of artificial bone filling for osteonecrosis of the femoral head | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 田中 秀達 | Tanaka Hidetatsu | ||
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10983215 | ||
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/
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東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
|
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整形外科 | ||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-Ku, Sendai | |
| 022-717-7245 | |||
| hidetatsu.tanaka.c7@tohoku.ac.jp | |||
| 田中 秀達 | Tanaka Hidetatsu | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, seiryo-machi, aoba-ku, Sendai, Myagi | ||
| 022-717-7245 | |||
| 022-717-7248 | |||
| hidetatsu.tanaka.c7@tohoku.ac.jp | |||
| 令和7年4月30日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 田中 秀達 | ||
| 整形外科学分野 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 金淵 龍一 | ||
| 整形外科学分野 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | ||
| 馬場 一慈 | ||
| 整形外科学分野 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 田中 秀達 |
Tanaka Hidetatsu |
|
|---|---|---|---|
10983215 |
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| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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整形外科 |
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980-8574 |
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宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
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022-717-7245 |
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hidetatsu.tanaka.c7@tohoku.ac.jp |
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田中 秀達 |
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東北大学病院 |
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整形外科 |
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980-8574 |
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| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7245 |
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022-717-7248 |
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hidetatsu.tanaka.c7@tohoku.ac.jp |
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| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大腿骨頭壊死症に対する人工骨充填法の、圧潰進行抑制および予防効果について検討すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 当院で大腿骨頭壊死症と診断された患者 １） 東北大学病院で大腿骨頭壊死症と診断された患者 ２） 厚生労働省特定疾患 特発性大腿骨頭壊死症調査研究班の分類で以下に相当する患者 Stage 1, 2, 3A, 3B ／Type B, C1, C2 ３） 年齢18歳以上（登録時） ４） 性別 不問 ５）研究参加について、本人の文書による同意が得られた者 ６）X線およびMRIにて初めて大腿骨頭壊死と診断された日から18ヶ月以内に手術可能であること |
Patients diagnosed with femoral head necrosis at our hospital 1) Patients diagnosed with femoral head necrosis at Tohoku University Hospital 2) Patients who meet the following criteria according to the Ministry of Health, Labor and Welfare specific disease Idiopathic Femoral Head Necrosis Research Group: Stage 1, 2, 3A, 3B / Type B, C1, C2 3) Age 18 years or older (at time of registration) 4) Gender not important 5) Individuals who have given written consent to participate in the study 6) Surgery is possible within 18 months from the date of first diagnosis of femoral head necrosis by X-ray and MRI. |
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| １） 過去に、対象となる股関節周囲の手術を受けている患者 ２） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、授乳中の患者 ３） 腫瘍、腫瘍類似疾患、骨端異形成症、外傷（大腿骨頸部骨折・外傷性股関節脱臼等）、大腿骨頭すべり症、骨盤部放射線照射、減圧症等に合併する大腿骨頭壊死、ペルテス病に該当する患者 ４） 壊死部の局在や大腿骨近位部の形状により、骨穿孔術が困難と考えられる患者 ５） アナフィラキシーの既往のあるアレルギー患者、重度のアレルギー患者、又は他のゼラチンやリン酸カルシウム等に対するアレルギーのあることが知られている患者 ６） その他、担当医師が本研究への参加が不適当と判断した患者 |
1) Patients who have previously undergone surgery around the target hip joint 2) Pregnant or potentially pregnant patients, or breastfeeding patients 3) Patients with tumors, tumor-like diseases, epiphyseal dysplasia, trauma (femoral neck fracture, traumatic hip dislocation, etc.), slipped capital femoral epiphysis, pelvic radiation, femoral head necrosis associated with decompression sickness, or Perthes disease 4) Patients in whom bone drilling is considered difficult due to the location of the necrotic area or the shape of the proximal femur 5) Allergy patients with a history of anaphylaxis, severe allergy patients, or patients known to have allergies to other gelatin, calcium phosphate. 6) Patients who are otherwise deemed inappropriate for participation in this study by the attending physician |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）被験者が同意撤回した場合 ２）死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合 ３）被験者が妊娠した場合 ４）原疾患の増悪の場合 ５）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
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| 大腿骨頭壊死症 | Osteonecrosis of the femoral head | ||
| D005271 | |||
| 大腿骨頭壊死症 | Osteonecrosis of the femoral head, artificial bone | ||
| あり | |||
| 大腿骨頭壊死症患者において関節内の滑膜炎症を起こしていることがあるので、関節鏡で関節内の評価として臼蓋側軟骨、大腿骨側軟骨、滑膜炎の有無、関節唇損傷の状態を評価する。関節唇損傷があれば修復を行う。その後透視下で大腿骨頭壊死部に骨穿孔術を行う。東北大船山式骨生検器を用いて大腿骨外側から皮質骨と海綿骨をくり抜く。関節鏡を骨髄鏡として使用し、壊死部の状態を確認する。人工骨を壊死部に充填し、最初にくり抜いた骨皮質骨と海綿骨を戻す。人工骨の充填量は壊死領域の大きさに依存するが、1㎝3を5～10個程度充填予定である、最後に関節鏡で関節内を確認し、人工骨が漏れ出していないかを確認し閉創する。 | Under fluoroscopy, bone drilling is performed on the necrotic area of the femoral head. A bone biopsy instrument is used to remove cortical and cancellous bone from the outside of the femur. The arthroscope is used as a bone marrow endoscope to confirm the state of the necrotic area. Artificial bone is filled into the necrotic area, and the cortical and cancellous bones that were originally removed are replaced. The amount of artificial bone to be filled depends on the size of the necrotic area. |
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| なし | |||
| なし | |||
| ベースラインから1年後までの大腿骨頭壊死の進行の有無。 大腿骨頭壊死の進行は以下のいずれかのイベントを認めた場合に進行とみなす。１）厚生労働省特定疾患 特発性大腿骨頭壊死症調査研究班のStage分類の進行、２）人工股関節置換術(ＴＨＡ)の施行。ベースラインは介入群については、手術時、外部対照群については東北大学病院にてX線写真にて初めて大腿骨頭壊死と診断された日、とする。 |
Presence or absence of progression of femoral head necrosis from baseline to one year later. Femoral head necrosis was considered to have progressed if any of the following events were observed: 1) Progression in the stage classification of the Ministry of Health, Labor and Welfare's Idiopathic Femoral Head Necrosis Research Group, a specific disease; 2) Performance of total hip arthroplasty (THA). The baseline for the intervention group was the time of surgery, and for the external control group, the date on which femoral head necrosis was first diagnosed by X-ray at Tohoku University Hospital. |
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| ・術前と術後３、６、12か月の単純Ｘ線像を用いて圧潰長を計測し、厚生労働省特定疾患 特発性大腿骨頭壊死症調査研究班のStage分類を用いて評価する。 ・術前と術後３、６か月、12か月の単純Ｘ線像を用いた圧潰長(mm)の変化 ・臨床スコアの改善：術前と比較し術後3か月と1年でHHS, JHEQ改善しているかどうか を比較する ・術前と術後の単純Ｘ線像を用いて人工骨が骨に改変しているかどうかを評価 |
Measure the length of collapse using plain X-ray images taken before 3, 6, and 12 months after surgery, and evaluate using the stage classification. Changes in the collapse length (mm) using plain X-ray images before surgery and 3, 6, 12 months after surgery. Improvement of clinical scores Compare whether HHS and JHEQ have improved 3 months and 1 year after surgery compared to before surgery Evaluate whether the artificial bone has been transformed into bone using plain X-ray images taken before and after surgery. |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 吸収性骨再生用材料 | |||
| ブリクタ | |||
| 30600BZX00094000 | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 摂津市千里丘新町3番26号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償、補償給付金（医療費、医療手当） | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |