臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月6日 | ||
| 保存血液全血の冷蔵保存と室温保存の違いによる凝固機能の比較 | ||
| 全血の冷蔵保存は血小板機能を維持するか | ||
| 齋藤 くるみ | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は室温保存した血液と冷蔵保存した血液の経時的な凝固血小板機能の変化を明らかにすることを目的とする。 |
||
| N/A | ||
| 瀉血を必要とする多血症 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1022240041 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 保存血液全血の冷蔵保存と室温保存の違いによる凝固機能の比較 | Comparison of Coagulation Function in Whole Blood Under Refrigerated and Room-Temperature Storage Conditions | ||
| 全血の冷蔵保存は血小板機能を維持するか | Comparison of Coagulation Function in Whole Blood Under Refrigerated and Room-Temperature Storage Conditions | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 齋藤 くるみ | Saito Kurumi | ||
|
|
|||
|
/
|
弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
|
|
麻酔科 | ||
| 036-8563 | |||
| / | 青森県青森県弘前市本町53 | Hirosaki University Graduate School of Medicine, 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, Japan | |
| 0172-39-5113 | |||
| kuruminnie0328@gmail.com | |||
| 齋藤 くるみ | Saito Kurumi | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 036-8563 | |||
| 青森県青森県弘前市本町 | 53 | ||
| 0172-39-5113 | |||
| kuruminnie0328@gmail.com | |||
| 令和6年10月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 弘前大学医学部附属病 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 弘前大学医学部附属病院 | ||
| 弘前大学医学部附属病 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 齋藤 くるみ |
Saito Kurumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
麻酔科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 青森県弘前市本町53 |
|||
0172-39-5113 |
|||
kuruminnie0328@gmail.com |
|||
齋藤 くるみ |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
麻酔科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 青森県弘前市本町 | |||
0172-39-5113 |
|||
kuruminnie0328@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和6年10月24日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は室温保存した血液と冷蔵保存した血液の経時的な凝固血小板機能の変化を明らかにすることを目的とする。 |
|||
| N/A | |||
| 2024年11月06日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 当院血液内科外来にて多血症のため瀉血を行った患者3名 |
Three patients who underwent phlebotomy for polycythemia at the outpatient hematology clinic of our hospital | ||
| 抗血小板薬・抗凝固薬を手術前2週間前までに内服していた患者 | Patients who had been taking antiplatelet and anticoagulant medications up to two weeks prior to surgery | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 瀉血を必要とする多血症 | Polycythemia | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| トロンボエラストグラムの各評価項目 | Parameters assessed in the thromboelastogram | ||
| 血液ガス分析、末梢血検査、スメア標本による血小板凝集像の有無 | blood gas analysis, peripheral blood tests, and the presence or absence of platelet aggregation as assessed smear specimens | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具17 血液検査器具 | |||
| 血液凝固分析装置 | |||
| 13B1X009900002 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ヘモティクスジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県弘前市大字文京町1番地 | 1, Bunkyo, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |