臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月15日 | ||
| 令和7年4月22日 | ||
| 楽観主義誘発が実験的疼痛と脳活動に及ぼす影響についての研究 | ||
| 楽観が痛みと脳活動に及ぼす影響についての研究 | ||
| 杉浦 元亮 | ||
| 東北大学加齢医学研究所 | ||
| 実験①: 楽観主義誘発が実験的疼痛に及ぼす影響の行動実験 実験的操作によって楽観主義を誘発することで、実験的疼痛が軽減されるかどうかを明らかにする。 実験②：楽観主義が実験的疼痛と脳活動に及ぼす影響のfMRI実験 もし実験①で楽観主義が実験的疼痛を軽減するという結果が得られた場合、fMRI実験を用いてその効果がどのような神経メカニズムを通じて実現されるのかを明らかにする。楽観主義がいかにして疼痛感知に影響を及ぼすかの解明を目指す。このようなメカニズムには元々の特性的楽観性などによる個人差が大きいことが想定されるため、楽観主義介入の効果の個人差にも迫る。 もし実験①実験的疼痛が軽減されなかった場合で、異なる性格特性や楽観主義レベルによる疼痛に関する脳活動や神経ネットワークの変化を探究する。 |
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| 2 | ||
| 健常成人（特に対象疾患がない） | ||
| 募集前 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | ||
| 11000629 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1022240036 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 楽観主義誘発が実験的疼痛と脳活動に及ぼす影響についての研究 | Effects of Optimism Induction on Experimental Pain and Brain Activities | ||
| 楽観が痛みと脳活動に及ぼす影響についての研究 | Research into the effects of optimism on pain and brain activity | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉浦 元亮 | SUGIURA Motoaki | ||
| / | 東北大学加齢医学研究所 | Institute of Development, Aging and Cancer (IDAC) | |
| 東北大学加齢医学研究所 | |||
| 980-8575 | |||
| / | 宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 | 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku | |
| 022-717-8563 | |||
| motoaki.sugiura.d6@tohoku.ac.jp | |||
| 暢 暁倩 | CHANG XIAOQIAN | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | 980-857 | ||
| 東北大学大学院医学系研究科 | |||
| 980-857 | |||
| 宮城県〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 | 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan | ||
| 0227178007 | |||
| chang.xiaoqian.p4@dc.tohoku.ac.jp | |||
| 杉浦 元亮 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月31日 | |||
| 救急車を呼んで | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | ||
| 浅井 篤 | ||
| 東北大学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 実験①: 楽観主義誘発が実験的疼痛に及ぼす影響の行動実験 実験的操作によって楽観主義を誘発することで、実験的疼痛が軽減されるかどうかを明らかにする。 実験②：楽観主義が実験的疼痛と脳活動に及ぼす影響のfMRI実験 もし実験①で楽観主義が実験的疼痛を軽減するという結果が得られた場合、fMRI実験を用いてその効果がどのような神経メカニズムを通じて実現されるのかを明らかにする。楽観主義がいかにして疼痛感知に影響を及ぼすかの解明を目指す。このようなメカニズムには元々の特性的楽観性などによる個人差が大きいことが想定されるため、楽観主義介入の効果の個人差にも迫る。 もし実験①実験的疼痛が軽減されなかった場合で、異なる性格特性や楽観主義レベルによる疼痛に関する脳活動や神経ネットワークの変化を探究する。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①年齢は18歳-40歳（登録時） ②右利き ③性別は問わない ④研究参加について、本人の文書による同意が得られた者 |
1.Age: 18-40 years old (when registering) 2.Right-handed 3.Any gender 4.Individuals who have given written consent to participate in the study |
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| 実験① 楽観主義誘発が実験的疼痛に及ぼす影響の行動実験 ①募集時怪我や他の原因による痛みがある者 ②カプサイシンに対するアレルギーがある者 ③妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 ④鎮痛薬や脳神経系に影響を及ぼす薬物を使用している者 ⑤神経学的疾患や精神疾患などの疾患（既往歴は含む）がある者 ⑥カプサイシンクリームを塗布することにより炎症や刺激を引き起こす可能性がある皮膚疾患（アトピー性皮膚炎など）の方 実験② 楽観主義誘発が実験的疼痛と脳活動に及ぼす影響のfMRI実験 ①募集時怪我や他の原因による痛みがある者 ②カプサイシンに対するアレルギーがある者 ③妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 ④鎮痛薬や脳神経系に影響を及ぼす薬物を使用している者 ⑤神経学的疾患や精神疾患などの疾患（既往歴は含む）がある者 ⑥MRI禁忌事項に該当する方（別添MRI検査参加直前チェックシートで確認） ⑦閉所恐怖症の傾向のある方 ⑧課題①楽観主義誘発が実験的疼痛に及ぼす影響の行動実験に参加した研究対象者 ⑨カプサイシンクリームを塗布することにより炎症や刺激を引き起こす可能性がある皮膚疾患（アトピー性皮膚炎など）の方 |
Task 1: Behavioral Experiment on the Effects of Optimism Induction on Experimental Pain 1. Individuals experiencing pain from injury or other causes at the time of recruitment. 2. Individuals with allergies to capsaicin. 3. Individuals who are pregnant or may be pregnant. 4. Individuals using analgesics or drugs affecting the central nervous system. 5. Individuals with neurological or psychiatric disorders (including a history of these). 6. Individuals with skin disorders (such as atopic dermatitis) that may cause inflammation or irritation from capsaicin cream application.Task 2: fMRI Experiment on the Effects of Optimism Induction on Experimental Pain and Brain Activity 1. Individuals experiencing pain from injury or other causes at the time of recruitment. 2. Individuals with allergies to capsaicin. 3. Individuals who are pregnant or may be pregnant. 4. Individuals using analgesics or drugs affecting the central nervous system. 5. Individuals with neurological or psychiatric disorders (including a history of these). 6. Individuals who meet MRI contraindications (to be confirmed using the MRI pre-screening checklist). 7. Individuals with a tendency toward claustrophobia. 8. Individuals who participated in Task 1: Behavioral Experiment on the Effects of Optimism Induction on Experimental Pain. 9. Individuals with skin disorders (such as atopic dermatitis) that may cause inflammation or irritation from capsaicin cream application. |
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| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 参加者が不快感を報告した場合 | |||
| 健常成人（特に対象疾患がない） | Healthy adults (no particular disease) | ||
| D006262 | |||
| 健康なボランティア | Healthy Volunteers | ||
| あり | |||
| ① 楽観性介入群：「仲の良い友人と美味しい夕食を一緒に楽しむ」といった非常に起こりそうなポジティブなイベントと、「殺人で逮捕された」といった非常に起こりそうにないネガティブなイベントを提示する。実験参加者は、将来自分に起こる可能性があるか回答する。 ② コントロール群：同様の刺激フレーズを提示しながら、実験参加者は提示されたフレーズに形容詞が含まれているかどうかを判断する。 |
1. Optimism intervention group: participants were presented with highly likely positive events, such as "enjoying a delicious dinner with a close friend," and highly unlikely negative events, such as "being arrested for murder." Participants were asked to answer whether or not the event was likely to happen to them in the future. 2. Control group: participants were presented with similar stimulus phrases and asked to judge whether the phrases contained adjectives. |
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| D001943 | |||
| 行動療法 | Behavioral Theapy | ||
| （カプサイシンによる）疼痛強度：VAS疼痛視覚アナログスケールの得点 | Pain intensity (capsaicin-induced): VAS visual analogue scale score | ||
| 実験①: 楽観主義誘発が実験的疼痛に及ぼす影響の行動実験 ①楽観主義尺度（LOT-R 楽観主義） ②痛みに対する破局的思考（Pain Catastrophizing Scale (PCS) 痛みに対する破局的思考） ③性格特性尺度（Big Five 尺度日本語短縮版） 実験②：楽観主義が実験的疼痛と脳活動に及ぼす影響のfMRI実験 ①楽観主義尺度（LOT-R 楽観主義） ②脳活動の変化（fMRIのスキャンによる） ③痛みに対する破局的思考（Pain Catastrophizing Scale (PCS) 痛みに対する破局的思考） 性格特性尺度（Big Five 尺度日本語短縮版 |
Task 1: Behavioral experiment on the effect of optimism induction on experimental pain 1. Optimism scale (LOT-R optimism) 2. Pain catastrophizing scale (Pain Catastrophizing Scale (PCS) Pain catastrophizing scale) 3. Personality trait scale (Big Five scale Japanese abbreviated version) Task 2: fMRI experiment on the effect of optimism on experimental pain and brain activity 1. Optimism scale (LOT-R optimism) 2. Changes in brain activity (by fMRI scan) 3. Pain catastrophizing scale (Pain Catastrophizing Scale (PCS) Pain catastrophizing scale) Personality trait scale (Big Five scale Japanese abbreviated version) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機能的脳イメージング装置 | |||
| fMRI 磁気共鳴機能画像法 | |||
| 番号なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| MRI検査中の万が一の事故による傷害に備えて、傷害保険に加入する。保険金額は死亡・後遺傷害最大4500万円、入院１日最大10000円、通院１日最大5000円である。保険料の負担と手続きはすべて当研究室（人間脳科学研究分野）で行う。ただし、健康被害がこの研究とまったく関係ない場合や、被験者の故意または重大な過失による場合は除く。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine | |
| 11000629 | ||
| 宮城県〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 | 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan, Miyagi | |
| 022-728-4105 | ||
| ec-med@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | none |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| none |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| ない | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| なし | |
| なし | |
| なし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |