臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月3日 | ||
| 血液がんサバイバーサルコペニアに対する運動と栄養介入プログラムが免疫細胞と炎症性サイトカインにおよぼす影響：無作為化比較試験 | ||
| 血液がんサバイバーサルコペニアに対する運動と栄養介入プログラムが免疫細胞と炎症性サイトカインにおよぼす影響 | ||
| 森下 慎一郎 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 本研究の目的は「血液がんサバイバーサルコペニアに対する運動と栄養介入プログラムが免疫細胞と炎症性サイトカインにおよぼす影響」を明らかにすることである。 | ||
| N/A | ||
| 血液がん | ||
| 募集前 | ||
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| REC2024-181 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1022240062 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血液がんサバイバーサルコペニアに対する運動と栄養介入プログラムが免疫細胞と炎症性サイトカインにおよぼす影響：無作為化比較試験 | Effects of exercise and nutritional intervention programs on immune cells and inflammatory cytokines in blood cancer survivors with sarcopenia: a randomized controlled trial | ||
| 血液がんサバイバーサルコペニアに対する運動と栄養介入プログラムが免疫細胞と炎症性サイトカインにおよぼす影響 | The effects of exercise and nutritional intervention programs on immune cells and inflammatory cytokines in blood cancer survivors with sarcopenia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 森下 慎一郎 | Morishita Shinichiro | ||
|
|
60635077 | ||
|
/
|
福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | |
|
|
保健科学部 | ||
| 960-8516 | |||
| / | 福島県福島市栄町10番6号 | 10-6 Sakaemachi, Fukushima City 960-8516, Japan | |
| 024-581-5538 | |||
| morishit@fmu.ac.jp | |||
| 森下 慎一郎 | Morishita Shinichiro | ||
| 福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||
| 保健科学部 | |||
| 9601101 | |||
| 福島県福島市栄町10番6号 | 10-6 Sakaemachi, Fukushima City 960-8516, Japan | ||
| 024-581-5538 | |||
| morishit@fmu.ac.jp | |||
| 令和7年2月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学 | ||
| 森下 慎一郎 | ||
| 保健科学部 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 森下 慎一郎 | ||
| 保健科学部 | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 森下 慎一郎 | ||
| 保健科学部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 甲斐 龍幸 |
Kai Tatsuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北福島医療センター |
Kitafukushima Medical Center |
|
血液疾患センター |
|||
960-0502 |
|||
福島県 伊達市箱崎東２３−１ |
|||
024-551-0551 |
|||
kai@jinsenkai.or.jp |
|||
森下 慎一郎 |
|||
福島県立医科大学 |
|||
保健科学部 |
|||
960-8516 |
|||
| 福島県 福島市栄町10番6号 | |||
024-581-5538 |
|||
morishit@fmu.ac.jp |
|||
| 松本 進 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月25日 | |||
| 北福島医療センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は「血液がんサバイバーサルコペニアに対する運動と栄養介入プログラムが免疫細胞と炎症性サイトカインにおよぼす影響」を明らかにすることである。 | |||
| N/A | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2028年05月01日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 同意取得時の年齢が18歳以上 ② 血液がん治療後、外来通院中のサバイバー ③ スマートフォンを所持している患者 ④ 本研究の参加について同意した患者 ⑤ AWGS2019によるサルコペニア診断基準（Chen LM, , et al. 2020）によりサルコペニアありに該当した者 |
1. Aged 18 or over at the time of obtaining consent 2. Survivors undergoing outpatient treatment after treatment for blood cancer 3. Patients who own a smartphone 4. Patients who have consented to participate in this study 5. Patients who have been diagnosed with sarcopenia using the AWGS 2019 sarcopenia diagnostic criteria (Chen LM, et al. 2020) |
||
| ① 運動器疾患や脳血管疾患等により身体機能評価に影響を及ぼす患者 ② 合併症により身体機能評価が困難な患者 ③ 精神疾患やその他の合併症によりアンケートに返答できない患者 ④ 担当医が研究への参加を不適切と判断した患者 |
1. Patients whose physical function assessment is affected by musculoskeletal disorders, cerebrovascular disorders, etc. 2. Patients whose physical function assessment is difficult due to complications 3. Patients who are unable to respond to questionnaires due to mental disorders or other complications 4. Patients whose attending physician deems participation in the study to be inappropriate |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 100歳 未満 | 100age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・バイタルサインの急激な悪化や自覚症状の出現（強い胸痛・腹痛・背部痛，てんかん発作，意識消失，血圧低下，強い関節痛・筋肉痛など）が確認された場合 ・事故（転倒・転落、打撲・外傷など）が発生した場合 ・コントロール困難な高血圧（収縮期血圧≧250mmHg、または拡張期血圧≧115mmHg）または低血圧（収縮期血圧＜80mmHg）が持続する場合 ・経過中に意識状態の悪化が確認された場合 ・経過中の病態変化や治療方針の変更等により主治医が介入を中止すべきと判断した場合 ・患者が入院した場合 ・患者が介入の中止を希望する場合 |
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| 血液がん | hematologic cancer | ||
| あり | |||
| 介入群には３か月間の運動介入と栄養介入を行う。運動介入は１日の目標歩数とレジスタンストレーニングを指導。栄養介入は栄養補助食品を運動後と任意の時間帯の1日2回摂取指導。 | The intervention group will receive a 3-month exercise intervention and nutritional intervention. The exercise intervention will involve guidance on the target number of steps to walk per day and resistance training. The nutritional intervention will involve guidance on taking nutritional supplements twice a day, after exercise and at any time of day. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 免疫細胞検査としてNK細胞活性、Two-color CD16/CD56を計測する。炎症性サイトカイン検査としてTNFα、IL-6 を計測する。 | NK cell activity and two-color CD16/CD56 are measured as immune cell tests. TNF alpha and IL-6 are measured as inflammatory cytokine tests. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| （医療機器ではない）活動量計、スマートフォン | |||
| 活動量計、スマートフォン | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年05月01日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| - | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会 | Ethics Committee of Fukushima Medical University | |
| REC2024-181 | ||
| 福島県福島市光が丘１番地 | 1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima, Fukushima | |
| 024-547-1825 | ||
| fmucrb@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |